Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaanhoitajan navigointiohjelman vaikutus GI-syöpäpotilaiden tuloksiin (ACCESS)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Satunnaistettu, kontrolloitu tuleva koe, jossa arvioidaan sairaanhoitajan navigointiohjelman vaikutusta maha-suolikanavan syöpää sairastaviin potilaisiin, jotka saavat syöpähoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa Onkologisen sairaanhoitajan navigointiohjelman vaikutuksista päivystykseen, kiireellisiin hoitokäynteihin ja sairaalahoitoon; ja kokonaiseloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla. Tutkijat pyrkivät ymmärtämään, vähentääkö Oncology Nurse Navigation (ONN) -palvelun tarjoaman hoidon nopea ja tehokas koordinointi vältettävissä olevien, suunnittelemattomien päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen määrää, lisääkö syövänhoitoon mitattavaa arvoa ja parantaako potilaan kokonaiseloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan sairaanhoitajanavigointiohjelman tehokkuutta onkologista hoitoa saaville maha-suolikanavan syöpäpotilaille. Karttuessa potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan standardihoitoa plus ONN-palvelua (n = 107) tai vain standardihoitoa (ilman ONN-palvelua; n = 107). Molempien käsien potilaiden akuutin hoidon käyttö ja kokonaiseloonjäämisaste (OS) arvioidaan 6 kuukauden kuluttua. Arvioitu ansaintajakso on 30 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen
  2. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
  3. Koehenkilö suunnittelee saavansa syöpähoitoaan LCI:ssä suostumuksen ajankohtana

  4. Aiemmin hoitamaton TAI adjuvantti yli 6 kuukautta sitten, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu jokin seuraavista diagnooseista (metastaattinen/toistuva tila voidaan vahvistaa radiologisesti):

    1. Metastaattinen/toistuva tai paikallisesti edennyt, ei leikkauskelpoinen tai resekoitavissa oleva raja (NCCN:n, Alliancen tai muiden hyväksyttävien ohjekriteerien mukaan) haimasyöpä
    2. Metastaattiset/ uusiutuvat tai paikallisesti edenneet, ei-leikkauskelvottomat ruokatorven, ruokatorven liitoskohdan (GEJ) tai mahasyöpäpotilaat tai ne, jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen

    3. Metastaattinen/toistuva tai paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

      • HCC-diagnoosien röntgenkuvaus on hyväksyttävää
      • aiempi lokoregionaalinen hoito HCC-potilaille on sallittua, mutta aikaisempaa systeemistä hoitoa ei sallita

    4. Metastaattiset/toistuvat tai pitkälle edenneet, ei-leikkaussyövät (esim. sappirakon syöpä, kolangiokarsinooma)

      • aiempi lokoregionaalinen hoito sappisyöpäpotilaille on sallittua, mutta aikaisempaa systeemistä hoitoa ei sallita

    5. Metastaattiset paksusuolen- tai ohutsuolen syöpäpotilaat, joilla sairaus on edennyt fluorourasiili/kapesitabiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjaisella hoidolla tai jotka eivät siedä niitä (esim. FOLFOX, FOLFIRI tai FOLFOXIRI)

      • Koehenkilöt voidaan rekisteröidä systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen, mutta viimeistään 30 päivän kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta. Koehenkilöt pyritään kuitenkin rekisteröimään ennen systeemisen hoidon aloittamista. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet palliatiivisen sädehoidon loppuun tai saavat parhaillaan käynnissä olevaa palliatiivista sädehoitoa, ovat sallittuja
  5. Ilmoittautuneen lääkärin määrittelemä tutkimushenkilön kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan. Potilastyytyväisyyskyselyn IL109 täyttämättä jättäminen ei kuitenkaan saisi estää koehenkilön ilmoittautumista.
  6. Elinajanodote on > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt ovat aiemmin saaneet tai saavat tällä hetkellä LCI:n potilasnavigointiohjelman palveluita
  2. Koehenkilöt, joilla on matala-asteiset neuroendokriiniset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kokeellinen: Onkologian sairaanhoitajan navigointi
Hoitostandardi + onkologian sairaanhoitajan navigointi
Muut: Onkologian sairaanhoitajan navigointi
LCI Patient Navigation Program (LPNP) -navigointipalvelun (ONN) tarjoaminen tutkittavalle rekisteröidyn onkologian sairaanhoitajan johtamana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin hoidon käyttö
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kunnes koehenkilö on poissa interventiosta, arvioituna enintään 6 kuukautta
Onkologian sairaanhoitajanavigointiohjelman vaikutus potilaan akuutin hoidon käyttöasteeseen, joka määritellään suunnittelemattomiksi sairaalahoidoksi, päivystyskohtaamiksi ja/tai kiireellisiksi hoitokäynneiksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kunnes koehenkilö on poissa interventiosta, arvioituna enintään 6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 6 kuukauteen asti
Tutkia onkologisen sairaanhoitajan navigointiohjelman vaikutusta kokonaiseloonjäämisasteeseen 6 kuukauden kohdalla.
Satunnaistamisen päivämäärästä 6 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologian sairaanhoitajan navigointivertailu kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämisaste ja kokonaiseloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
Onkologian sairaanhoitajan navigoinnin vertailu sairaalassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
Vertaa sairaalahoidon kestoa
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
Onkologinen sairaanhoitaja Navigation Comparison Hospice
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
Aika saattohoitoon lähettämisestä kuolemaan
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
Onkologisen sairaanhoitajan navigoinnin vertailun takaisinottoaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
Takaisinottoaste 30 päivän kuluttua
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
Onkologian sairaanhoitajan navigoinnin vertailuvertailuprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
Palliatiiviseen hoitoon, saattohoitoon, ravitsemuspalveluihin ja sosiaalipalveluihin lähetteiden määrä
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
Onkologian sairaanhoitajan navigoinnin vertailu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
Kliinisen hoidon noudattamisen aste (ei-show'n määrä prosentteina kaikista Atrium Healthin aikatauluista, käyntityypistä riippumatta)
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
Onkologian sairaanhoitajan tyytyväisyyden vertailu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
Tutkittavien tyytyväisyyden arvioi muutettu Euroopan syöpäpotilaiden tutkimus- ja hoitojärjestö Syöpäpotilaiden tyytyväisyyskyselylomake nro 33 (EORTC PATSAT C33). Asteikko 1-5; korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologian sairaanhoitajan navigointipalveluntarjoajan tulosten vertailu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 6 kuukauteen asti
Tulosvertailu ONN-haaraan kuuluville koehenkilöille, joita navigoivat GI-asiantuntijat, verrattuna potilaisiin, joita navigoivat yleiset syöpäsairaanhoitajat
Satunnaistamisen päivämäärästä 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Salem, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00081349.
  • 00046658
  • LCI-GI-NOS-NAV-001 (Muu tunniste: Atrium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syöpä

Kliiniset tutkimukset Onkologian sairaanhoitajan navigointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa