간호사 내비게이션 프로그램이 GI 암 환자의 결과에 미치는 영향 (ACCESS)
2024년 12월 18일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
종양 치료를 받고 있는 위장관암 환자에 대한 간호사 탐색 프로그램의 영향을 평가하는 무작위 통제 전향적 시험
이 연구의 목적은 종양학 간호사 탐색 프로그램이 응급실, 긴급 치료 방문 및 입원 환자 입원 빈도에 미치는 영향에 대해 알아보는 것입니다. 및 6개월에서의 전체 생존율.
연구자들은 ONN(Oncology Nurse Navigation) 서비스가 제공하는 신속하고 효과적인 치료 조정이 피할 수 있고 계획되지 않은 ED 방문 및 입원 횟수를 줄이고 암 치료에 측정 가능한 가치를 추가하고 환자의 전반적인 생존을 향상시킬 수 있는지 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
종양 치료를 받는 위장암 환자를 위한 간호사 탐색 프로그램의 효과를 평가하는 무작위 통제 전향적 시험.
적립 시 환자는 표준 치료 + ONN 서비스(n = 107) 또는 표준 치료만(ONN 서비스 제외, n = 107) 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
양쪽 팔의 환자는 6개월에 급성 치료 이용률 및 전체 생존(OS) 비율에 대해 평가됩니다.
예상 적립 기간은 30개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있습니다.
- 동의 시점에 18세 이상
- 피험자는 동의 시점에 LCI에서 암 치료를 받을 계획입니다.
치료 경험이 없거나 6개월 이상 된 보조제, 조직학적 또는 세포학적으로 다음 진단 중 하나가 확인됨(전이성/재발성 상태는 방사선학적으로 확인될 수 있음):
- 전이성/재발성 또는 국소 진행성, 절제 불가 또는 경계 절제 가능(NCCN, Alliance 또는 기타 허용 가능한 가이드라인 기준에 따라 정의됨) 췌장암
- 전이성/재발성 또는 국소 진행성, 절제 불가능한 식도암, 위식도 접합부(GEJ) 또는 위암 환자 또는 수술이 불가능한 환자
전이성/재발성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)
- HCC 진단의 방사선학적 확인이 허용됩니다.
- HCC가 있는 피험자에 대한 사전 국소 치료는 허용되지만 사전 전신 요법은 허용되지 않습니다.
전이성/재발성 또는 진행성, 절제 불가능한 담도암(예: 담낭암, 담관암)
• 담도암 환자에 대한 사전 국소 치료는 허용되지만 사전 전신 요법은 허용되지 않습니다.
플루오로우라실/카페시타빈, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 요법(예: FOLFOX, FOLFIRI 또는 FOLFOXIRI)
- 피험자는 전신 요법 개시 후 30일 이내에 등록할 수 있지만, 전신 요법 개시 전에 피험자를 등록하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 현재 완화 방사선 요법을 완료했거나 진행 중인 피험자는 허용됩니다.
- 등록 의사가 결정한 바와 같이 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력. 그러나 환자 만족도 설문지(IL109) 작성을 거부한다고 해서 피험자가 등록되지 않는 것은 아닙니다.
- 기대 수명은 > 3개월입니다.
제외 기준
- 피험자는 이전에 LCI 환자 내비게이션 프로그램 서비스를 받았거나 현재 받고 있습니다.
- 저등급 신경내분비 종양이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 종양학 간호사 탐색
치료 표준 + 종양학 간호사 탐색
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등록된 종양학 간호사가 이끄는 LCI 환자 내비게이션 프로그램(LPNP)에 따라 수행되는 내비게이션 서비스(ONN)를 피험자에게 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 치료 방문 수
기간: 무작위 화일부터 피험자가 중재를 중단 할 때까지 최대 34 개월까지 평가됩니다.
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급성 의료 방문에는 계획되지 않은 입원 환자 입원, 응급실 만남 및/또는 긴급 치료 방문이 포함 된 연간 급성 치료 방문 수가 매년 정규화 된 총 급성 치료 방문 수로 각 주제에 대해 계산되었습니다.
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무작위 화일부터 피험자가 중재를 중단 할 때까지 최대 34 개월까지 평가됩니다.
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6 개월에 살아남은 참가자의 비율
기간: 무작위 화일부터 사망 또는 6 개월까지
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6 개월에 생존 한 참가자의 비율은 각 치료 ARM에 대해 계산되었습니다.
연구 등록 후 6 개월에 대상이 살아 있는지 여부를 나타내는 이진 변수로서 각 대상에 대해 6 개월 전체 생존이 결정되었다.
연구 등록 후 6 개월 이내에 피험자가 사망 한 경우 실패가 발생했습니다.
비율은 팔 사이에서 비교되었습니다.
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무작위 화일부터 사망 또는 6 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 개월에 생존 한 참가자의 비율
기간: 무작위 화일부터 12 개월까지
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12 개월에 생존 한 참가자의 비율은 각 치료 ARM에 대해 계산되었습니다.
연구 등록 후 12 개월에 대상이 살아 있는지 여부를 나타내는 이진 변수로서 각 대상에 대해 6 개월 전체 생존이 결정되었다.
연구 등록 후 12 개월 이내에 피험자가 사망 한 경우 실패가 발생했습니다.
비율은 팔 사이에서 비교되었습니다.
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무작위 화일부터 12 개월까지
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병원 체류 기간
기간: 무작위 화일부터 피험자가 중재를 중단 할 때까지 최대 34 개월까지 평가됩니다.
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병원 체류 기간은 각 대상에 대해 중재 중에 계획되지 않은 입원 환자 일의 총 수로 계산되었습니다.
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무작위 화일부터 피험자가 중재를 중단 할 때까지 최대 34 개월까지 평가됩니다.
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호스피스에 의뢰 한 참가자에 대한 호스피스 의뢰에서 사망 시간
기간: 호스피스 의뢰 날짜부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지 7 개월 이상 평가되었습니다.
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호스피스 의뢰에서 사망으로의 시간은 호스피스 의뢰에서 사망일까지의 시간으로 정의 된 이벤트 종말점이었습니다.
분석 당시에 살아 있거나 후속 조치를 잃은 피험자들은 마지막으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
이 종점은 호스피스에 언급 된 대상에 대해서만 계산되었습니다.
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호스피스 의뢰 날짜부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지 7 개월 이상 평가되었습니다.
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총 30 일 재 입원 수
기간: 무작위 화일부터 피험자가 중재를 중단 할 때까지 최대 34 개월까지 평가됩니다.
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입원 환자 입원 입원 후 30 일 이내에 재 입원 수는 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
이 결과는 적어도 하나의 입원 환자 입원으로 각 주제에 대해 도출되었습니다.
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무작위 화일부터 피험자가 중재를 중단 할 때까지 최대 34 개월까지 평가됩니다.
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참가자의 비율은 지원 치료 서비스를 언급했습니다
기간: 무작위 화일부터 피험자가 중재를 중단 할 때까지 최대 34 개월까지 평가됩니다.
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지원 관리 서비스에 대한 의뢰는 각 참가자에 대해 완화 치료, 영양 서비스 및/또는 사회 사업 서비스에 대한 최소한 문서화 된 의뢰가 있는지 여부를 나타내는 이진 변수로 도출되었습니다.
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무작위 화일부터 피험자가 중재를 중단 할 때까지 최대 34 개월까지 평가됩니다.
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모든 예정된 방문의 누락 된 방문 비율은 0%에서 100%입니다.
기간: 무작위 화일부터 피험자가 중재를 중단 할 때까지 최대 34 개월까지 평가됩니다.
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이 비율은 방문 유형에 관계없이 아트리움 건강 내 예정된 모든 방문의 백분율로 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
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무작위 화일부터 피험자가 중재를 중단 할 때까지 최대 34 개월까지 평가됩니다.
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EORTC PATSAT C33의 적응에 의해 평가 된 대상 만족도의 평균 점수
기간: 무작위 화일부터 14 주까지
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대상 만족도는 암 치료에 대한 암 환자 만족도 #33 (EORTC PATSAT C33) 무작위 화 후 10-14 주 후에 수정 된 유럽의 연구 및 치료기구에 의해 평가되었습니다.
피험자들은 병원 환경, 병원 직원 및 치료와 관련하여 경험의 34 가지 요소를 평가하는 설문지를 완료했습니다.
각 질문은 Likert- 타입 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 나은 경험을 나타 냈습니다.
평균 점수는 비 이동 표준화 된 점수의 합을 합에 기여하는 측정 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
평균 점수는 1 (최소)에서 5 (최대) 범위입니다.
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무작위 화일부터 14 주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과에 대한 종양학 간호사 탐색 제공자 비교
기간: 무작위 배정일로부터 6개월까지
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GI 전문가가 탐색한 대상과 일반 종양학 간호사 내비게이터가 탐색한 대상에 대한 ONN 암 내의 대상에 대한 결과 비교
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무작위 배정일로부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Salem, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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