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Auswirkungen des Pflege-Navigationsprogramms auf die Ergebnisse bei Patienten mit GI-Krebs (ACCESS)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte, kontrollierte prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Navigationsprogramms für Krankenschwestern auf Patienten mit Magen-Darm-Krebs, die sich einer onkologischen Behandlung unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Auswirkungen des Onkologie-Nurse-Navigationsprogramms auf die Häufigkeit von Notaufnahmen, dringenden Pflegebesuchen und stationären Krankenhauseinweisungen zu erfahren; und Gesamtüberlebensrate nach 6 Monaten. Die Forscher wollen verstehen, ob eine schnelle und effektive Koordination der Versorgung durch den ONN-Dienst (Oncology Nurse Navigation) die Anzahl vermeidbarer, ungeplanter Besuche und Krankenhausaufenthalte in der Notaufnahme reduziert, einen messbaren Mehrwert für die Krebsbehandlung schafft und das Gesamtüberleben der Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Navigationsprogramms für Krankenschwestern bei Magen-Darm-Krebspatienten, die sich einer onkologischen Behandlung unterziehen. Nach der Zurechnung werden die Patienten 1:1 randomisiert, um die Standardversorgung plus ONN-Leistung (n = 107) oder nur die Standardversorgung (ohne ONN-Leistung; n = 107) zu erhalten. Patienten in beiden Armen werden nach 6 Monaten auf die Inanspruchnahme der Akutversorgung und die Gesamtüberlebensrate (OS) untersucht. Voraussichtlicher Anrechnungszeitraum beträgt 30 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung für die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen bereitzustellen
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Der Proband plant, seine Krebsbehandlung zum Zeitpunkt der Einwilligung bei LCI zu erhalten

  4. Vor mehr als 6 Monaten therapienaiv ODER adjuvant, histologisch oder zytologisch bestätigt eine der folgenden Diagnosen (metastasierter/rezidivierender Status kann radiologisch bestätigt werden):

    1. Metastasierter/rezidivierender oder lokal fortgeschrittener, inoperabler oder grenzwertig resektabler (wie gemäß NCCN, Alliance oder anderen akzeptablen Richtlinienkriterien definierter) Bauchspeicheldrüsenkrebs
    2. Patienten mit metastasiertem/rezidivierendem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem Ösophagus, gastroösophagealem Übergang (GEJ) oder Magenkrebs oder Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen

    3. Metastasiertes/rezidivierendes oder lokal fortgeschrittenes, inoperables hepatozelluläres Karzinom (HCC)

      • eine röntgenologische Bestätigung der HCC-Diagnosen ist akzeptabel
      • Eine vorherige lokoregionäre Behandlung von Patienten mit HCC ist erlaubt, aber keine vorherige systemische Therapie

    4. Metastasierter/rezidivierender oder fortgeschrittener, inoperabler Gallenkrebs (z. Gallenblasenkrebs, Cholangiokarzinom)

      • Eine vorherige lokoregionäre Behandlung von Patienten mit Gallenkrebs ist erlaubt, aber keine vorherige systemische Therapie

    5. Patienten mit metastasiertem Kolorektal- oder Dünndarmkrebs, bei denen eine Krankheitsprogression unter Fluorouracil/Capecitabin, Oxaliplatin und einer auf Irinotecan basierenden Therapie (z. FOLFOX, FOLFIRI oder FOLFOXIRI)

      • Probanden können innerhalb, aber nicht später als 30 Tage nach Beginn ihrer systemischen Therapie aufgenommen werden, es werden jedoch alle Anstrengungen unternommen, Probanden vor Beginn der systemischen Therapie einzuschreiben. Probanden, die eine aktuelle palliative Strahlentherapie abgeschlossen haben oder sich einer aktuellen palliativen Strahlentherapie unterziehen, sind zugelassen
  5. Wie vom einschreibenden Arzt festgestellt, Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten. Die Weigerung, einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit IL109 auszufüllen, sollte jedoch nicht dazu führen, dass ein Proband nicht aufgenommen wird.
  6. Die Lebenserwartung beträgt > 3 Monate

Ausschlusskriterien

  1. Die Probanden haben zuvor Dienstleistungen des LCI-Patientennavigationsprogramms erhalten oder erhalten diese derzeit
  2. Patienten mit niedriggradigen neuroendokrinen Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Onkologie-Krankenschwester-Navigation
Pflegestandard + Onkologie-Schwesternavigation
Sonstiges: Onkologie-Krankenschwester-Navigation
Bereitstellung des Navigationsdienstes (ONN) für den Probanden, der im Rahmen des LCI-Patientennavigationsprogramms (LPNP) unter der Leitung einer registrierten onkologischen Krankenschwester durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Anzahl von Akutpflegebesuchen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Einbruch der Intervention, bewertet bis zu 34 Monate
Die annualisierte Anzahl von Akutversorgung besucht, bei denen die Akutversorgung besucht alle ungeplanten stationären Zulassungen, Begegnungen in der Notaufnahme und/oder/oder -urgentumspflege für jedes Thema als die Gesamtzahl der Akutversorgung berechnet wurden, die auf jährliche Basis normalisiert wurden.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Einbruch der Intervention, bewertet bis zu 34 Monate
Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder 6 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten überlebten, wurde für jeden Behandlungsarm berechnet. Das sechsmonatige Gesamtüberleben wurde für jedes Probanden als binäre Variable bestimmt, die angibt, ob das Subjekt 6 Monate nach der Studienaufnahme lebte oder nicht. Das Versagen trat auf, wenn das Subjekt innerhalb von 6 Monaten nach der Untersuchung aus einer Grundverletzung starb. Die Proportionen wurden zwischen den Armen verglichen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Monaten überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Monaten überlebten, wurde für jeden Behandlungsarm berechnet. Das sechsmonatige Gesamtüberleben wurde für jedes Probanden als binäre Variable bestimmt, die angibt, ob das Subjekt 12 Monate nach der Studienaufnahme am Leben war oder nicht. Das Versagen trat auf, wenn das Subjekt innerhalb von 12 Monaten nach der Studieneinschreibung aus irgendeiner Ursache starb. Die Proportionen wurden zwischen den Armen verglichen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Einbruch der Intervention, bewertet bis zu 34 Monate
Die Aufenthaltsdauer des Krankenhauses wurde für jedes Subjekt als Gesamtzahl der ungeplanten stationären Tage während der Intervention berechnet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Einbruch der Intervention, bewertet bis zu 34 Monate
Zeit vom Hospizbeweis auf den Tod für die Teilnehmer, die auf das Hospiz verwiesen werden
Zeitfenster: Ab dem Datum der Hospizüberweisung bis zum Tod oder der letzten Follow-up, die über 7 Monate bewertet wurde.
Die Zeit von der Überweisung des Hospizes bis zum Tod war ein Endpunkt für den Ereignis, der als die Zeit von der Überweisung des Hospizes bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert wurde. Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse lebten oder gegen Follow-up verloren waren, wurden zum letzten bekannten Datum, an dem sie lebten, zensiert. Dieser Endpunkt wurde nur für Probanden berechnet, die auf das Hospiz verwiesen wurden.
Ab dem Datum der Hospizüberweisung bis zum Tod oder der letzten Follow-up, die über 7 Monate bewertet wurde.
Gesamtzahl der 30-Tage-Rückübernahmen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Einbruch der Intervention, bewertet bis zu 34 Monate
Die Anzahl der Rückübernahmen innerhalb von 30 Tagen nach stationären Zulassungsabladungen wurde für jeden Teilnehmer berechnet. Dieses Ergebnis wurde für jedes Subjekt mit mindestens einer stationären Zulassung abgeleitet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Einbruch der Intervention, bewertet bis zu 34 Monate
Anteil der Teilnehmer, die auf unterstützende Pflegedienste verwiesen wurden
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Einbruch der Intervention, bewertet bis zu 34 Monate
Die Überweisung an unterstützende Pflegedienste wurde für jeden Teilnehmer als binäre Variable abgeleitet, die angibt, ob mindestens eine dokumentierte Überweisung an Palliativversorgung, Ernährungsdienste und/oder Sozialarbeitsdienste vorliegt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Einbruch der Intervention, bewertet bis zu 34 Monate
Proportionen von verpassten Besuchen aller geplanten Besuche von 0% bis 100%.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Einbruch der Intervention, bewertet bis zu 34 Monate
Dieser Anteil wurde für jeden Teilnehmer als Prozentsatz der verpassten Besuche aller in Atrium Health geplanten Besuche berechnet, unabhängig vom Typ Besuch.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Einbruch der Intervention, bewertet bis zu 34 Monate
Durchschnittlicher Bewertung der Subjektzufriedenheit, wie durch eine Anpassung des EORTC PATSAT C33 bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 14 Wochen
Die Zufriedenheit der Probanden wurde von einer modifizierten europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung der Krebspatientenzufriedenheit mit dem Fragebogen Nr. 33 (EORTC PATSAT C33) 10-14 Wochen nach der Randomisierung bewertet. Die Probanden füllten den Fragebogen aus, der vierunddreißig Elemente ihrer Erfahrung in Bezug auf Krankenhausumgebung, Krankenhauspersonal und Behandlung bewertete. Jede Frage wurde auf einer Skala vom Typ Likert bewertet, die arm bis ausgezeichnet bis ausgezeichnet (numerisch auf 1-5 zugeordnet), wo die höheren Punktzahlen eine bessere Erfahrung zeigten. Die durchschnittliche Punktzahl wurde für jedes Subjekt als Summe der nicht-missibierten standardisierten Bewertungen geteilt durch die Anzahl der Maßnahmen, die zur Summe beitragen, berechnet. Die durchschnittliche Punktzahl kann zwischen 1 (minimal) bis 5 (Maximum) liegen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Onkologie-Pflege-Navigationsanbieter für Ergebnisse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 6 Monate
Ergebnisvergleich für Probanden innerhalb des ONN-Arms für Probanden, die von GI-Spezialisten navigiert wurden, im Vergleich zu Probanden, die von allgemeinen Onkologie-Pflege-Navigatoren navigiert wurden
Ab dem Datum der Randomisierung bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Salem, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00081349.
  • 00046658
  • LCI-GI-NOS-NAV-001 (Andere Kennung: Atrium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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