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Impacto del programa de navegación de enfermeras en los resultados de pacientes con cánceres gastrointestinales (ACCESS)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un ensayo prospectivo aleatorizado y controlado que evalúa el impacto de un programa de navegación de enfermeras en pacientes con cánceres gastrointestinales sometidos a tratamiento oncológico

El propósito de este estudio es conocer el impacto del programa de Navegación de Enfermeras de Oncología en la frecuencia de las visitas al Departamento de Emergencias, atención de urgencia y admisiones hospitalarias; y la tasa de supervivencia global a los 6 meses. El objetivo de los investigadores es comprender si la coordinación rápida y eficaz de la atención brindada por el servicio Oncology Nurse Navigation (ONN) reducirá la cantidad de visitas a urgencias y hospitalizaciones evitables y no planificadas, además de agregar un valor medible a la atención del cáncer y mejorar la supervivencia general del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo prospectivo controlado aleatorizado que evalúa la efectividad de un programa de navegación de enfermeras para pacientes con cáncer gastrointestinal en tratamiento oncológico. Al momento de la acumulación, los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir atención estándar más servicio ONN (n = 107) o atención estándar solamente (sin servicio ONN; n = 107). Se evaluará a los pacientes de ambos brazos en cuanto a la utilización de cuidados intensivos y la tasa de supervivencia general (SG) a los 6 meses. El período de devengo previsto será de 30 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal
  2. Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
  3. El sujeto planea recibir su atención oncológica en LCI en el momento del consentimiento

  4. Sin tratamiento previo O adyuvante hace más de 6 meses, confirmado histológica o citológicamente uno de los siguientes diagnósticos (el estado metastásico/recurrente puede confirmarse radiológicamente):

    1. Cáncer de páncreas metastásico/recurrente o localmente avanzado, no resecable o resecable en el límite (según lo definido por NCCN, Alliance u otros criterios de pautas aceptables)
    2. Pacientes con cáncer metastásico/recurrente o localmente avanzado, esofágico irresecable, de unión gastroesofágica (UGE) o gástrico o aquellos que no son elegibles para cirugía

    3. Carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable metastásico/recurrente o localmente avanzado

      • la confirmación radiográfica de los diagnósticos de HCC es aceptable
      • se permite el tratamiento locorregional previo para sujetos con HCC, pero no se permite la terapia sistémica previa

    4. Cánceres biliares irresecables metastásicos/recurrentes o avanzados (p. cáncer de vesícula biliar, colangiocarcinoma)

      • Se permite el tratamiento locorregional previo para sujetos con cánceres biliares, pero no se permite la terapia sistémica previa.

    5. Pacientes con cáncer colorrectal o de intestino delgado metastásico que tuvieron progresión de la enfermedad o son intolerantes a la terapia basada en fluorouracilo/capecitabina, oxaliplatino e irinotecán (p. FOLFOX, FOLFIRI o FOLFOXIRI)

      • Los sujetos pueden inscribirse dentro, pero a más tardar, 30 días después del inicio de su terapia sistémica; sin embargo, se hará todo lo posible para inscribir a los sujetos antes del inicio de la terapia sistémica. Los sujetos que hayan completado o estén recibiendo radioterapia paliativa actual pueden
  5. Según lo determine el médico que lo inscribe, la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio. Sin embargo, la negativa a completar un cuestionario de satisfacción del paciente IL109 no debe impedir que un sujeto se inscriba.
  6. La esperanza de vida es > 3 meses

Criterio de exclusión

  1. Los sujetos han recibido anteriormente o están recibiendo actualmente los servicios del Programa de Navegación de Pacientes de LCI
  2. Sujetos con tumores neuroendocrinos de bajo grado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Experimental: Enfermera de Oncología Navegación
Estándar de atención + Navegación de enfermería de oncología
Otro: Enfermera de Oncología Navegación
Proporcionar al sujeto el servicio de navegación (ONN) realizado bajo el Programa de navegación del paciente (LPNP) de LCI, dirigido por una enfermera de oncología registrada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de cuidados agudos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que el sujeto esté fuera de la intervención, evaluado hasta 6 meses
El impacto del programa de Navegación de Enfermeras de Oncología en la tasa de Utilización de Cuidados Intensivos del paciente, definida como admisiones no planificadas de pacientes hospitalizados, encuentros en la sala de emergencias y/o visitas de atención de urgencia.
Desde la fecha de aleatorización hasta que el sujeto esté fuera de la intervención, evaluado hasta 6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 6 meses
Examinar el impacto del programa Oncology Nurse Navigation en la tasa de supervivencia general a los 6 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermera de oncología Navegación Comparación Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses
Tasa de supervivencia global y supervivencia global a los 12 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses
Enfermera de oncología Navegación Comparación Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses
Comparar la duración de la estancia hospitalaria
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses
Enfermera de oncología Navegación Comparación Hospicio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses
Tiempo desde la remisión al hospicio hasta la muerte
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses
Enfermera de oncología Navegación Comparación Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses
Tasa de Readmisión a los 30 días
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses
Tasa de derivación de comparación de navegación de enfermeras de oncología
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses
Tasa de derivación a Cuidados Paliativos, Hospicio, Servicios de Nutrición y Servicios de Trabajo Social
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses
Comparación de navegación de enfermeras de oncología para el cumplimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses
Tasa de adherencia a la atención clínica (la cantidad de ausencias como porcentaje de todas las programadas dentro de Atrium Health, independientemente del tipo de visita)
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses
Comparación de navegación de enfermeras de oncología para satisfacción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses
Satisfacción del sujeto evaluada por un cuestionario modificado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Satisfacción del Paciente con Cáncer con la atención del cáncer #33 (EORTC PATSAT C33). escala de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de proveedores de navegación de enfermería de oncología para resultados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 6 meses
Comparación de resultados para sujetos dentro del brazo ONN para sujetos navegados por especialistas GI versus sujetos navegados por enfermeros orientadores de oncología general
Desde la fecha de aleatorización hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Salem, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00081349.
  • 00046658
  • LCI-GI-NOS-NAV-001 (Otro identificador: Atrium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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