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Impacto do programa de navegação de enfermeiras nos resultados de pacientes com câncer gastrointestinal (ACCESS)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo prospectivo randomizado e controlado avaliando o impacto de um programa de navegação de enfermeiras em pacientes com câncer gastrointestinal submetidos a tratamento oncológico

O objetivo deste estudo é conhecer o impacto do programa Oncology Nurse Navigation na frequência de Urgências, Urgências e Internações; e taxa de sobrevida global em 6 meses. Os investigadores pretendem entender se a coordenação rápida e eficaz dos cuidados prestados pelo serviço Oncology Nurse Navigation (ONN) reduzirá o número de visitas e hospitalizações evitáveis ​​e não planejadas ao pronto-socorro, além de agregar valor mensurável ao tratamento do câncer e melhorar a sobrevida geral do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo controlado randomizado avaliando a eficácia de um programa de navegação de enfermagem para pacientes com câncer gastrointestinal em tratamento oncológico. Após a inclusão, os pacientes serão randomizados 1:1 para receber tratamento padrão mais serviço ONN (n = 107) ou apenas atendimento padrão (sem serviço ONN; n = 107). Os pacientes em ambos os braços serão avaliados quanto à utilização de cuidados agudos e taxa de sobrevida global (OS) em 6 meses. A previsão de carência é de 30 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para a liberação de informações pessoais de saúde
  2. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
  3. O sujeito está planejando receber seus cuidados de câncer em LCI no momento do consentimento

  4. Tratamento sem tratamento prévio OU adjuvante há mais de 6 meses, confirmado histológica ou citologicamente um dos seguintes diagnósticos (estado metastático/recorrente pode ser confirmado radiologicamente):

    1. Câncer pancreático metastático/recorrente ou localmente avançado, irressecável ou limítrofe ressecável (conforme definido pela NCCN, Alliance ou outros critérios de diretrizes aceitáveis)
    2. Metastático/recorrente ou localmente avançado, esôfago irressecável, junção gastroesofágica (GEJ) ou câncer gástrico ou aqueles que não são elegíveis para cirurgia

    3. Carcinoma hepatocelular irressecável metastático/recorrente ou localmente avançado

      • a confirmação radiográfica dos diagnósticos de CHC é aceitável
      • tratamento locorregional prévio para indivíduos com CHC é permitido, mas nenhuma terapia sistêmica prévia é permitida

    4. Cancros biliares metastáticos/recorrentes ou avançados irressecáveis ​​(p. câncer de vesícula biliar, colangiocarcinoma)

      • tratamento locorregional prévio para indivíduos com cânceres biliares é permitido, mas nenhuma terapia sistêmica prévia é permitida

    5. Pacientes com câncer metastático colorretal ou de intestino delgado que tiveram progressão da doença ou são intolerantes a fluorouracila/capecitabina, oxaliplatina e terapia à base de irinotecano (p. FOLFOX, FOLFIRI ou FOLFOXIRI)

      • Os indivíduos podem ser inscritos dentro de, mas não mais que 30 dias após o início de sua terapia sistêmica, no entanto, todos os esforços serão feitos para inscrever os indivíduos antes do início da terapia sistêmica. Indivíduos que concluíram ou se submeteram a uma radioterapia paliativa atual são permitidos
  5. Conforme determinado pelo médico responsável pela inscrição, a capacidade do sujeito de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo. No entanto, a recusa em preencher um questionário de satisfação do paciente IL109 não deve impedir que um indivíduo seja inscrito.
  6. A expectativa de vida é > 3 meses

Critério de exclusão

  1. Os indivíduos receberam anteriormente ou estão recebendo serviços do Programa de Navegação do Paciente LCI
  2. Indivíduos com tumores neuroendócrinos de baixo grau

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Experimental: Navegação Enfermeira Oncológica
Padrão de Cuidados + Navegação de Enfermeira Oncológica
Outro: Navegação Enfermeira Oncológica
Fornecer ao sujeito o serviço de navegação (ONN) realizado no LCI Patient Navigation Program (LPNP), liderado por uma enfermeira oncológica registrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados agudos
Prazo: Desde a data da randomização até o sujeito estar fora da intervenção, avaliado até 6 meses
O impacto do programa Oncology Nurse Navigation na taxa de utilização de cuidados agudos do paciente, definida como internações não planejadas, atendimentos de emergência e/ou consultas de atendimento de urgência.
Desde a data da randomização até o sujeito estar fora da intervenção, avaliado até 6 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data de randomização até 6 meses
Examinar o impacto do programa Oncology Nurse Navigation na taxa de sobrevida global em 6 meses.
Desde a data de randomização até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de Navegação de Enfermeira Oncológica Sobrevivência Geral
Prazo: Desde a data de randomização até 12 meses
Taxa de sobrevida global e sobrevida global em 12 meses
Desde a data de randomização até 12 meses
Comparação de Navegação de Enfermeira Oncológica Estadia Hospitalar
Prazo: Desde a data de randomização até 12 meses
Compare o tempo de internação
Desde a data de randomização até 12 meses
Hospice de comparação de navegação de enfermeira oncológica
Prazo: Desde a data de randomização até 12 meses
Tempo desde o encaminhamento para cuidados paliativos até a morte
Desde a data de randomização até 12 meses
Taxa de readmissão de comparação de navegação de enfermagem oncológica
Prazo: Desde a data de randomização até 12 meses
Taxa de readmissão após 30 dias
Desde a data de randomização até 12 meses
Taxa de referência de comparação de navegação de enfermeira oncológica
Prazo: Desde a data de randomização até 12 meses
Taxa de encaminhamento para Cuidados Paliativos, Hospice, Serviços de Nutrição e Serviços de Assistência Social
Desde a data de randomização até 12 meses
Comparação de navegação de enfermeira oncológica para conformidade
Prazo: Desde a data de randomização até 12 meses
Taxa de adesão ao atendimento clínico (o número de não comparecimentos como uma porcentagem de todos os agendados no Atrium Health, independentemente do tipo de visita)
Desde a data de randomização até 12 meses
Comparação de navegação de enfermeira oncológica para satisfação
Prazo: Desde a data de randomização até 12 meses
Satisfação do sujeito avaliada por um questionário modificado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Satisfação do Paciente com Câncer com o questionário de tratamento do câncer nº 33 (EORTC PATSAT C33). Escala de 1-5; as pontuações mais altas indicam um melhor resultado
Desde a data de randomização até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do provedor de navegação de enfermeira oncológica para resultados
Prazo: Desde a data de randomização até 6 meses
Comparação de resultados para assuntos dentro do braço ONN para assuntos navegados por especialistas gastrointestinais versus assuntos navegados por enfermeiras navegadoras de oncologia geral
Desde a data de randomização até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Salem, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00081349.
  • 00046658
  • LCI-GI-NOS-NAV-001 (Outro identificador: Atrium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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