Impacto do programa de navegação de enfermeiras nos resultados de pacientes com câncer gastrointestinal (ACCESS)
18 de dezembro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo prospectivo randomizado e controlado avaliando o impacto de um programa de navegação de enfermeiras em pacientes com câncer gastrointestinal submetidos a tratamento oncológico
O objetivo deste estudo é conhecer o impacto do programa Oncology Nurse Navigation na frequência de Urgências, Urgências e Internações; e taxa de sobrevida global em 6 meses.
Os investigadores pretendem entender se a coordenação rápida e eficaz dos cuidados prestados pelo serviço Oncology Nurse Navigation (ONN) reduzirá o número de visitas e hospitalizações evitáveis e não planejadas ao pronto-socorro, além de agregar valor mensurável ao tratamento do câncer e melhorar a sobrevida geral do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo controlado randomizado avaliando a eficácia de um programa de navegação de enfermagem para pacientes com câncer gastrointestinal em tratamento oncológico.
Após a inclusão, os pacientes serão randomizados 1:1 para receber tratamento padrão mais serviço ONN (n = 107) ou apenas atendimento padrão (sem serviço ONN; n = 107).
Os pacientes em ambos os braços serão avaliados quanto à utilização de cuidados agudos e taxa de sobrevida global (OS) em 6 meses.
A previsão de carência é de 30 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para a liberação de informações pessoais de saúde
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
- O sujeito está planejando receber seus cuidados de câncer em LCI no momento do consentimento
Tratamento sem tratamento prévio OU adjuvante há mais de 6 meses, confirmado histológica ou citologicamente um dos seguintes diagnósticos (estado metastático/recorrente pode ser confirmado radiologicamente):
- Câncer pancreático metastático/recorrente ou localmente avançado, irressecável ou limítrofe ressecável (conforme definido pela NCCN, Alliance ou outros critérios de diretrizes aceitáveis)
- Metastático/recorrente ou localmente avançado, esôfago irressecável, junção gastroesofágica (GEJ) ou câncer gástrico ou aqueles que não são elegíveis para cirurgia
Carcinoma hepatocelular irressecável metastático/recorrente ou localmente avançado
- a confirmação radiográfica dos diagnósticos de CHC é aceitável
- tratamento locorregional prévio para indivíduos com CHC é permitido, mas nenhuma terapia sistêmica prévia é permitida
Cancros biliares metastáticos/recorrentes ou avançados irressecáveis (p. câncer de vesícula biliar, colangiocarcinoma)
• tratamento locorregional prévio para indivíduos com cânceres biliares é permitido, mas nenhuma terapia sistêmica prévia é permitida
Pacientes com câncer metastático colorretal ou de intestino delgado que tiveram progressão da doença ou são intolerantes a fluorouracila/capecitabina, oxaliplatina e terapia à base de irinotecano (p. FOLFOX, FOLFIRI ou FOLFOXIRI)
- Os indivíduos podem ser inscritos dentro de, mas não mais que 30 dias após o início de sua terapia sistêmica, no entanto, todos os esforços serão feitos para inscrever os indivíduos antes do início da terapia sistêmica. Indivíduos que concluíram ou se submeteram a uma radioterapia paliativa atual são permitidos
- Conforme determinado pelo médico responsável pela inscrição, a capacidade do sujeito de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo. No entanto, a recusa em preencher um questionário de satisfação do paciente IL109 não deve impedir que um indivíduo seja inscrito.
- A expectativa de vida é > 3 meses
Critério de exclusão
- Os indivíduos receberam anteriormente ou estão recebendo serviços do Programa de Navegação do Paciente LCI
- Indivíduos com tumores neuroendócrinos de baixo grau
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Navegação Enfermeira Oncológica
Padrão de Cuidados + Navegação de Enfermeira Oncológica
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Fornecer ao sujeito o serviço de navegação (ONN) realizado no LCI Patient Navigation Program (LPNP), liderado por uma enfermeira oncológica registrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem anualizada de visitas de cuidados agudos
Prazo: A partir da data de randomização até o assunto interromper a intervenção, avaliada até 34 meses
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A contagem anualizada de visitas de cuidados agudos, onde as visitas de cuidados agudos incluíam todas as admissões não planejadas, encontros de emergência e/ou consultas de atendimento urgente, foram calculadas para cada sujeito como o número total de visitas de cuidados agudos normalizados para uma base anual.
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A partir da data de randomização até o assunto interromper a intervenção, avaliada até 34 meses
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Proporção de participantes sobrevivendo aos 6 meses
Prazo: Desde a data da randomização até a morte ou 6 meses
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A proporção de participantes sobrevivendo aos 6 meses foi calculada para cada braço de tratamento.
A sobrevida global de seis meses foi determinada para cada sujeito como uma variável binária, indicando se o sujeito estava vivo ou não aos 6 meses após a matrícula do estudo.
A falha ocorreu se o sujeito morreu por causa de 6 meses após a inscrição no estudo.
As proporções foram comparadas entre os braços.
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Desde a data da randomização até a morte ou 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes sobrevivendo aos 12 meses
Prazo: Desde a data da randomização até 12 meses
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A proporção de participantes sobrevivendo aos 12 meses foi calculada para cada braço de tratamento.
A sobrevida global de seis meses foi determinada para cada sujeito como uma variável binária, indicando se o sujeito estava vivo ou não 12 meses após a matrícula do estudo.
A falha ocorreu se o sujeito morreu por causa de 12 meses após a inscrição no estudo.
As proporções foram comparadas entre os braços.
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Desde a data da randomização até 12 meses
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Tempo de estadia hospitalar
Prazo: A partir da data de randomização até o assunto interromper a intervenção, avaliada até 34 meses
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O tempo de permanência hospitalar foi calculado para cada sujeito como o número total de dias hospitalares não planejados durante a intervenção.
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A partir da data de randomização até o assunto interromper a intervenção, avaliada até 34 meses
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Tempo desde o encaminhamento hospitalar até a morte para os participantes encaminhados ao hospício
Prazo: A partir da data de encaminhamento em hospitais à morte ou ao último acompanhamento, avaliado em 7 meses.
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O tempo de encaminhamento hospitalar à morte foi um ponto final de tempo até o evento definido como o tempo desde o encaminhamento hospitalar até a data da morte por qualquer causa.
Os indivíduos que estavam vivos ou perdidos para acompanhar no momento da análise foram censurados na última data conhecida em que estavam vivos.
Esse terminal foi calculado apenas para indivíduos encaminhados ao hospício.
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A partir da data de encaminhamento em hospitais à morte ou ao último acompanhamento, avaliado em 7 meses.
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Número total de readmissões de 30 dias
Prazo: A partir da data de randomização até o assunto interromper a intervenção, avaliada até 34 meses
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O número de readmissões dentro de 30 dias após as descargas de admissão em pacientes foi calculado para cada participante.
Esse resultado foi derivado para cada sujeito com pelo menos uma admissão em pacientes.
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A partir da data de randomização até o assunto interromper a intervenção, avaliada até 34 meses
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Proporção de participantes se referiu a serviços de assistência de apoio
Prazo: A partir da data de randomização até o assunto interromper a intervenção, avaliada até 34 meses
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O encaminhamento para serviços de assistência de apoio foi derivado para cada participante como uma variável binária, indicando se havia pelo menos um encaminhamento documentado para cuidados paliativos, serviços de nutrição e/ou serviços de serviço social.
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A partir da data de randomização até o assunto interromper a intervenção, avaliada até 34 meses
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Proporções de visitas perdidas de todas as visitas programadas de 0% a 100%.
Prazo: A partir da data de randomização até o assunto interromper a intervenção, avaliada até 34 meses
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Essa proporção foi calculada para cada participante como a porcentagem de visitas perdidas de todos os programados na saúde do átrio, independentemente do tipo de visita.
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A partir da data de randomização até o assunto interromper a intervenção, avaliada até 34 meses
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Pontuação média da satisfação do sujeito, avaliada por uma adaptação do EORTC PATSAT C33
Prazo: Desde a data da randomização até 14 semanas
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A satisfação do sujeito foi avaliada por uma organização européia modificada para pesquisa e tratamento da satisfação do paciente com câncer com o questionário de atendimento ao câncer nº 33 (EORTC PATSAT C33) 10-14 semanas após a randomização.
Os sujeitos concluíram o questionário avaliando trinta e quatro elementos de sua experiência com relação ao ambiente hospitalar, pessoal do hospital e tratamento.
Cada pergunta foi avaliada em uma escala do tipo Likert, variando pobre a excelente (mapeada numericamente para 1-5), onde as pontuações mais altas indicaram uma experiência melhor.
A pontuação média foi calculada para cada sujeito como a soma das pontuações padronizadas não-acalmadas divididas pelo número de medidas que contribuem para a soma.
A pontuação média pode variar de 1 (o mínimo) a 5 (o máximo).
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Desde a data da randomização até 14 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do provedor de navegação de enfermeira oncológica para resultados
Prazo: Desde a data de randomização até 6 meses
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Comparação de resultados para assuntos dentro do braço ONN para assuntos navegados por especialistas gastrointestinais versus assuntos navegados por enfermeiras navegadoras de oncologia geral
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Desde a data de randomização até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Salem, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00081349.
- 00046658
- LCI-GI-NOS-NAV-001 (Outro identificador: Atrium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .