Impacto del programa de navegación de enfermeras en los resultados de pacientes con cánceres gastrointestinales (ACCESS)
18 de diciembre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un ensayo prospectivo aleatorizado y controlado que evalúa el impacto de un programa de navegación de enfermeras en pacientes con cánceres gastrointestinales sometidos a tratamiento oncológico
El propósito de este estudio es conocer el impacto del programa de Navegación de Enfermeras de Oncología en la frecuencia de las visitas al Departamento de Emergencias, atención de urgencia y admisiones hospitalarias; y la tasa de supervivencia global a los 6 meses.
El objetivo de los investigadores es comprender si la coordinación rápida y eficaz de la atención brindada por el servicio Oncology Nurse Navigation (ONN) reducirá la cantidad de visitas a urgencias y hospitalizaciones evitables y no planificadas, además de agregar un valor medible a la atención del cáncer y mejorar la supervivencia general del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo prospectivo controlado aleatorizado que evalúa la efectividad de un programa de navegación de enfermeras para pacientes con cáncer gastrointestinal en tratamiento oncológico.
Al momento de la acumulación, los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir atención estándar más servicio ONN (n = 107) o atención estándar solamente (sin servicio ONN; n = 107).
Se evaluará a los pacientes de ambos brazos en cuanto a la utilización de cuidados intensivos y la tasa de supervivencia general (SG) a los 6 meses.
El período de devengo previsto será de 30 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal
- Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
- El sujeto planea recibir su atención oncológica en LCI en el momento del consentimiento
Sin tratamiento previo O adyuvante hace más de 6 meses, confirmado histológica o citológicamente uno de los siguientes diagnósticos (el estado metastásico/recurrente puede confirmarse radiológicamente):
- Cáncer de páncreas metastásico/recurrente o localmente avanzado, no resecable o resecable en el límite (según lo definido por NCCN, Alliance u otros criterios de pautas aceptables)
- Pacientes con cáncer metastásico/recurrente o localmente avanzado, esofágico irresecable, de unión gastroesofágica (UGE) o gástrico o aquellos que no son elegibles para cirugía
Carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable metastásico/recurrente o localmente avanzado
- la confirmación radiográfica de los diagnósticos de HCC es aceptable
- se permite el tratamiento locorregional previo para sujetos con HCC, pero no se permite la terapia sistémica previa
Cánceres biliares irresecables metastásicos/recurrentes o avanzados (p. cáncer de vesícula biliar, colangiocarcinoma)
• Se permite el tratamiento locorregional previo para sujetos con cánceres biliares, pero no se permite la terapia sistémica previa.
Pacientes con cáncer colorrectal o de intestino delgado metastásico que tuvieron progresión de la enfermedad o son intolerantes a la terapia basada en fluorouracilo/capecitabina, oxaliplatino e irinotecán (p. FOLFOX, FOLFIRI o FOLFOXIRI)
- Los sujetos pueden inscribirse dentro, pero a más tardar, 30 días después del inicio de su terapia sistémica; sin embargo, se hará todo lo posible para inscribir a los sujetos antes del inicio de la terapia sistémica. Los sujetos que hayan completado o estén recibiendo radioterapia paliativa actual pueden
- Según lo determine el médico que lo inscribe, la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio. Sin embargo, la negativa a completar un cuestionario de satisfacción del paciente IL109 no debe impedir que un sujeto se inscriba.
- La esperanza de vida es > 3 meses
Criterio de exclusión
- Los sujetos han recibido anteriormente o están recibiendo actualmente los servicios del Programa de Navegación de Pacientes de LCI
- Sujetos con tumores neuroendocrinos de bajo grado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: Enfermera de Oncología Navegación
Estándar de atención + Navegación de enfermería de oncología
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Proporcionar al sujeto el servicio de navegación (ONN) realizado bajo el Programa de navegación del paciente (LPNP) de LCI, dirigido por una enfermera de oncología registrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento anualizado de visitas a cuidados agudos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que el sujeto descontinuó la intervención, evaluada hasta 34 meses
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El recuento anualizado de visitas a cuidados agudos, donde las visitas de atención aguda incluyeron todas las admisiones de pacientes hospitalizados no planificados, encuentros de la sala de emergencias y/o visitas de atención urgente, se calculó para cada sujeto como el número total de visitas de atención aguda normalizadas de forma anual.
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Desde la fecha de aleatorización hasta que el sujeto descontinuó la intervención, evaluada hasta 34 meses
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Proporción de participantes que sobreviven a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte o 6 meses
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La proporción de participantes que sobreviven a los 6 meses se calculó para cada brazo de tratamiento.
Se determinó la supervivencia general de seis meses para cada sujeto como una variable binaria que indica si el sujeto estaba vivo a los 6 meses después de la inscripción del estudio.
El fracaso ocurrió si el sujeto murió por cualquier causa dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción del estudio.
Las proporciones se compararon entre los brazos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte o 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que sobreviven a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 12 meses
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La proporción de participantes que sobrevivieron a los 12 meses se calculó para cada brazo de tratamiento.
Se determinó la supervivencia general de seis meses para cada sujeto como una variable binaria que indica si el sujeto estaba vivo o no a los 12 meses después de la inscripción del estudio.
El fracaso ocurrió si el sujeto murió por cualquier causa dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción del estudio.
Las proporciones se compararon entre los brazos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 12 meses
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que el sujeto descontinuó la intervención, evaluada hasta 34 meses
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La duración de la estadía en el hospital se calculó para cada sujeto como el número total de días de pacientes hospitalizados no planificados durante la intervención.
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Desde la fecha de aleatorización hasta que el sujeto descontinuó la intervención, evaluada hasta 34 meses
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Tiempo desde la derivación de hospicio a la muerte para los participantes referidos al hospicio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de referencia de hospicio a la muerte o el último seguimiento, evaluado durante 7 meses.
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El tiempo de la derivación de hospicio a la muerte fue un punto final de hora hasta evento definido como el tiempo de la derivación de hospicio a la fecha de muerte de cualquier causa.
Los sujetos que estaban vivos o perdidos durante el seguimiento en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha conocida que estaban vivos.
Este punto final solo se calculó para sujetos referidos al hospicio.
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Desde la fecha de referencia de hospicio a la muerte o el último seguimiento, evaluado durante 7 meses.
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Número total de reingresos de 30 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que el sujeto descontinuó la intervención, evaluada hasta 34 meses
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Se calculó el número de reingresos dentro de los 30 días posteriores a las descargas de admisión al paciente para cada participante.
Este resultado se derivó para cada sujeto con al menos una admisión hospitalaria.
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Desde la fecha de aleatorización hasta que el sujeto descontinuó la intervención, evaluada hasta 34 meses
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Proporción de participantes referidos a servicios de atención de apoyo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que el sujeto descontinuó la intervención, evaluada hasta 34 meses
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La referencia a los servicios de atención de apoyo se derivó para cada participante como una variable binaria que indica si había al menos una derivación documentada a cuidados paliativos, servicios de nutrición y/o servicios de trabajo social.
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Desde la fecha de aleatorización hasta que el sujeto descontinuó la intervención, evaluada hasta 34 meses
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Proporciones de visitas perdidas de todas las visitas programadas del 0% al 100%.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que el sujeto descontinuó la intervención, evaluada hasta 34 meses
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Esta proporción se calculó para cada participante como el porcentaje de visitas perdidas de todas las programadas dentro de Atrium Health, independientemente del tipo de visita.
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Desde la fecha de aleatorización hasta que el sujeto descontinuó la intervención, evaluada hasta 34 meses
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Puntuación promedio de la satisfacción del sujeto según lo evaluado por una adaptación del Eortc Patsat C33
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 14 semanas
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La satisfacción del sujeto fue evaluada por una organización europea modificada para la investigación y el tratamiento de la satisfacción del paciente con cáncer con el Cuestionario de atención del cáncer #33 (EortC Patsat C33) 10-14 semanas después de la aleatorización.
Los sujetos completaron el cuestionario que evalúa treinta y cuatro elementos de su experiencia con respecto al ambiente hospitalario, personal del hospital y tratamiento.
Cada pregunta se evaluó en una escala de tipo Likert que varía pobre a excelente (mapeado numéricamente a 1-5), donde los puntajes más altos indicaron una mejor experiencia.
El puntaje promedio se calculó para cada sujeto como la suma de las puntuaciones estandarizadas no falsificadas divididas por el número de medidas que contribuyen a la suma.
El puntaje promedio podría variar de 1 (el mínimo) a 5 (el máximo).
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Desde la fecha de aleatorización hasta las 14 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de proveedores de navegación de enfermería de oncología para resultados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 6 meses
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Comparación de resultados para sujetos dentro del brazo ONN para sujetos navegados por especialistas GI versus sujetos navegados por enfermeros orientadores de oncología general
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Desde la fecha de aleatorización hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Salem, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00081349.
- 00046658
- LCI-GI-NOS-NAV-001 (Otro identificador: Atrium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .