Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu nawigacji pielęgniarskiej na wyniki leczenia pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego (ACCESS)

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane, kontrolowane prospektywne badanie oceniające wpływ programu nawigacji pielęgniarskiej na pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego poddawanych leczeniu onkologicznemu

Celem niniejszej pracy jest poznanie wpływu programu Nawigacja Pielęgniarek Onkologicznych na częstotliwość przyjęć na SOR, pilnych wizyt i przyjęć do szpitali; i całkowity wskaźnik przeżycia po 6 miesiącach. Badacze dążą do zrozumienia, czy szybka i skuteczna koordynacja opieki zapewnianej przez usługę Oncology Nurse Navigation (ONN) zmniejszy liczbę możliwych do uniknięcia, nieplanowanych wizyt na SOR i hospitalizacji, a także doda wymierną wartość opiece onkologicznej i poprawi ogólne przeżycie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie prospektywne oceniające skuteczność programu nawigacji pielęgniarskiej u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego poddawanych leczeniu onkologicznemu. Po naliczeniu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać standardową opiekę plus usługę ONN (n = 107) lub tylko standardową opiekę (bez usługi ONN; n = 107). Pacjenci w obu ramionach zostaną ocenieni pod kątem wykorzystania opieki doraźnej i wskaźnika przeżycia całkowitego (OS) po 6 miesiącach. Przewidywany okres rozliczeniowy wyniesie 30 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  3. Podmiot planuje otrzymać leczenie onkologiczne w LCI w momencie wyrażenia zgody

  4. Nieleczony wcześniej LUB adiuwant wcześniej niż 6 miesięcy temu, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie jedno z następujących rozpoznań (status przerzutowy/nawrotowy może być potwierdzony radiologicznie):

    1. Rak trzustki z przerzutami/nawrotem lub miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub graniczny z resekcją (zgodnie z kryteriami NCCN, Alliance lub innymi akceptowalnymi wytycznymi)
    2. Pacjenci z przerzutami/nawracającymi lub miejscowo zaawansowani, nieresekcyjni pacjenci z przełykiem, połączeniem żołądkowo-przełykowym (GEJ) lub rakiem żołądka lub ci, którzy nie kwalifikują się do operacji

    3. Przerzutowy/nawrotowy lub miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)

      • akceptowalne jest radiograficzne potwierdzenie rozpoznania HCC
      • dozwolone jest wcześniejsze leczenie lokoregionalne pacjentów z HCC, ale nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe

    4. Raki dróg żółciowych z przerzutami/nawracające lub zaawansowane, nieoperacyjne (np. rak pęcherzyka żółciowego, rak dróg żółciowych)

      • dozwolone jest wcześniejsze leczenie lokoregionalne pacjentów z rakiem dróg żółciowych, ale nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie systemowe

    5. Pacjenci z rakiem jelita grubego lub odbytnicy z przerzutami lub rakiem jelita cienkiego, u których nastąpiła progresja choroby lub którzy nie tolerują terapii opartej na fluorouracylu/kapecytabinie, oksaliplatynie i irynotekanie (np. FOLFOX, FOLFIRI lub FOLFOXIRI)

      • Pacjenci mogą być zapisani w ciągu, ale nie później niż 30 dni po rozpoczęciu leczenia systemowego, jednakże zostaną podjęte wszelkie starania, aby zapisać pacjentów przed rozpoczęciem leczenia systemowego. Dopuszcza się osoby, które ukończyły lub są w trakcie radioterapii paliatywnej
  5. Zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania. Jednak odmowa wypełnienia kwestionariusza satysfakcji pacjenta IL109 nie powinna powstrzymywać pacjenta przed włączeniem.
  6. Oczekiwana długość życia wynosi > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci korzystali wcześniej lub obecnie korzystają z usług Programu Nawigacji Pacjenta LCI
  2. Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi o niskim stopniu złośliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Nawigacja pielęgniarki onkologicznej
Standard opieki + nawigacja pielęgniarki onkologicznej
Inny: Nawigacja pielęgniarki onkologicznej
Zapewnienie podmiotowi usługi nawigacji (ONN) realizowanej w ramach Programu Nawigacji Pacjenta LCI (LPNP), prowadzonej przez dyplomowaną pielęgniarkę onkologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna liczba wizyt w ostrej opiece
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż podmiot zaprzestał interwencji, oceniał do 34 miesięcy
Roczna liczba wizyt w ostrej opiece, w których wizyty ostrej opieki obejmowały wszystkie nieplanowane przyjęcia szpitalne, spotkania pogotowia i/lub wizyty w pilnej opiece, została obliczona dla każdego pacjenta jako całkowitej liczby wizyt w ostrej opiece znormalizowanej do rocznej podstawy.
Od daty randomizacji, aż podmiot zaprzestał interwencji, oceniał do 34 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci lub 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli po 6 miesiącach, obliczono dla każdego ramienia leczenia. Sześciomiesięczne przeżycie całkowitego określono dla każdego osobnika jako zmienna binarna wskazująca, czy badany żył po 6 miesiącach po zapisaniu się na badanie. Niepowodzenie wystąpiło, jeżeli podmiot zmarł z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 6 miesięcy od rejestracji badań. Proporcje porównano między ramionami.
Od daty randomizacji do śmierci lub 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przeżyli po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli po 12 miesiącach, obliczono dla każdego ramienia leczenia. Sześciomiesięczne przeżycie całkowitego określono dla każdego osobnika jako zmienna binarna wskazująca, czy badany żył po 12 miesiącach po zapisaniu się na badanie. Niepowodzenie wystąpiło, jeżeli podmiot zmarł z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy rejestracji badań. Proporcje porównano między ramionami.
Od daty randomizacji do 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż podmiot zaprzestał interwencji, oceniał do 34 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu obliczono dla każdego osobnika jako całkowitą liczbę nieplanowanych dni szpitalnych podczas interwencji.
Od daty randomizacji, aż podmiot zaprzestał interwencji, oceniał do 34 miesięcy
Czas od skierowania hospicjum do śmierci dla uczestników skierowanych do hospicjum
Ramy czasowe: Od daty skierowania hospicjum do śmierci lub ostatniej obserwacji oceniono ponad 7 miesięcy.
Czas od skierowania hospicjum do śmierci był czasem końcowym czasowym zdefiniowanym jako czas od skierowania hospicjum do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Badani, którzy żyli lub zginęli w następstwie analizy, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym dniu, w którym żyli. Ten punkt końcowy został obliczony tylko dla osób skierowanych do hospicjum.
Od daty skierowania hospicjum do śmierci lub ostatniej obserwacji oceniono ponad 7 miesięcy.
Całkowita liczba 30-dniowych readmisji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż podmiot zaprzestał interwencji, oceniał do 34 miesięcy
Dla każdego uczestnika obliczono liczbę readmisji w ciągu 30 dni od zwolnień pobierających pacjentów. Wynik ten został uzyskany dla każdego pacjenta z co najmniej jednym przyjmowaniem szpitala.
Od daty randomizacji, aż podmiot zaprzestał interwencji, oceniał do 34 miesięcy
Odsetek uczestników skierowanych do usług opieki wspierającej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż podmiot zaprzestał interwencji, oceniał do 34 miesięcy
Skierowanie do usług opieki wspierającej zostało uzyskane dla każdego uczestnika jako zmienna binarna wskazująca, czy było co najmniej jedno udokumentowane skierowanie do opieki paliatywnej, usług żywieniowych i/lub usług pracy socjalnej.
Od daty randomizacji, aż podmiot zaprzestał interwencji, oceniał do 34 miesięcy
Proporcje nieudanych wizyt wszystkich zaplanowanych wizyt od 0% do 100%.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż podmiot zaprzestał interwencji, oceniał do 34 miesięcy
Odsetek ten obliczono dla każdego uczestnika jako odsetek nieudanych wizyt wszystkich zaplanowanych w Atrium Health, niezależnie od rodzaju wizyty.
Od daty randomizacji, aż podmiot zaprzestał interwencji, oceniał do 34 miesięcy
Średni wynik satysfakcji z przedmiotem oceniany na podstawie adaptacji EORTC PATSAT C33
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 14 tygodni
Zadowolenie przedmiotu oceniono przez zmodyfikowaną europejską organizację badań i leczenia satysfakcji pacjenta z raka z kwestionariusza opieki nad rakiem nr 33 (EORTC PATSAT C33) 10-14 tygodni po randomizacji. Badani zakończyli kwestionariusz oceniając trzydzieści cztery elementy swoich doświadczeń w odniesieniu do środowiska szpitalnego, personelu szpitalnego i leczenia. Każde pytanie oceniono na skali typu Likerta, od słabej do doskonałej (mapowanej numerycznie do 1-5), gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepsze wrażenia. Średni wynik obliczono dla każdego pacjenta jako sumę standardowych wyników niestandardowych podzielonych przez liczbę miar przyczyniających się do sumy. Średni wynik może wynosić od 1 (minimum) do 5 (maksimum).
Od daty randomizacji do 14 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dostawców nawigacji dla pielęgniarek onkologicznych pod kątem wyników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 6 miesięcy
Porównanie wyników dla pacjentów w ramieniu ONN dla przedmiotów poruszanych przez specjalistów GI w porównaniu z przedmiotami poruszanymi przez nawigatorów pielęgniarek onkologicznych ogólnych
Od daty randomizacji do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Salem, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00081349.
  • 00046658
  • LCI-GI-NOS-NAV-001 (Inny identyfikator: Atrium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj