- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04602611
간호사 내비게이션 프로그램이 GI 암 환자의 결과에 미치는 영향 (ACCESS)
2023년 12월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
종양 치료를 받고 있는 위장관암 환자에 대한 간호사 탐색 프로그램의 영향을 평가하는 무작위 통제 전향적 시험
이 연구의 목적은 종양학 간호사 탐색 프로그램이 응급실, 긴급 치료 방문 및 입원 환자 입원 빈도에 미치는 영향에 대해 알아보는 것입니다. 및 6개월에서의 전체 생존율.
연구자들은 ONN(Oncology Nurse Navigation) 서비스가 제공하는 신속하고 효과적인 치료 조정이 피할 수 있고 계획되지 않은 ED 방문 및 입원 횟수를 줄이고 암 치료에 측정 가능한 가치를 추가하고 환자의 전반적인 생존을 향상시킬 수 있는지 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
종양 치료를 받는 위장암 환자를 위한 간호사 탐색 프로그램의 효과를 평가하는 무작위 통제 전향적 시험.
적립 시 환자는 표준 치료 + ONN 서비스(n = 107) 또는 표준 치료만(ONN 서비스 제외, n = 107) 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
양쪽 팔의 환자는 6개월에 급성 치료 이용률 및 전체 생존(OS) 비율에 대해 평가됩니다.
예상 적립 기간은 30개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alicia Patrick
- 전화번호: 980-292-1746
- 이메일: alicia.patrick@atriumhealth.org
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있습니다.
- 동의 시점에 18세 이상
- 피험자는 동의 시점에 LCI에서 암 치료를 받을 계획입니다.
치료 경험이 없거나 6개월 이상 된 보조제, 조직학적 또는 세포학적으로 다음 진단 중 하나가 확인됨(전이성/재발성 상태는 방사선학적으로 확인될 수 있음):
- 전이성/재발성 또는 국소 진행성, 절제 불가 또는 경계 절제 가능(NCCN, Alliance 또는 기타 허용 가능한 가이드라인 기준에 따라 정의됨) 췌장암
- 전이성/재발성 또는 국소 진행성, 절제 불가능한 식도암, 위식도 접합부(GEJ) 또는 위암 환자 또는 수술이 불가능한 환자
전이성/재발성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)
- HCC 진단의 방사선학적 확인이 허용됩니다.
- HCC가 있는 피험자에 대한 사전 국소 치료는 허용되지만 사전 전신 요법은 허용되지 않습니다.
전이성/재발성 또는 진행성, 절제 불가능한 담도암(예: 담낭암, 담관암)
• 담도암 환자에 대한 사전 국소 치료는 허용되지만 사전 전신 요법은 허용되지 않습니다.
플루오로우라실/카페시타빈, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 요법(예: FOLFOX, FOLFIRI 또는 FOLFOXIRI)
- 피험자는 전신 요법 개시 후 30일 이내에 등록할 수 있지만, 전신 요법 개시 전에 피험자를 등록하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 현재 완화 방사선 요법을 완료했거나 진행 중인 피험자는 허용됩니다.
- 등록 의사가 결정한 바와 같이 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력. 그러나 환자 만족도 설문지(IL109) 작성을 거부한다고 해서 피험자가 등록되지 않는 것은 아닙니다.
- 기대 수명은 > 3개월입니다.
제외 기준
- 피험자는 이전에 LCI 환자 내비게이션 프로그램 서비스를 받았거나 현재 받고 있습니다.
- 저등급 신경내분비 종양이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 치료의 표준
|
|
실험적: 종양학 간호사 탐색
치료 표준 + 종양학 간호사 탐색
|
등록된 종양학 간호사가 이끄는 LCI 환자 내비게이션 프로그램(LPNP)에 따라 수행되는 내비게이션 서비스(ONN)를 피험자에게 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
급성 치료 활용
기간: 무작위 배정일로부터 피험자가 개입하지 않을 때까지, 최대 6개월 평가
|
계획되지 않은 입원 환자 입원, 응급실 조우 및/또는 긴급 치료 방문으로 정의되는 환자 급성 치료 이용률에 대한 종양학 간호사 탐색 프로그램의 영향.
|
무작위 배정일로부터 피험자가 개입하지 않을 때까지, 최대 6개월 평가
|
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일로부터 6개월까지
|
Oncology Nurse Navigation 프로그램이 6개월의 전체 생존율에 미치는 영향을 조사합니다.
|
무작위 배정일로부터 6개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
종양학 간호사 탐색 비교 전체 생존
기간: 무작위 배정일로부터 12개월까지
|
전체 생존율 및 12개월에서의 전체 생존율
|
무작위 배정일로부터 12개월까지
|
종양학 간호사 탐색 비교 입원
기간: 무작위 배정일로부터 12개월까지
|
입원 기간 비교
|
무작위 배정일로부터 12개월까지
|
종양학 간호사 탐색 비교 호스피스
기간: 무작위 배정일로부터 12개월까지
|
호스피스 의뢰에서 사망까지의 시간
|
무작위 배정일로부터 12개월까지
|
종양학 간호사 탐색 비교 재입원율
기간: 무작위 배정일로부터 12개월까지
|
30일 후 재입학 비율
|
무작위 배정일로부터 12개월까지
|
종양학 간호사 탐색 비교 의뢰율
기간: 무작위 배정일로부터 12개월까지
|
완화 치료, 호스피스, 영양 서비스 및 사회 복지 서비스에 대한 소개 비율
|
무작위 배정일로부터 12개월까지
|
규정 준수를 위한 종양학 간호사 탐색 비교
기간: 무작위 배정일로부터 12개월까지
|
임상 치료 준수율(방문 유형에 관계없이 Atrium Health 내에서 예정된 모든 일정 중 불이행의 수(백분율))
|
무작위 배정일로부터 12개월까지
|
만족도에 대한 종양학 간호사 탐색 비교
기간: 무작위 배정일로부터 12개월까지
|
암 치료 설문지 #33(EORTC PATSAT C33)을 사용하여 수정된 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 피험자 만족도.
1-5 범위; 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
|
무작위 배정일로부터 12개월까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
결과에 대한 종양학 간호사 탐색 제공자 비교
기간: 무작위 배정일로부터 6개월까지
|
GI 전문가가 탐색한 대상과 일반 종양학 간호사 내비게이터가 탐색한 대상에 대한 ONN 암 내의 대상에 대한 결과 비교
|
무작위 배정일로부터 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Salem, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위장암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
종양학 간호사 탐색에 대한 임상 시험
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
-
Hospital Universitari de BellvitgeOfficial Barcelona Nurses Association (COIB)아직 모집하지 않음
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
-
VA Office of Research and Development완전한