Indvirkning af sygeplejerskenavigationsprogram på resultater hos patienter med GI-kræft (ACCESS)
18. december 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Et randomiseret, kontrolleret prospektivt forsøg, der evaluerer virkningen af et sygeplejerskenavigationsprogram på patienter med gastrointestinale kræftformer, der gennemgår onkologisk behandling
Formålet med denne undersøgelse er at lære om indvirkningen af Oncology Nurse Navigation-programmet på hyppigheden af akutafdelingen, akutte plejebesøg og hospitalsindlæggelser; og samlet overlevelsesrate ved 6 måneder.
Efterforskerne sigter efter at forstå, om hurtig og effektiv koordinering af pleje leveret af Oncology Nurse Navigation (ONN)-tjenesten vil reducere antallet af undgåelige, uplanlagte ED-besøg og hospitalsindlæggelser, samt tilføje målbar værdi til kræftbehandling og forbedre patientens samlede overlevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, kontrolleret prospektivt forsøg, der evaluerer effektiviteten af et sygeplejerskenavigationsprogram for mave-tarmkræftpatienter, der gennemgår onkologisk behandling.
Ved optjening vil patienter blive randomiseret 1:1 til at modtage standardbehandling plus ONN-service (n = 107) eller kun standardbehandling (uden ONN-service; n = 107).
Patienter i begge arme vil blive vurderet for akut behandlingsudnyttelse og samlet overlevelse (OS) rate efter 6 måneder.
Forventet optjeningsperiode vil være 30 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Forsøgspersonen planlægger at modtage deres kræftbehandling på LCI på tidspunktet for samtykke
Behandlingsnaiv ELLER adjuvans for mere end 6 måneder siden, histologisk eller cytologisk bekræftet en af følgende diagnoser (metastatisk/tilbagevendende status kan bekræftes radiologisk):
- Metastatisk/tilbagevendende eller lokalt fremskreden, ikke-operabel eller grænseoverskridende (som defineret i henhold til NCCN, Alliance eller andre acceptable retningslinjer) kræft i bugspytkirtlen
- Metastaserende/tilbagevendende eller lokalt fremskredne, ikke-operable esophageal, gastroøsofageal junction (GEJ) eller gastrisk cancerpatienter eller dem, der ikke er kvalificerede til operation
Metastatisk/tilbagevendende eller lokalt fremskreden, uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC)
- radiografisk bekræftelse af HCC-diagnoserne er acceptabel
- forudgående lokoregional behandling for forsøgspersoner med HCC er tilladt, men ingen forudgående systemisk terapi er tilladt
Metastaserende/tilbagevendende eller fremskredne, uoperable galdekræftformer (f. galdeblærekræft, kolangiocarcinom)
• forudgående lokoregional behandling for forsøgspersoner med galdekræft er tilladt, men ingen forudgående systemisk terapi er tilladt
Metastaserende kolorektal- eller tyndtarmskræftpatienter, som havde sygdomsprogression på eller er intolerante over for fluorouracil/capecitabin, oxaliplatin og irinotecan-baseret behandling (f. FOLFOX, FOLFIRI eller FOLFOXIRI)
- Forsøgspersoner kan tilmeldes inden for, men ikke senere end 30 dage efter påbegyndelse af deres systemiske behandling, dog vil der blive gjort alt for at tilmelde forsøgspersoner før påbegyndelse af systemisk behandling. Forsøgspersoner, der har gennemført eller gennemgår en aktuel palliativ strålebehandling, er tilladt
- Som bestemt af den tilmeldte læge, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde. Afvisning af at udfylde et patienttilfredshedsspørgeskema IL109 bør dog ikke afholde en forsøgsperson fra at blive tilmeldt.
- Forventet levetid er > 3 måneder
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersoner har tidligere modtaget eller modtager i øjeblikket LCI Patient Navigation Program-tjenester
- Personer med lavgradige neuroendokrine tumorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Onkologisk Sygeplejerske Navigation
Standard of Care + Onkologisk Sygeplejerske Navigation
|
Forsyne emnet med navigationstjenesten (ONN) udført under LCI Patient Navigation Program (LPNP), ledet af en registreret onkologisk sygeplejerske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig tælling af akutte plejebesøg
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen, indtil emnet ophørte med interventionen, vurderet op til 34 måneder
|
Det årlige optælling af akutte plejebesøg, hvor akutte plejebesøg omfattede alle ikke -planlagte indpatientoptagelser, møder i akuttrum og/eller presserende plejebesøg, blev beregnet for hvert emne som det samlede antal akutte plejebesøg normaliseret til årligt.
|
Fra datoen for randomiseringen, indtil emnet ophørte med interventionen, vurderet op til 34 måneder
|
|
Andel af deltagere, der overlever efter 6 måneder
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død eller 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der overlevede efter 6 måneder, blev beregnet for hver behandlingsarm.
Seks måneders samlet overlevelse blev bestemt for hvert individ som en binær variabel, der indikerede, om emnet var i live 6 måneder efter tilmelding af undersøgelsen.
Svigt opstod, hvis emnet døde af nogen årsag inden for 6 måneder efter tilmeldingen af studiet.
Proportionerne blev sammenlignet mellem armene.
|
Fra datoen for randomisering til død eller 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der overlever efter 12 måneder
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen op til 12 måneder
|
Andelen af deltagere, der overlevede efter 12 måneder, blev beregnet for hver behandlingsarm.
Seks måneders samlet overlevelse blev bestemt for hvert individ som en binær variabel, der indikerede, om emnet var i live 12 måneder efter studietilmeldingen.
Fejlen opstod, hvis emnet døde af nogen årsag inden for 12 måneder efter tilmeldingen af studiet.
Proportionerne blev sammenlignet mellem armene.
|
Fra datoen for randomiseringen op til 12 måneder
|
|
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen, indtil emnet ophørte med interventionen, vurderet op til 34 måneder
|
Hospitalets opholdslængde blev beregnet for hvert emne som det samlede antal ikke -planlagte indpatientdage, mens de var på intervention.
|
Fra datoen for randomiseringen, indtil emnet ophørte med interventionen, vurderet op til 34 måneder
|
|
Tid fra Hospice henvisning til døden for deltagere henvist til hospice
Tidsramme: Fra datoen for hospice henvisning til død eller sidste opfølgning vurderes over 7 måneder.
|
Tid fra Hospice-henvisning til døden var en tid-til-begivenhed slutpunkt defineret som tiden fra hospice henvisning til dødsdatoen af enhver årsag.
Emner, der var i live eller tabte for opfølgning på tidspunktet for analysen, blev censureret på den sidste kendte dato, de var i live.
Dette slutpunkt blev kun beregnet for emner, der blev henvist til hospice.
|
Fra datoen for hospice henvisning til død eller sidste opfølgning vurderes over 7 måneder.
|
|
Samlet antal 30-dages tilbagetagelser
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen, indtil emnet ophørte med interventionen, vurderet op til 34 måneder
|
Antallet af tilbagetagelser inden for 30 dage efter optagelsesudladningen til patienter blev beregnet for hver deltager.
Dette resultat blev afledt for hvert individ med mindst en indgang til patienten.
|
Fra datoen for randomiseringen, indtil emnet ophørte med interventionen, vurderet op til 34 måneder
|
|
Andel af deltagere henviste til støttende plejeydelser
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen, indtil emnet ophørte med interventionen, vurderet op til 34 måneder
|
Henvisning til støttende plejetjenester blev afledt for hver deltager som en binær variabel, der indikerer, om der var mindst en dokumenteret henvisning til palliativ pleje, ernæringstjenester og/eller socialt arbejde.
|
Fra datoen for randomiseringen, indtil emnet ophørte med interventionen, vurderet op til 34 måneder
|
|
Proportioner af ubesvarede besøg af alle planlagte besøg fra 0% til 100%.
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen, indtil emnet ophørte med interventionen, vurderet op til 34 måneder
|
Denne andel blev beregnet for hver deltager som procentdel af ubesvarede besøg af alle planlagte inden for atriumsundhed, uanset besøgstype.
|
Fra datoen for randomiseringen, indtil emnet ophørte med interventionen, vurderet op til 34 måneder
|
|
Gennemsnitlig score for emnetilfredshed som vurderet ved en tilpasning af EORTC PATSAT C33
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til 14 uger
|
Emnetilfredshed blev vurderet af en modificeret europæisk organisation for forskning og behandling af kræftpatienttilfredshed med Cancer Care-spørgeskema #33 (EORTC PATSAT C33) 10-14 uger efter randomisering.
Personer udfyldte spørgeskemaet, der vurderede fireogtredive elementer i deres oplevelse med hensyn til hospitalets miljø, hospitalspersonale og behandling.
Hvert spørgsmål blev vurderet på en Likert-skala, der spænder fattige til fremragende (kortlagt numerisk til 1-5), hvor de højere score indikerede en bedre oplevelse.
Den gennemsnitlige score blev beregnet for hvert individ som summen af de ikke-missende standardiserede score divideret med antallet af mål, der bidrog til summen.
Den gennemsnitlige score kunne variere fra 1 (minimum) til 5 (det maksimale).
|
Fra datoen for randomisering op til 14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologisk sygeplejerske Navigation Provider sammenligning for resultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 6 måneder
|
Resultatsammenligning for emner inden for ONN-armen for emner navigeret af GI-specialister versus emner navigeret af generelle onkologiske sygeplejersker
|
Fra randomiseringsdatoen til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Salem, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00081349.
- 00046658
- LCI-GI-NOS-NAV-001 (Anden identifikator: Atrium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .