护士导航计划对胃肠道癌症患者预后的影响 (ACCESS)
2023年12月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
一项评估护士导航计划对接受肿瘤治疗的胃肠道癌症患者影响的随机、对照前瞻性试验
本研究的目的是了解肿瘤科护士导航计划对急诊科、紧急护理就诊和住院住院频率的影响；和 6 个月的总生存率。
研究人员旨在了解肿瘤护士导航 (ONN) 服务提供的及时有效的护理协调是否会减少可避免的、计划外的急诊就诊和住院次数，以及为癌症护理增加可衡量的价值，并提高患者的总体生存率。
研究概览
详细说明
一项随机对照前瞻性试验，评估护士导航计划对接受肿瘤治疗的胃肠道癌症患者的有效性。
应计时，患者将按 1:1 的比例随机接受标准护理加 ONN 服务（n = 107）或仅接受标准护理（无 ONN 服务；n = 107）。
将评估两组患者的急性护理利用率和 6 个月时的总生存率 (OS)。
预计应计期为 30 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 能够为发布个人健康信息提供书面知情同意书和 HIPAA 授权
- 同意时年满 18 岁
- 受试者计划在同意时在 LCI 接受癌症治疗
大于 6 个月前未经治疗或辅助治疗，组织学或细胞学证实以下诊断之一（转移/复发状态可通过放射学证实）：
- 转移性/复发性或局部晚期、不可切除或临界可切除（根据 NCCN、联盟或其他可接受的指南标准定义）胰腺癌
- 转移性/复发性或局部晚期、不可切除的食管癌、胃食管交界处 (GEJ) 或胃癌患者或不符合手术条件的患者
转移性/复发性或局部晚期、不可切除的肝细胞癌 (HCC)
- HCC 诊断的影像学确认是可以接受的
- 允许对 HCC 受试者进行既往局部区域治疗，但不允许既往全身治疗
转移性/复发性或晚期、不可切除的胆道癌（例如 胆囊癌、胆管癌）
• 允许对患有胆管癌的受试者进行既往局部治疗，但不允许进行既往全身治疗
转移性结直肠癌或小肠癌患者在氟尿嘧啶/卡培他滨、奥沙利铂和以伊立替康为基础的治疗（例如 FOLFOX、FOLFIRI 或 FOLFOXIRI）
- 可以在开始全身治疗后的 30 天内招募受试者，但是将尽一切努力在开始全身治疗之前招募受试者。 允许已完成或正在接受当前姑息性放疗的受试者
- 由登记医师确定，受试者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力。 然而，拒绝完成患者满意度调查问卷 IL109 不应阻止受试者被纳入。
- 预期寿命 > 3 个月
排除标准
- 受试者以前接受过或目前正在接受 LCI 患者导航计划服务
- 患有低级别神经内分泌肿瘤的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：护理标准
|
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实验性的：肿瘤护士导航
护理标准 + 肿瘤科护士导航
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在注册肿瘤科护士的带领下，根据 LCI 患者导航计划 (LPNP) 向受试者提供导航服务 (ONN)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性护理利用
大体时间：从随机化之日到受试者停止干预，评估长达 6 个月
|
肿瘤护士导航计划对患者急性护理利用率的影响，定义为计划外住院、急诊室就诊和/或紧急护理就诊。
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从随机化之日到受试者停止干预，评估长达 6 个月
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总生存期
大体时间：从随机分组之日起至 6 个月
|
检查肿瘤护士导航计划对 6 个月总生存率的影响。
|
从随机分组之日起至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤护士导航比较总生存期
大体时间：从随机分组之日起至 12 个月
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总生存率和 12 个月总生存率
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从随机分组之日起至 12 个月
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肿瘤科护士导航比较住院时间
大体时间：从随机分组之日起至 12 个月
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比较住院时间
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从随机分组之日起至 12 个月
|
|
肿瘤护士导航比较临终关怀
大体时间：从随机分组之日起至 12 个月
|
从临终关怀转介到死亡的时间
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从随机分组之日起至 12 个月
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肿瘤护士导航比较再入院率
大体时间：从随机分组之日起至 12 个月
|
30 天后再入院率
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从随机分组之日起至 12 个月
|
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肿瘤科护士导航比较转诊率
大体时间：从随机分组之日起至 12 个月
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转介到姑息治疗、临终关怀、营养服务和社会工作服务的比率
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从随机分组之日起至 12 个月
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肿瘤护士导航比较合规性
大体时间：从随机分组之日起至 12 个月
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临床护理的依从率（未出现的人数占 Atrium Health 计划的所有人数的百分比，无论就诊类型如何）
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从随机分组之日起至 12 个月
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肿瘤科护士导航满意度比较
大体时间：从随机分组之日起至 12 个月
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受试者满意度由修改后的欧洲癌症研究和治疗组织对癌症护理问卷 #33 (EORTC PATSAT C33) 的满意度进行评估。
从 1 到 5 分；分数越高表示结果越好
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从随机分组之日起至 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤护士导航提供商的结果比较
大体时间：从随机分组之日起至 6 个月
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由 GI 专家导航的受试者与普通肿瘤护士导航员导航的受试者在 ONN 臂内的受试者结果比较
|
从随机分组之日起至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Salem, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月3日
初级完成 (实际的)
2023年8月10日
研究完成 (实际的)
2023年8月10日
研究注册日期
首次提交
2020年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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