Impact du programme de navigation infirmière sur les résultats chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux (ACCESS)
1 décembre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Un essai prospectif randomisé et contrôlé évaluant l'impact d'un programme de navigation infirmière sur les patients atteints de cancers gastro-intestinaux subissant un traitement oncologique
Le but de cette étude est de connaître l'impact du programme de navigation infirmière en oncologie sur la fréquence des visites à l'urgence, des visites aux soins d'urgence et des hospitalisations; et taux de survie globale à 6 mois.
Les enquêteurs visent à comprendre si une coordination rapide et efficace des soins fournis par le service de navigation infirmière en oncologie (ONN) réduira le nombre de visites et d'hospitalisations évitables et imprévues aux urgences, tout en ajoutant une valeur mesurable aux soins contre le cancer et en améliorant la survie globale des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai prospectif contrôlé randomisé évaluant l'efficacité d'un programme de navigation infirmière pour les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal subissant un traitement oncologique.
Lors de l'inscription, les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir la norme de soins plus le service ONN (n = 107) ou la norme de soins uniquement (sans service ONN ; n = 107).
Les patients des deux bras seront évalués pour l'utilisation des soins aigus et le taux de survie globale (SG) à 6 mois.
La période d'accumulation prévue sera de 30 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alicia Patrick
- Numéro de téléphone: 980-292-1746
- E-mail: alicia.patrick@atriumhealth.org
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé
- Âgé ≥ 18 ans au moment du consentement
- Le sujet prévoit de recevoir ses soins contre le cancer au LCI au moment du consentement
Naïf de traitement OU adjuvant il y a plus de 6 mois, confirmé histologiquement ou cytologiquement l'un des diagnostics suivants (le statut métastatique/récurrent peut être confirmé radiologiquement) :
- Cancer du pancréas métastatique/récidivant ou localement avancé, non résécable ou à la limite de la résécabilité (tel que défini par le NCCN, l'Alliance ou d'autres critères de lignes directrices acceptables)
- Patients atteints d'un cancer de l'œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) ou de l'estomac métastatique/récidivant ou localement avancé, non résécables ou ceux qui ne sont pas éligibles à la chirurgie
Carcinome hépatocellulaire (CHC) métastatique/récidivant ou localement avancé, non résécable
- la confirmation radiographique des diagnostics de CHC est acceptable
- un traitement locorégional antérieur pour les sujets atteints de CHC est autorisé, mais aucun traitement systémique antérieur n'est autorisé
Cancers biliaires métastatiques/récidivants ou avancés, non résécables (par ex. cancer de la vésicule biliaire, cholangiocarcinome)
• un traitement locorégional préalable pour les sujets atteints de cancers biliaires est autorisé, mais aucun traitement systémique préalable n'est autorisé
Patients atteints d'un cancer colorectal ou de l'intestin grêle métastatique dont la maladie a progressé ou qui sont intolérants au fluorouracile/capécitabine, à l'oxaliplatine et à un traitement à base d'irinotécan (par ex. FOLFOX, FOLFIRI ou FOLFOXIRI)
- Les sujets peuvent être recrutés dans les 30 jours suivant le début de leur traitement systémique, mais au plus tard 30 jours après le début de leur traitement systémique, mais tous les efforts seront faits pour recruter des sujets avant le début du traitement systémique. Les sujets qui ont terminé ou subissent une radiothérapie palliative en cours sont autorisés
- Comme déterminé par le médecin recruteur, capacité du sujet à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude. Cependant, le refus de remplir un questionnaire de satisfaction du patient IL109 ne doit pas empêcher un sujet d'être enrôlé.
- L'espérance de vie est > 3 mois
Critère d'exclusion
- Les sujets ont déjà reçu ou reçoivent actuellement les services du programme de navigation des patients du LCI
- Sujets atteints de tumeurs neuroendocrines de bas grade
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Norme de soins
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Expérimental: Navigation infirmière en oncologie
Norme de soins + navigation infirmière en oncologie
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Fournir au sujet le service de navigation (ONN) effectué dans le cadre du programme de navigation des patients du LCI (LPNP), dirigé par une infirmière autorisée en oncologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des soins aigus
Délai: De la date de randomisation jusqu'à ce que le sujet soit hors intervention, évalué jusqu'à 6 mois
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L'impact du programme de navigation du personnel infirmier en oncologie sur le taux d'utilisation des soins de courte durée par les patients, défini comme les admissions non planifiées de patients hospitalisés, les visites aux urgences et/ou les visites de soins urgents.
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De la date de randomisation jusqu'à ce que le sujet soit hors intervention, évalué jusqu'à 6 mois
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 6 mois
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Examiner l'impact du programme de navigation infirmière en oncologie sur le taux de survie global à 6 mois.
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De la date de randomisation jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la navigation des infirmières en oncologie Survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
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Taux de survie globale et survie globale à 12 mois
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De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
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Comparaison de la navigation des infirmières en oncologie Séjour à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
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Comparez la durée d'hospitalisation
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De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
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Oncologie Infirmière Navigation Comparaison Hospice
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
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Délai entre l'orientation vers l'hospice et le décès
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De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
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Comparaison de la navigation des infirmières en oncologie Taux de réadmission
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
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Taux de réadmission après 30 jours
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De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
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Comparaison de la navigation des infirmières en oncologie Taux d'aiguillage
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
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Taux d'aiguillage vers les soins palliatifs, les soins palliatifs, les services de nutrition et les services de travail social
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De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
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Comparaison de la navigation des infirmières en oncologie pour la conformité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
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Taux d'adhésion aux soins cliniques (le nombre de non-présentations en pourcentage de tous les rendez-vous programmés au sein d'Atrium Health, quel que soit le type de visite)
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De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
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Comparaison de la navigation des infirmières en oncologie pour la satisfaction
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
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Satisfaction des sujets évaluée par un questionnaire n° 33 sur la satisfaction des patients concernant les soins contre le cancer de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC PATSAT C33).
Échelle de 1 à 5 ; les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat
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De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des fournisseurs de navigation infirmière en oncologie pour les résultats
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 6 mois
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Comparaison des résultats pour les sujets du groupe ONN pour les sujets dirigés par des spécialistes gastro-intestinaux par rapport aux sujets dirigés par des infirmières navigatrices en oncologie générale
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De la date de randomisation jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Salem, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Première publication (Réel)
26 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00081349.
- 00046658
- LCI-GI-NOS-NAV-001 (Autre identifiant: Atrium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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