Sairaanhoitajan navigointiohjelman vaikutus GI-syöpäpotilaiden tuloksiin (ACCESS)
keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Satunnaistettu, kontrolloitu tuleva koe, jossa arvioidaan sairaanhoitajan navigointiohjelman vaikutusta maha-suolikanavan syöpää sairastaviin potilaisiin, jotka saavat syöpähoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa Onkologisen sairaanhoitajan navigointiohjelman vaikutuksista päivystykseen, kiireellisiin hoitokäynteihin ja sairaalahoitoon; ja kokonaiseloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla.
Tutkijat pyrkivät ymmärtämään, vähentääkö Oncology Nurse Navigation (ONN) -palvelun tarjoaman hoidon nopea ja tehokas koordinointi vältettävissä olevien, suunnittelemattomien päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen määrää, lisääkö syövänhoitoon mitattavaa arvoa ja parantaako potilaan kokonaiseloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan sairaanhoitajanavigointiohjelman tehokkuutta onkologista hoitoa saaville maha-suolikanavan syöpäpotilaille.
Karttuessa potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan standardihoitoa plus ONN-palvelua (n = 107) tai vain standardihoitoa (ilman ONN-palvelua; n = 107).
Molempien käsien potilaiden akuutin hoidon käyttö ja kokonaiseloonjäämisaste (OS) arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.
Arvioitu ansaintajakso on 30 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
- Koehenkilö suunnittelee saavansa syöpähoitoaan LCI:ssä suostumuksen ajankohtana
Aiemmin hoitamaton TAI adjuvantti yli 6 kuukautta sitten, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu jokin seuraavista diagnooseista (metastaattinen/toistuva tila voidaan vahvistaa radiologisesti):
- Metastaattinen/toistuva tai paikallisesti edennyt, ei leikkauskelpoinen tai resekoitavissa oleva raja (NCCN:n, Alliancen tai muiden hyväksyttävien ohjekriteerien mukaan) haimasyöpä
- Metastaattiset/ uusiutuvat tai paikallisesti edenneet, ei-leikkauskelvottomat ruokatorven, ruokatorven liitoskohdan (GEJ) tai mahasyöpäpotilaat tai ne, jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen
Metastaattinen/toistuva tai paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- HCC-diagnoosien röntgenkuvaus on hyväksyttävää
- aiempi lokoregionaalinen hoito HCC-potilaille on sallittua, mutta aikaisempaa systeemistä hoitoa ei sallita
Metastaattiset/toistuvat tai pitkälle edenneet, ei-leikkaussyövät (esim. sappirakon syöpä, kolangiokarsinooma)
• aiempi lokoregionaalinen hoito sappisyöpäpotilaille on sallittua, mutta aikaisempaa systeemistä hoitoa ei sallita
Metastaattiset paksusuolen- tai ohutsuolen syöpäpotilaat, joilla sairaus on edennyt fluorourasiili/kapesitabiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjaisella hoidolla tai jotka eivät siedä niitä (esim. FOLFOX, FOLFIRI tai FOLFOXIRI)
- Koehenkilöt voidaan rekisteröidä systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen, mutta viimeistään 30 päivän kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta. Koehenkilöt pyritään kuitenkin rekisteröimään ennen systeemisen hoidon aloittamista. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet palliatiivisen sädehoidon loppuun tai saavat parhaillaan käynnissä olevaa palliatiivista sädehoitoa, ovat sallittuja
- Ilmoittautuneen lääkärin määrittelemä tutkimushenkilön kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan. Potilastyytyväisyyskyselyn IL109 täyttämättä jättäminen ei kuitenkaan saisi estää koehenkilön ilmoittautumista.
- Elinajanodote on > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt ovat aiemmin saaneet tai saavat tällä hetkellä LCI:n potilasnavigointiohjelman palveluita
- Koehenkilöt, joilla on matala-asteiset neuroendokriiniset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
|
|
|
Kokeellinen: Onkologian sairaanhoitajan navigointi
Hoitostandardi + onkologian sairaanhoitajan navigointi
|
LCI Patient Navigation Program (LPNP) -navigointipalvelun (ONN) tarjoaminen tutkittavalle rekisteröidyn onkologian sairaanhoitajan johtamana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen akuutin hoitokäyntien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien, kunnes kohde lopetti intervention, arvioitiin 34 kuukauteen asti
|
Akuutin hoitokäyntien vuosittainen lukumäärä, jossa akuutin hoitokäyntiin sisältyivät kaikki suunnittelemattomat potilaiden pääsy, päivystysosastot ja/tai kiireelliset hoitokäynnit, kullekin aiheelle, koska akuutin hoitokäyntien kokonaismäärä normalisoitiin vuosittain.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien, kunnes kohde lopetti intervention, arvioitiin 34 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien osuus 6 kuukauden ajan säilyneistä osallistujista
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan tai 6 kuukautta
|
Jokaiselle hoitoalueelle laskettiin 6 kuukauden kuluttua säilyneiden osallistujien osuus.
Kuuden kuukauden yleinen eloonjääminen määritettiin jokaiselle kohteelle binaarimuuttujana, joka osoitti, oliko kohde elossa 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta.
Epäonnistuminen tapahtui, jos kohde kuoli mistä tahansa syystä 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta.
Osioita verrattiin aseiden välillä.
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan tai 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus 12 kuukauden ajan säilyneistä osallistujista
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 12 kuukauteen asti
|
Jokaiselle hoitoalueelle laskettiin 12 kuukauden kohdalla säilyneiden osallistujien osuus.
Kuusi kuukauden kokonais eloonjääminen määritettiin jokaiselle kohteelle binaarimuuttujana, joka osoitti, oliko kohde elossa 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta.
Epäonnistuminen tapahtui, jos kohde kuoli mistä tahansa syystä 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta.
Osioita verrattiin aseiden välillä.
|
Satunnaistamispäivästä 12 kuukauteen asti
|
|
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien, kunnes kohde lopetti intervention, arvioitiin 34 kuukauteen asti
|
Sairaalan oleskelun pituus laskettiin jokaiselle koehenkilölle suunnittelemattomien sairaalahoidon kokonaismääränä intervention aikana.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien, kunnes kohde lopetti intervention, arvioitiin 34 kuukauteen asti
|
|
Aika sairaalahoidon lähettämisestä kuolemaan osallistujille, jotka viittasivat sairaalaan
Aikaikkuna: Hospice-lähetyspäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan arvioidaan yli 7 kuukautta.
|
Aika sairaalahoidon lähettämisestä kuolemaan oli ajankohtainen päätepiste, joka määriteltiin ajankohtana sairaalahoidon lähettämisestä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
Aiheet, jotka olivat elossa tai kadonneet seurannan analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä tiedossa, kun he olivat elossa.
Tämä päätepiste laskettiin vain sairaalahoitoon viitattuille henkilöille.
|
Hospice-lähetyspäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan arvioidaan yli 7 kuukautta.
|
|
30 päivän takaisinottojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien, kunnes kohde lopetti intervention, arvioitiin 34 kuukauteen asti
|
Jokaiselle osallistujalle laskettiin takaisinottojen lukumäärä 30 päivän kuluessa potilaan pääsypäästöistä.
Tämä tulos johdettiin jokaiselle henkilölle, jolla oli ainakin yksi potilaspääsy.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien, kunnes kohde lopetti intervention, arvioitiin 34 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien osuus viittasi tukeviin hoitopalveluihin
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien, kunnes kohde lopetti intervention, arvioitiin 34 kuukauteen asti
|
Jokaiselle osallistujalle johdettiin viittaus tukeviin hoitopalveluihin binaarimuuttujana, joka osoittaa, oliko ainakin yksi dokumentoitu viittaus palliatiiviseen hoitoon, ravitsemuspalveluihin ja/tai sosiaalityöpalveluihin.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien, kunnes kohde lopetti intervention, arvioitiin 34 kuukauteen asti
|
|
Kaikkien aikataulun mukaisten vierailujen käynteistä 0%: sta 100%: iin.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien, kunnes kohde lopetti intervention, arvioitiin 34 kuukauteen asti
|
Tämä osuus laskettiin jokaiselle osallistujalle prosentuaalinen osuus kaikkien atriumin terveydenhuollon suunniteltujen vierailujen vierailun vierailutyypistä riippumatta.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien, kunnes kohde lopetti intervention, arvioitiin 34 kuukauteen asti
|
|
Aiheen tyytyväisyyden keskimääräinen pistemäärä, joka arvioidaan EORTC PATSAT C33: n sopeutumisella
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 14 viikkoon asti
|
Kohteen tyytyväisyyttä arvioi modifioitu Euroopan tutkimus- ja syöpäpotilaan tyytyväisyys syöpähoitokyselyyn #33 (EORTC PATSAT C33) 10-14 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Koehenkilöt täyttivät kyselylomakkeen, jossa arvioitiin heidän kokemuksensa kolmekymmentä neljä osaa sairaalaympäristöstä, sairaalan henkilöstöstä ja hoidosta.
Jokainen kysymys arvioitiin Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihteli huonosta tai erinomaisesta (kartoitettiin numeerisesti 1-5), missä korkeammat pisteet osoittivat parempaa kokemusta.
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin jokaiselle koehenkilölle, koska ei-laihduttamattomien standardisoitujen pistemäärien summa jaettuna summaan edistävien toimenpiteiden lukumäärällä.
Keskimääräinen pistemäärä voi vaihdella 1: stä (vähimmäismäärästä) 5: een (enimmäismäärä).
|
Satunnaistamispäivästä 14 viikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologian sairaanhoitajan navigointipalveluntarjoajan tulosten vertailu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 6 kuukauteen asti
|
Tulosvertailu ONN-haaraan kuuluville koehenkilöille, joita navigoivat GI-asiantuntijat, verrattuna potilaisiin, joita navigoivat yleiset syöpäsairaanhoitajat
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Salem, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00081349.
- 00046658
- LCI-GI-NOS-NAV-001 (Muu tunniste: Atrium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .