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鉄クロロフィリンからの鉄バイオアベイラビリティの評価

2021年3月24日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology

鉄安定同位体法を用いた若い女性における鉄クロロフィリンからの鉄バイオアベイラビリティの評価

この研究の全体的な目的は、鉄クロロフィリンからの鉄吸収を評価することです。 鉄欠乏症は、発展途上国と先進国の両方で公衆衛生上の問題となっています。 鉄欠乏に対抗するためのいくつかのアプローチがあります。 今日のほとんどのサプリメントは、鉄欠乏の問題に対処するために、第一鉄塩、特に硫酸第一鉄として知られる鉄塩の形をしています. しかし、私たちは通常、硫酸第一鉄の全鉄含有量の約 20% しか吸収できません。 栄養補助食品会社の一般的な戦略は、吸収率の低さを補うためにサプリメント中の鉄の量を増やすことです. ただし、これはしばしば胃腸の副作用を引き起こします。 本研究では、鉄塩とクロロフィリンから構成され、硫酸鉄とは異なる経路を介して吸収されると仮定するクロロフィリン鉄ナトリウムからの鉄のバイオアベイラビリティを測定したいと思います。 このメカニズムを介して、我々はさらに、鉄クロロフィリンナトリウムは、硫酸第一鉄や他の鉄塩よりもバイオアベイラビリティが向上し、より好ましい副作用プロファイルを持つと仮定しています.

調査の概要

詳細な説明

鉄欠乏症を治療するための新しいアプローチには、鉄のバイオアベイラビリティを高め、胃腸の副作用を軽減する可能性のある鉄吸収経路を持つ新しい鉄化合物の開発が含まれます。 ヘム鉄は生体利用率が高く (10 ~ 20%)、非ヘム鉄よりも食事の構成による影響が少ないと考えられています。 ヘム鉄は鉄プロトポルフィリン IX タンパク質の補欠分子族、主に動物組織に存在するヘモグロビンとミオグロビンに結合している鉄 (Fe2+) です。 ヘムは消化中にヘモグロビンから放出されるため、十二指腸の腸細胞に取り込まれます。 無傷の鉄ポルフィリンは、ヘム キャリア タンパク質 1 (HCP1) によって刷子縁膜を横切って輸送されます。 細胞内に入ると、鉄が放出され、鉄の低分子量プールに入る可能性があります。 植物由来のヘム類似体の使用は、バイオアベイラビリティが潜在的に高い代替鉄源を提供する可能性があります。

ナトリウム鉄クロロフィリン (SIC) は、水溶性の半合成クロロフィル誘導体で、ポルフィリン環のマグネシウムが鉄に置換されています。 緑がかった茶色の顔料で、水、アルコール、クロロホルムには溶けますが、エーテルには溶けません。 SICはクロロフィルよりも加工安定性に優れていることが知られており、韓国や日本をはじめとするアジア諸国では、肉や魚を含まない食品の着色料として広く使用されています。 マグネシウムクロロフィリンのE番号はE140で、ヨーロッパでは食品添加物として承認されています。 現在、ナトリウム鉄クロロフィリンは、日本の指定添加物リストに番号 261 で登録されています。 指定添加物とは、食品衛生法第10条に基づき、人の健康を害するおそれがないものとして厚生労働大臣が指定したものです。

SIC のポルフィリン リング ヘムのような構造を考えると、菜食主義者や完全菜食主義者にも適した鉄の代替送達経路である可能性がありますが、この目的での SIC の使用を調査している研究はほとんどありません。

Dingらによる最近の研究。 2019年は、1か月の治療後の子供と大人の鉄欠乏性貧血(IDA)のヘモグロビン(Hb)値に対するSICのプラスの効果を示唆しています. 彼らは、SICがヘムキャリアタンパク質によって取り込まれると仮定しています. 研究者は、カイコから抽出されたクロロフィル/ポルフィリン構造に基づいており、MgがFeに置き換えられ、補助剤が追加された、SXNとしても知られるshengxueningタブレットを使用しました。 この研究では、SXN 化合物の吸収経路に関するデータは提供されませんでした。 したがって、それがヘムトランスポーターによって取り込まれたのか、それとも消化されて鉄が腸内腔に放出されて非ヘム鉄プールに加わり、それによってIDA被験者のHbが改善されたのかは不明のままです. 著者らはまた、クロロフィリン ポルフィリン環が Mg ではなく Fe を含むかどうかを評価するための X 線回折アッセイについても説明していますが、これらのデータは報告されていません。

ミレット等。 (2010) Caco-2 細胞モデルを使用して、ヘム類似 SIC 吸収の安定性を研究しました。 SIC は安定したままで、pH 2 ~ 4 で化合物からの Fe の放出はわずか 5% でした。Human Nutrition Laboratory (HNL) で実施された社内溶解研究では、同様の pH で化合物からの Fe の放出はわずか 2% でした。レベル。 十二指腸と同様に、より高い pH 7 で固相抽出を使用すると、5% の Fe 損失が観察されました。これは、遊離鉄またはクロロフィル構造上の他の結合部位から解放された鉄に対応する可能性があります。

豊田ら。 (2014) SIC の毒性試験を、雌雄のラットに 0%、0.2%、1.0%、および 5.0% の濃度の SIC を 13 週間経口投与して行いました。 実験中、異常な臨床徴候、死亡率、および異常な血液学的変化は、どのグループでも観察されませんでした。 耳下腺の組織病理学に基づいて、この研究における SIC の無毒性量 (NOAEL) は 1.0% (男性で 609 mg SIC/kg 体重 (bw)/日、および 678 mg/日) であると推定されました。 kg 体重/日 (女性の場合))。 現在の研究では、100 mg SIC で 6 mg の元素鉄を使用します。豊田らが投与した等価用量の 0.002% です

SIC は HNL で生産され、クロロフィルに 75% の鉄が組み込まれています。 私たちのプロトコルは、社内で適応したユニリーバの特許に基づいています。 SIC はニュートラルな味があり、濃緑色の液体として表示されます。これは、SIC の水溶液です。

このプロジェクトの目標は、栄養補助食品として使用できる新しい鉄化合物を開発することです。 当社の SIC の鉄分含有量は 1 回あたり 6 mg に制限されるため、スイスで食品サプリメントの法定最大量として規定されている 1 日あたりの鉄分 14 mg を超えることはありません。 SICはすでに食品着色料として広く使用されており、人間が消費しても安全です.

SICが効果的な鉄送達化合物であるかどうかを確認するために、既知のコンパレータである硫酸第一鉄に対してSICをテストすることを提案します。 仮定されているように、SIC がヘムと同様に振る舞う場合、アスコルビン酸などの硫酸第一鉄に有効な鉄吸収の一般的に使用されるエンハンサーは、SIC からの鉄の吸収に影響を与えません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ZH
      • Zürich、ZH、スイス、8092
        • ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~45歳の女性。
  • SF <80 μg/L;
  • BMI 18.5-24.9 kg/m2;
  • 体重 <70 kg;
  • 署名済みのインフォームド コンセント;
  • 英語のコミュニケーションと理解ができる

除外基準:

  • 貧血 (Hb < 12 g/dL);
  • 炎症 (CRP > 5 mg/L);
  • 慢性消化器、腎臓および/または代謝疾患;
  • 慢性投薬(経口避妊薬を除く);
  • -研究開始前の過去2週間および研究期間中のビタミン、ミネラル、プレおよび/またはプロバイオティクスサプリメントの使用;
  • 過去4か月間の輸血、献血、または重大な失血;
  • 妊娠(スクリーニング時に血清で検査)または妊娠する意向;
  • -研究開始の6週間前までの授乳;
  • 安定同位体を使用した研究への以前の参加、または過去 30 日以内の臨床研究への参加;
  • 喫煙;
  • 効果的な避妊方法を使用したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シック
6 mg の 57 Fe を含む 100 mg のナトリウム鉄クロロフィリン (SIC)。
バイオアベイラビリティが研究される鉄クロロフィリンナトリウム
実験的:SIC+AA併用
6 mg の 57 Fe を含む 100 mg のナトリウム鉄クロロフィリン (SIC) を 40 mg のアスコルビン酸と共に投与
ナトリウム鉄クロロフィリンとアスコルビン酸。 アスコルビン酸はナトリウム 鉄 クロロフィリンに影響を与えるべきではありません
アクティブコンパレータ:FeSO4
4 mg の 56Fe および 2 mg の 58Fe として与えられる 6 mg の FeSO4
鉄のバイオアベイラビリティが知られている硫酸第一鉄は陽性対照として機能します。
アクティブコンパレータ:FeSO4 + AA の組み合わせ
アスコルビン酸 40 mg とともに 4 mg 56Fe および 2 mg 58Fe として与えられる 6 mg の FeSO4
硫酸第一鉄はポジティブコントロールとして機能し、アスコルビン酸を追加すると、バイオアベイラビリティがさらに向上します
実験的:EP+FeSO4併用
マグネシウム中心原子を含まないクロロフィリン 100 mg と 54 Fe としての FeSO4 6 mg
空ポルフィリン環を有するクロロフィリンは、FeSO4 とともに投与され、胃系を通過する際にポルフィリン環に Fe が取り込まれるかどうかを調べます。
実験的:EP + FeSO4 + AA の組み合わせ
マグネシウム中心原子を含まないクロロフィリン 100 mg、54 Fe としての FeSO4 6 mg、アスコルビン酸 40 mg
空のポルフィリン環を有するクロロフィリンは、FeSO4 とともに与えられ、胃系を通過する際にポルフィリン環に Fe が取り込まれるかどうかを調べます。 介入とともにアスコルビン酸を投与し、EP+ FeSO4 と比較して鉄分吸収率に違いがあるかどうかを確認します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分鉄吸収
時間枠:19日目
部分鉄吸収は、介入製品の投与後に収集された血液サンプルの鉄同位体比のシフトに基づいて計算されます。鉄分補給。
19日目
部分鉄吸収
時間枠:37日目
部分鉄吸収は、介入製品の投与後に収集された血液サンプルの鉄同位体比のシフトに基づいて計算されます。鉄分補給。
37日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン
時間枠:研究の1日目、19日目、37日目
アイアンステータスマーカー
研究の1日目、19日目、37日目
血漿フェリチン
時間枠:研究の1日目、19日目、37日目
アイアンステータスマーカー
研究の1日目、19日目、37日目
可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR)
時間枠:研究の1日目、19日目、37日目
アイアンステータスマーカー
研究の1日目、19日目、37日目
C反応性タンパク質
時間枠:研究の1日目、19日目、37日目
炎症マーカー
研究の1日目、19日目、37日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月26日

一次修了 (実際)

2020年12月14日

研究の完了 (実際)

2020年12月14日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月24日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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