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Auswirkungen des Pflege-Navigationsprogramms auf die Ergebnisse bei Patienten mit GI-Krebs (ACCESS)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte, kontrollierte prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Navigationsprogramms für Krankenschwestern auf Patienten mit Magen-Darm-Krebs, die sich einer onkologischen Behandlung unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Auswirkungen des Onkologie-Nurse-Navigationsprogramms auf die Häufigkeit von Notaufnahmen, dringenden Pflegebesuchen und stationären Krankenhauseinweisungen zu erfahren; und Gesamtüberlebensrate nach 6 Monaten. Die Forscher wollen verstehen, ob eine schnelle und effektive Koordination der Versorgung durch den ONN-Dienst (Oncology Nurse Navigation) die Anzahl vermeidbarer, ungeplanter Besuche und Krankenhausaufenthalte in der Notaufnahme reduziert, einen messbaren Mehrwert für die Krebsbehandlung schafft und das Gesamtüberleben der Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Navigationsprogramms für Krankenschwestern bei Magen-Darm-Krebspatienten, die sich einer onkologischen Behandlung unterziehen. Nach der Zurechnung werden die Patienten 1:1 randomisiert, um die Standardversorgung plus ONN-Leistung (n = 107) oder nur die Standardversorgung (ohne ONN-Leistung; n = 107) zu erhalten. Patienten in beiden Armen werden nach 6 Monaten auf die Inanspruchnahme der Akutversorgung und die Gesamtüberlebensrate (OS) untersucht. Voraussichtlicher Anrechnungszeitraum beträgt 30 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung für die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen bereitzustellen
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Der Proband plant, seine Krebsbehandlung zum Zeitpunkt der Einwilligung bei LCI zu erhalten

  4. Vor mehr als 6 Monaten therapienaiv ODER adjuvant, histologisch oder zytologisch bestätigt eine der folgenden Diagnosen (metastasierter/rezidivierender Status kann radiologisch bestätigt werden):

    1. Metastasierter/rezidivierender oder lokal fortgeschrittener, inoperabler oder grenzwertig resektabler (wie gemäß NCCN, Alliance oder anderen akzeptablen Richtlinienkriterien definierter) Bauchspeicheldrüsenkrebs
    2. Patienten mit metastasiertem/rezidivierendem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem Ösophagus, gastroösophagealem Übergang (GEJ) oder Magenkrebs oder Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen

    3. Metastasiertes/rezidivierendes oder lokal fortgeschrittenes, inoperables hepatozelluläres Karzinom (HCC)

      • eine röntgenologische Bestätigung der HCC-Diagnosen ist akzeptabel
      • Eine vorherige lokoregionäre Behandlung von Patienten mit HCC ist erlaubt, aber keine vorherige systemische Therapie

    4. Metastasierter/rezidivierender oder fortgeschrittener, inoperabler Gallenkrebs (z. Gallenblasenkrebs, Cholangiokarzinom)

      • Eine vorherige lokoregionäre Behandlung von Patienten mit Gallenkrebs ist erlaubt, aber keine vorherige systemische Therapie

    5. Patienten mit metastasiertem Kolorektal- oder Dünndarmkrebs, bei denen eine Krankheitsprogression unter Fluorouracil/Capecitabin, Oxaliplatin und einer auf Irinotecan basierenden Therapie (z. FOLFOX, FOLFIRI oder FOLFOXIRI)

      • Probanden können innerhalb, aber nicht später als 30 Tage nach Beginn ihrer systemischen Therapie aufgenommen werden, es werden jedoch alle Anstrengungen unternommen, Probanden vor Beginn der systemischen Therapie einzuschreiben. Probanden, die eine aktuelle palliative Strahlentherapie abgeschlossen haben oder sich einer aktuellen palliativen Strahlentherapie unterziehen, sind zugelassen
  5. Wie vom einschreibenden Arzt festgestellt, Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten. Die Weigerung, einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit IL109 auszufüllen, sollte jedoch nicht dazu führen, dass ein Proband nicht aufgenommen wird.
  6. Die Lebenserwartung beträgt > 3 Monate

Ausschlusskriterien

  1. Die Probanden haben zuvor Dienstleistungen des LCI-Patientennavigationsprogramms erhalten oder erhalten diese derzeit
  2. Patienten mit niedriggradigen neuroendokrinen Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Onkologie-Krankenschwester-Navigation
Pflegestandard + Onkologie-Schwesternavigation
Sonstiges: Onkologie-Krankenschwester-Navigation
Bereitstellung des Navigationsdienstes (ONN) für den Probanden, der im Rahmen des LCI-Patientennavigationsprogramms (LPNP) unter der Leitung einer registrierten onkologischen Krankenschwester durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutversorgung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Nichtintervention, bewertet bis zu 6 Monate
Die Auswirkung des Onkologie-Nurse-Navigationsprogramms auf die Rate der akuten Patienteninanspruchnahme, definiert als ungeplante stationäre Aufnahmen, Begegnungen in der Notaufnahme und/oder dringende Pflegebesuche.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Nichtintervention, bewertet bis zu 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 6 Monate
Untersuchung der Auswirkung des Onkologie-Nurse-Navigationsprogramms auf die Gesamtüberlebensrate nach 6 Monaten.
Ab dem Datum der Randomisierung bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologie-Krankenschwester-Navigationsvergleich Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Gesamtüberlebensrate und Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Onkologie-Krankenschwester Navigation Vergleich Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Onkologie Nurse Navigation Vergleich Hospiz
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Zeit von der Hospizüberweisung bis zum Tod
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Onkologie Nurse Navigation Vergleich Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Wiederaufnahmequote nach 30 Tagen
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Onkologie-Nurse-Navigationsvergleich Empfehlungsrate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Rate der Überweisungen an Palliativpflege, Hospiz, Ernährungsdienste und Sozialarbeitsdienste
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Navigationsvergleich für Onkologiekrankenschwestern für Compliance
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Rate der Einhaltung der klinischen Versorgung (die Anzahl der Nichterscheinen als Prozentsatz aller geplanten innerhalb von Atrium Health, unabhängig von der Art des Besuchs)
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Onkologie-Krankenschwester-Navigationsvergleich für Zufriedenheit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Patientenzufriedenheit bewertet durch eine modifizierte European Organization for Research and Treatment of Cancer Patient Satisfaction with Cancer Care Questionnaire #33 (EORTC PATSAT C33). Skala von 1-5; die höheren Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Onkologie-Pflege-Navigationsanbieter für Ergebnisse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 6 Monate
Ergebnisvergleich für Probanden innerhalb des ONN-Arms für Probanden, die von GI-Spezialisten navigiert wurden, im Vergleich zu Probanden, die von allgemeinen Onkologie-Pflege-Navigatoren navigiert wurden
Ab dem Datum der Randomisierung bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Salem, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00081349.
  • 00046658
  • LCI-GI-NOS-NAV-001 (Andere Kennung: Atrium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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