Vliv programu navigace sestry na výsledky u pacientů s rakovinou GI (ACCESS)
18. prosince 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Randomizovaná, kontrolovaná prospektivní studie hodnotící dopad programu navigace sestry na pacienty s rakovinou trávicího traktu podstupující onkologickou léčbu
Účelem této studie je dozvědět se o dopadu programu Onkologická sestra Navigace na frekvenci pohotovostí, návštěv urgentní péče a hospitalizací v lůžkových zařízeních; a celkovou míru přežití po 6 měsících.
Cílem vyšetřovatelů je pochopit, zda rychlá a účinná koordinace péče poskytované službou Oncology Nurse Navigation (ONN) sníží počet neplánovaných návštěv ED a hospitalizací, kterým lze předejít, a také přidá měřitelnou hodnotu k péči o rakovinu a zlepší celkové přežití pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie hodnotící efektivitu programu navigace sestry u pacientů s rakovinou trávicího traktu podstupujících onkologickou léčbu.
Po načasování budou pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby dostali standardní péči plus službu ONN (n = 107) nebo pouze standardní péči (bez služby ONN; n = 107).
U pacientů v obou ramenech bude hodnoceno využití akutní péče a míra celkového přežití (OS) po 6 měsících.
Předpokládaná doba časového rozlišení bude 30 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací
- Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
- Subjekt plánuje v době souhlasu obdržet svou onkologickou péči v LCI
Léčba naivním OR adjuvans před více než 6 měsíci, histologicky nebo cytologicky potvrzená jedna z následujících diagnóz (metastatický/recidivující stav lze potvrdit radiologicky):
- Metastatický/recidivující nebo lokálně pokročilý, neresekabilní nebo hraničně resekabilní (jak je definován podle kritérií NCCN, Alliance nebo jiných přijatelných směrnic) rakovina pankreatu
- Pacienti s metastatickým/recidivujícím nebo lokálně pokročilým, neresekovatelným jícnovým, gastroezofageálním spojením (GEJ) nebo rakovinou žaludku nebo ti, kteří nejsou způsobilí k operaci
Metastatický/recidivující nebo lokálně pokročilý neresekovatelný hepatocelulární karcinom (HCC)
- radiografické potvrzení diagnóz HCC je přijatelné
- předchozí lokoregionální léčba u subjektů s HCC je povolena, ale není povolena žádná předchozí systémová terapie
Metastatické/recidivující nebo pokročilé, neresekovatelné rakoviny žlučových cest (např. rakovina žlučníku, cholangiokarcinom)
• předchozí lokoregionální léčba u subjektů s rakovinou žlučových cest je povolena, ale není povolena žádná předchozí systémová léčba
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem nebo rakovinou tenkého střeva, u kterých došlo k progresi onemocnění nebo netolerují léčbu fluorouracilem/kapecitabinem, oxaliplatinou a irinotekanem (např. FOLFOX, FOLFIRI nebo FOLFOXIRI)
- Subjekty mohou být zařazeny do, ale ne později než 30 dnů po zahájení jejich systémové terapie, bude však vynaloženo veškeré úsilí k zařazení subjektů před zahájením systémové terapie. Subjekty, které dokončily nebo podstoupily současnou paliativní radioterapii, jsou povoleny
- Dle rozhodnutí zapisujícího lékaře schopnost subjektu porozumět postupům studia a dodržovat je po celou dobu studia. Odmítnutí vyplnit dotazník spokojenosti pacienta IL109 by však nemělo bránit subjektu v zařazení.
- Předpokládaná délka života je > 3 měsíce
Kritéria vyloučení
- Subjekty již dříve obdržely nebo v současné době využívají služby LCI Patient Navigation Program
- Subjekty s neuroendokrinními nádory nízkého stupně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
|
|
|
Experimentální: Onkologická sestra navigace
Standardní péče + navigace onkologické sestry
|
Poskytování subjektu služby navigace (ONN) prováděné v rámci LCI Patient Navigation Program (LPNP), vedeného registrovanou onkologickou sestrou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční počet návštěv akutní péče
Časové okno: Od data randomizace až do subjektu přerušil zásah, posoudil až 34 měsíců
|
Pro každý subjekt byl vypočítán roční počet návštěv akutní péče, kde návštěvy akutní péče zahrnovaly všechny neplánované lůžkové přijetí, setkání pohotovostních místností a/nebo naléhavé návštěvy péče, protože celkový počet návštěv akutní péče normalizovaný na ročně.
|
Od data randomizace až do subjektu přerušil zásah, posoudil až 34 měsíců
|
|
Podíl účastníků přežívajících v 6 měsících
Časové okno: Ode dne randomizace k smrti nebo 6 měsíců
|
Podíl účastníků přežívajících po 6 měsících byl vypočten pro každé ošetřovací rameno.
Šestiměsíční celkové přežití bylo stanoveno pro každý subjekt jako binární proměnnou, což naznačuje, zda byl subjekt naživu 6 měsíců po zápisu do studie.
Selhání došlo, pokud subjekt zemřel z jakékoli příčiny do 6 měsíců od zápisu do studie.
Proporce byly porovnány mezi pažemi.
|
Ode dne randomizace k smrti nebo 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků přežívajících 12 měsíců
Časové okno: Od data randomizace do 12 měsíců
|
Podíl účastníků přežívajících po 12 měsících byl vypočten pro každé ošetřovací rameno.
Šestiměsíční celkové přežití bylo stanoveno pro každý subjekt jako binární proměnnou, což naznačuje, zda byl subjekt naživu 12 měsíců po zápisu do studie.
Selhání došlo, pokud subjekt zemřel na jakoukoli příčinu do 12 měsíců od zápisu do studie.
Proporce byly porovnány mezi pažemi.
|
Od data randomizace do 12 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace až do subjektu přerušil zásah, posoudil až 34 měsíců
|
Délka pobytu nemocnice byla vypočtena pro každý subjekt jako celkový počet neplánovaných lůžkových dnů při zásahu.
|
Od data randomizace až do subjektu přerušil zásah, posoudil až 34 měsíců
|
|
Čas od doporučení hospice na smrt pro účastníky odkazoval na hospic
Časové okno: Od data doporučení hospice na smrt nebo poslední sledování posoudil po dobu 7 měsíců.
|
Čas od doporučení hospice na smrt byl koncovým bodem do akce definovaný jako čas od doporučení hospice k datu úmrtí z jakékoli věci.
Subjekty, které byly v době analýzy naživu nebo ztraceny, byly cenzurovány v posledním známém datu naživu.
Tento koncový bod byl vypočítán pouze pro subjekty odkazované na Hospice.
|
Od data doporučení hospice na smrt nebo poslední sledování posoudil po dobu 7 měsíců.
|
|
Celkový počet 30denních readmisů
Časové okno: Od data randomizace až do subjektu přerušil zásah, posoudil až 34 měsíců
|
Pro každého účastníka byl vypočten počet readmisů do 30 dnů po vypouštění přijetí do pacientů.
Tento výsledek byl odvozen pro každý subjekt s alespoň jedním in-pacientním přiznáním.
|
Od data randomizace až do subjektu přerušil zásah, posoudil až 34 měsíců
|
|
Podíl účastníků odkazoval na služby podpůrné péče
Časové okno: Od data randomizace až do subjektu přerušil zásah, posoudil až 34 měsíců
|
Pro každého účastníka bylo odvozeno doporučení pro služby podpůrné péče jako binární proměnná, což naznačuje, zda bylo alespoň jedno zdokumentované doporučení paliativní péči, výživové služby a/nebo služby sociální práce.
|
Od data randomizace až do subjektu přerušil zásah, posoudil až 34 měsíců
|
|
Proporce zmeškaných návštěv všech plánovaných návštěv od 0% do 100%.
Časové okno: Od data randomizace až do subjektu přerušil zásah, posoudil až 34 měsíců
|
Tento podíl byl vypočten pro každého účastníka jako procento zmeškaných návštěv všech naplánovaných v Atrium Health, bez ohledu na typ návštěvy.
|
Od data randomizace až do subjektu přerušil zásah, posoudil až 34 měsíců
|
|
Průměrné skóre spokojenosti subjektu, jak bylo hodnoceno adaptací EORTC Patsat C33
Časové okno: Od data randomizace do 14 týdnů
|
Spokojenost subjektu byla hodnocena modifikovanou evropskou organizací pro výzkum a léčbu spokojenosti pacientů s rakovinou s dotazníkem péče o rakovinu č. 33 (EORTC Patsat C33) 10-14 týdnů po randomizaci.
Subjekty vyplnily dotazník, který posoudil třicet čtyři prvků jejich zkušeností s ohledem na prostředí nemocnice, personál nemocnice a léčbu.
Každá otázka byla hodnocena na stupnici typu Likertova, v rozmezí chudých až po vynikající (numericky mapovaný až 1-5), kde vyšší skóre naznačila lepší zážitek.
Průměrné skóre bylo vypočteno pro každý subjekt jako součet nemisatelských standardizovaných skóre děleno počtem opatření přispívajících k součtu.
Průměrné skóre by se mohlo pohybovat od 1 (minimální) do 5 (maximum).
|
Od data randomizace do 14 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání výsledků poskytovatelů navigace pro onkologické sestry
Časové okno: Od data randomizace do 6 měsíců
|
Porovnání výsledků pro subjekty v rameni ONN pro subjekty navigované GI specialisty oproti subjektům navigovaným všeobecnými onkologickými sestrami navigátory
|
Od data randomizace do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Salem, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00081349.
- 00046658
- LCI-GI-NOS-NAV-001 (Jiný identifikátor: Atrium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .