ナース ナビゲーション プログラムが消化器がん患者の転帰に与える影響 (ACCESS)
2024年12月18日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
腫瘍学的治療を受けている消化器がん患者に対するナース ナビゲーション プログラムの影響を評価するランダム化比較前向き試験
この研究の目的は、オンコロジー ナース ナビゲーション プログラムが救急科、救急外来、入院患者の頻度に与える影響について学ぶことです。そして6ヶ月での全生存率。
研究者は、オンコロジー ナース ナビゲーション (ONN) サービスによって提供されるケアの迅速かつ効果的な調整が、回避可能な予定外の ED 訪問と入院の数を減らし、がんケアに測定可能な価値を追加し、患者の全生存期間を改善するかどうかを理解することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍治療を受けている消化器がん患者に対するナース ナビゲーション プログラムの有効性を評価するランダム化比較プロスペクティブ試験。
発生時に、患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、標準治療と ONN サービスを受ける (n = 107) または標準治療のみを受ける (ONN サービスなし; n = 107)。
両群の患者は、急性期治療の利用率と全生存率 (OS) について 6 か月で評価されます。
想定される積立期間は 30 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 個人の健康情報の公開について、書面によるインフォームドコンセントと HIPAA 承認を提供できること
- 同意時点で18歳以上であること
- 被験者は同意時点でLCIでがん治療を受ける予定である
6か月以上前に未治療またはアジュバントを行っており、組織学的または細胞学的に以下の診断のいずれかが確認されている（転移/再発状態は放射線学的に確認できる）：
- 転移性/再発性または局所進行性、切除不能または切除可能境界線(NCCN、アライアンス、またはその他の許容されるガイドライン基準に従って定義)膵臓がん
- 転移性/再発性または局所進行性、切除不能な食道、胃食道接合部（GEJ）または胃癌の患者、または手術の適応がない患者
転移性/再発性または局所進行性の切除不能な肝細胞癌 (HCC)
- HCC 診断の X 線写真による確認は許容されます
- HCC患者に対する事前の局所領域治療は許可されていますが、事前の全身療法は許可されていません
転移性/再発性または進行性の切除不能胆管がん（例: 胆嚢がん、胆管がん）
• 胆道がん患者に対する事前の局所領域治療は許可されますが、事前の全身療法は許可されません
フルオロウラシル/カペシタビン、オキサリプラチン、イリノテカンベースの治療法で疾患が進行した、またはそれらに耐性がない転移性結腸直腸がんまたは小腸がん患者。 FOLFOX、FOLFIRI、FOLFOXIRI)
- 被験者は、全身療法の開始後30日以内に登録することができるが、全身療法の開始前に被験者を登録するためにあらゆる努力が払われる。 現在緩和放射線療法を完了または受けている被験者は許可されます
- 登録医師によって決定される、研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する被験者の能力。 ただし、患者満足度アンケート IL109 への回答を拒否した場合でも、被験者の登録を差し控えるべきではありません。
- 平均余命は3か月以上
除外基準
- 被験者は以前にLCI患者ナビゲーションプログラムサービスを受けていた、または現在受けている
- 低悪性度の神経内分泌腫瘍を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：腫瘍科ナースのナビゲーション
標準治療 + 腫瘍学看護師のナビゲーション
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登録された腫瘍学看護師が率いる、LCI患者ナビゲーションプログラム（LPNP）の下で実行されるナビゲーションサービス（ONN）を被験者に提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性ケア訪問の年間カウント
時間枠：ランダム化の日付から被験者が介入を中止するまで、最大34か月まで評価されました
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急性期治療訪問には、予定外の入院、緊急治療室の出会い、および/または緊急治療訪問がすべて含まれているすべての予定外の入院、緊急治療訪問が含まれている年間の急性期治療訪問の数は、年間ベースに正規化された急性期医療訪問の総数として計算されました。
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ランダム化の日付から被験者が介入を中止するまで、最大34か月まで評価されました
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6か月で生存している参加者の割合
時間枠：ランダム化の日付から死亡までまたは6か月
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6か月で生存している参加者の割合は、各治療群で計算されました。
6か月の全生存は、研究登録後6か月で被験者が生きているかどうかを示すバイナリ変数として各被験者について決定されました。
被験者が研究登録から6か月以内に原因で死亡した場合、失敗が発生しました。
割合は腕の間で比較されました。
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ランダム化の日付から死亡までまたは6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月で生存している参加者の割合
時間枠：ランダム化の日付から12か月まで
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12か月で生存している参加者の割合は、各治療群で計算されました。
6か月の全生存は、研究登録後12か月で被験者が生きているかどうかを示すバイナリ変数として各被験者について決定されました。
被験者が研究登録から12か月以内に原因で死亡した場合、失敗が発生しました。
割合は腕の間で比較されました。
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ランダム化の日付から12か月まで
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病院の滞在期間
時間枠：ランダム化の日付から被験者が介入を中止するまで、最大34か月まで評価されました
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介入中の予定外の入院日の総数として、各被験者について滞在期間が計算されました。
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ランダム化の日付から被験者が介入を中止するまで、最大34か月まで評価されました
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ホスピスへのホスピスの紹介への時間
時間枠：ホスピスの死亡日の日付から、死亡または最後のフォローアップを紹介し、7か月以上にわたって評価されました。
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ホスピスからの紹介からの時間は、ホスピスからの紹介から死の日までの原因から定義されたイベントエンドポイントまでの時間でした。
分析時に生きているか、フォローアップに迷った被験者は、彼らが生きていた最後の既知の日に検閲されました。
このエンドポイントは、ホスピスと呼ばれる被験者についてのみ計算されました。
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ホスピスの死亡日の日付から、死亡または最後のフォローアップを紹介し、7か月以上にわたって評価されました。
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30日間の再入院の総数
時間枠：ランダム化の日付から被験者が介入を中止するまで、最大34か月まで評価されました
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入院患者の入院退院から30日以内の再入院数は、各参加者について計算されました。
この結果は、少なくとも1つの入院患者入院を伴う各被験者について導き出されました。
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ランダム化の日付から被験者が介入を中止するまで、最大34か月まで評価されました
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参加者の割合は、支援ケアサービスに言及しました
時間枠：ランダム化の日付から被験者が介入を中止するまで、最大34か月まで評価されました
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各参加者には、緩和ケア、栄養サービス、および/またはソーシャルワークサービスへの紹介が少なくとも1つあるかどうかを示すバイナリ変数として、各参加者に導き出されました。
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ランダム化の日付から被験者が介入を中止するまで、最大34か月まで評価されました
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0％から100％までのすべてのスケジュールされた訪問の訪問を逃した割合。
時間枠：ランダム化の日付から被験者が介入を中止するまで、最大34か月まで評価されました
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この割合は、訪問の種類に関係なく、Atrium Health内のすべてのすべての訪問を見逃した訪問の割合として各参加者について計算されました。
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ランダム化の日付から被験者が介入を中止するまで、最大34か月まで評価されました
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EORTC PATSAT C33の適応によって評価される被験者満足度の平均スコア
時間枠：ランダム化の日付から14週間まで
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被験者の満足度は、ランダム化後10〜14週間後に、がんケアアンケート＃33（EORTC PATSAT C33）33（EORTC Patsat C33）に対するがん患者の満足度の研究と治療のための修正された欧州組織によって評価されました。
被験者は、病院の環境、病院の職員、および治療に関する経験の34の要素を評価するアンケートに回答しました。
それぞれの質問は、貧弱から優れた範囲のリッカート型スケールで評価されました（数値的に1-5にマッピングされています）。
平均スコアは、各被験者について計算され、非測定標準化されたスコアの合計を合計に寄与する測定数で割ったものとして計算されました。
平均スコアは、1（最小）から5（最大）の範囲です。
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ランダム化の日付から14週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンコロジー ナース ナビゲーション プロバイダーの結果の比較
時間枠：無作為化日から6ヶ月まで
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消化器専門医によってナビゲートされた被験者と一般腫瘍学看護ナビゲーターによってナビゲートされた被験者の ONN アーム内の被験者の結果の比較
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無作為化日から6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Salem, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月3日
一次修了 (実際)
2023年8月10日
研究の完了 (実際)
2023年8月10日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。