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Impatto del programma di navigazione infermieristica sui risultati nei pazienti con tumori gastrointestinali (ACCESS)

18 dicembre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio prospettico randomizzato e controllato che valuta l'impatto di un programma di navigazione infermieristica su pazienti con tumori gastrointestinali sottoposti a trattamento oncologico

Lo scopo di questo studio è conoscere l'impatto del programma di navigazione infermieristica oncologica sulla frequenza delle visite di pronto soccorso, delle visite di cure urgenti e dei ricoveri ospedalieri; e tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi. Gli investigatori mirano a capire se il coordinamento tempestivo ed efficace delle cure fornite dal servizio Oncology Nurse Navigation (ONN) ridurrà il numero di visite e ricoveri in PS evitabili e non pianificati, oltre ad aggiungere valore misurabile alla cura del cancro e migliorare la sopravvivenza globale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico controllato randomizzato che valuta l'efficacia di un programma di navigazione infermieristica per i pazienti con cancro gastrointestinale sottoposti a trattamento oncologico. Al momento dell'arruolamento, i pazienti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere standard di cura più servizio ONN (n = 107) o solo standard di cura (senza servizio ONN; n = 107). I pazienti in entrambi i bracci saranno valutati per l'utilizzo delle cure acute e il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 6 mesi. Il periodo di maturazione previsto sarà di 30 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali
  2. Età ≥ 18 anni al momento del consenso
  3. Il soggetto sta pianificando di ricevere le cure per il cancro presso LCI al momento del consenso

  4. Naïve al trattamento OPPURE adiuvante da più di 6 mesi, confermata istologicamente o citologicamente di una delle seguenti diagnosi (lo stato metastatico/ricorrente può essere confermato radiologicamente):

    1. Cancro del pancreas metastatico/ricorrente o localmente avanzato, non resecabile o resecabile al limite (come definito da NCCN, Alliance o altri criteri delle linee guida accettabili)
    2. Pazienti metastatici/recidivanti o localmente avanzati, non resecabili dell'esofago, della giunzione gastroesofagea (GEJ) o del cancro gastrico o coloro che non sono eleggibili per la chirurgia

    3. Carcinoma epatocellulare (HCC) metastatico/ricorrente o localmente avanzato, non resecabile

      • la conferma radiografica delle diagnosi di HCC è accettabile
      • è consentito un precedente trattamento locoregionale per i soggetti con HCC, ma non è consentita una precedente terapia sistemica

    4. Tumori biliari metastatici/ricorrenti o avanzati, non resecabili (ad es. cancro della cistifellea, colangiocarcinoma)

      • è consentito un precedente trattamento locoregionale per i soggetti con tumori biliari, ma non è consentita una precedente terapia sistemica

    5. Pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto o dell'intestino tenue che hanno avuto progressione della malattia o sono intolleranti a fluorouracile/capecitabina, oxaliplatino e terapia a base di irinotecan (ad es. FOLFOX, FOLFIRI o FOLFOXIRI)

      • I soggetti possono essere arruolati entro, ma non oltre 30 giorni dall'inizio della loro terapia sistemica, tuttavia verrà fatto ogni sforzo per arruolare i soggetti prima dell'inizio della terapia sistemica. Sono ammessi i soggetti che hanno completato o sono in corso una radioterapia palliativa
  5. Come determinato dal medico arruolante, capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio. Tuttavia, il rifiuto di completare un questionario sulla soddisfazione del paziente IL109 non dovrebbe impedire a un soggetto di essere arruolato.
  6. L'aspettativa di vita è > 3 mesi

Criteri di esclusione

  1. I soggetti hanno già ricevuto o stanno attualmente ricevendo i servizi del programma di navigazione per i pazienti di LCI
  2. Soggetti con tumori neuroendocrini di basso grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Navigazione per infermiere di oncologia
Standard di cura + navigazione infermiere oncologica
Altro: Navigazione per infermiere di oncologia
Fornire al soggetto il servizio di navigazione (ONN) svolto nell'ambito del programma di navigazione del paziente LCI (LPNP), guidato da un infermiere oncologico registrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio annuale di visite di cure acute
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando il soggetto non ha interrotto l'intervento, valutato fino a 34 mesi
Il conteggio annuale delle visite di cure acute, in cui le visite di cure acute includevano tutte le ammissioni ospedaliere non pianificate, gli incontri del pronto soccorso e/o le visite di cure urgenti, è stato calcolato per ciascun soggetto come numero totale di visite di cure acute normalizzate su base annuale.
Dalla data di randomizzazione fino a quando il soggetto non ha interrotto l'intervento, valutato fino a 34 mesi
Proporzione dei partecipanti che sopravvivono a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte o 6 mesi
La percentuale di partecipanti che sopravviveva a 6 mesi è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. La sopravvivenza globale di sei mesi è stata determinata per ciascun soggetto come variabile binaria che indica se il soggetto fosse vivo o meno a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio. Si è verificato un fallimento se il soggetto è deceduto a causa di una causa entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio. Le proporzioni sono state confrontate tra le braccia.
Dalla data di randomizzazione alla morte o 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che sopravvivono a 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
La percentuale di partecipanti sopravvissuti a 12 mesi è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. La sopravvivenza globale di sei mesi è stata determinata per ciascun soggetto come variabile binaria che indica se il soggetto fosse vivo o meno a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio. Si è verificato un fallimento se il soggetto è deceduto a causa di una causa entro 12 mesi dall'iscrizione allo studio. Le proporzioni sono state confrontate tra le braccia.
Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando il soggetto non ha interrotto l'intervento, valutato fino a 34 mesi
La durata del soggiorno dell'ospedale è stata calcolata per ciascun soggetto come numero totale di giorni di degenza non pianificati durante l'intervento.
Dalla data di randomizzazione fino a quando il soggetto non ha interrotto l'intervento, valutato fino a 34 mesi
Tempo dal riferimento dell'ospizio alla morte per i partecipanti riferiti a Hospice
Lasso di tempo: Dalla data di riferimento dell'ospizio alla morte o all'ultimo follow-up, valutato per oltre 7 mesi.
Il tempo dal riferimento dell'ospizio alla morte è stato un endpoint tempo-evento definito come il tempo di riferimento dell'ospizio alla data di morte per qualsiasi causa. I soggetti che erano vivi o persi per il follow-up al momento dell'analisi erano censurati all'ultima data nota che erano vivi. Questo endpoint è stato calcolato solo per i soggetti citati all'ospizio.
Dalla data di riferimento dell'ospizio alla morte o all'ultimo follow-up, valutato per oltre 7 mesi.
Numero totale di riammissioni di 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando il soggetto non ha interrotto l'intervento, valutato fino a 34 mesi
Il numero di riammissioni entro 30 giorni dalle scariche di ammissione in pazienza è stato calcolato per ciascun partecipante. Questo risultato è stato derivato per ogni soggetto con almeno un ricovero in pazienza.
Dalla data di randomizzazione fino a quando il soggetto non ha interrotto l'intervento, valutato fino a 34 mesi
Proporzione di partecipanti riferiti a servizi di assistenza di supporto
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando il soggetto non ha interrotto l'intervento, valutato fino a 34 mesi
Il riferimento ai servizi di assistenza di supporto è stato derivato per ciascun partecipante come variabile binaria che indica se c'era almeno un referral documentato alle cure palliative, ai servizi nutrizionali e/o ai servizi di assistenza sociale.
Dalla data di randomizzazione fino a quando il soggetto non ha interrotto l'intervento, valutato fino a 34 mesi
Proporzioni di visite mancate di tutte le visite programmate dallo 0% al 100%.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando il soggetto non ha interrotto l'intervento, valutato fino a 34 mesi
Questa proporzione è stata calcolata per ciascun partecipante come percentuale di visite mancate di tutte le previste all'interno di Atrium Health, indipendentemente dal tipo di visita.
Dalla data di randomizzazione fino a quando il soggetto non ha interrotto l'intervento, valutato fino a 34 mesi
Punteggio medio della soddisfazione del soggetto valutato da un adattamento dell'Eortc Patsat C33
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 14 settimane
La soddisfazione del soggetto è stata valutata da un'organizzazione europea modificata per la ricerca e il trattamento della soddisfazione del paziente in cancro con il questionario n. 33 (EORTC Patsat C33) 10-14 settimane dopo la randomizzazione. I soggetti hanno completato il questionario valutando trentaquattro elementi della loro esperienza per quanto riguarda l'ambiente ospedaliero, il personale ospedaliero e il trattamento. Ogni domanda è stata valutata su una scala di tipo Likert che va da scarsa a eccellente (mappata numericamente a 1-5), dove i punteggi più alti indicavano un'esperienza migliore. Il punteggio medio è stato calcolato per ciascun soggetto come somma dei punteggi standardizzati non misteriosi divisi per il numero di misure che contribuiscono alla somma. Il punteggio medio potrebbe variare da 1 (il minimo) a 5 (il massimo).
Dalla data di randomizzazione fino a 14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei fornitori di navigazione per infermiere oncologiche per i risultati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 6 mesi
Confronto dei risultati per soggetti all'interno del braccio ONN per soggetti navigati da specialisti gastrointestinali rispetto a soggetti navigati da navigatori infermieristici di oncologia generale
Dalla data di randomizzazione fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Salem, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00081349.
  • 00046658
  • LCI-GI-NOS-NAV-001 (Altro identificatore: Atrium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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