手根管症候群における電気鍼治療の有効性
2022年1月30日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital
手根管症候群における電気鍼治療の有効性：臨床的、電気生理学的および超音波検査による研究
この臨床研究の目的は、症状の重症度の軽減、手足の機能の改善、正中神経の美的および運動伝導の改善、および手根の入り口での断面積の減少における電気鍼治療の有効性を評価することです。手根管症候群患者のトンネル。
手根管症候群と診断されたすべての上肢は、8セッションの電気鍼治療で治療されます。
結果を評価するために、介入の前後に臨床的、電気生理学的および超音波検査の結果測定が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
手根管症候群 (CTS) は、最も一般的な単神経炎であり、患者と公衆衛生の両方に大きな負担がかかります。 軽度および中等度の症例では、固定化、コルチコステロイド注射、経口薬、理学療法などの保守的な方法が適切な治療法として提案されていますが、結果はまちまちです。 鍼治療および関連療法は、ここ数年、世界中で CTS の管理に使用されており、一般的に良好な結果が得られています。 ただし、CTS に対する独立した治療法としての鍼治療の役割を評価するには、さらに多くの研究が必要です。
これは、アレタイイオン大学病院の麻酔科のペイン クリニックと、協力協定を結んでいる西アッティカ大学の筋骨格理学療法の研究室で実施される臨床研究です。 募集されたすべての参加者は、手根管症候群と診断される手足で同じ鍼治療プロトコルで治療されます。 患者が両側CTSと診断された場合、両方の手首が治療されます。 臨床的、電気生理学的および超音波検査の結果は、介入の前後に測定されます。
心身症の影響の可能性を記録するために、ギリシャ語版のホスピタル 不安 & うつ病 (HAD) スケールを治療前に使用します。 その結果、参加者の不安と抑うつは、単純な臨床ツールで定量化されます。
すべての参加者は、経験豊富な医師による 1 か月間、週 2 日、8 回の電気鍼治療を受けます。
研究のすべての参加者は、治療プロトコルの3〜7日前および3〜7日後に、臨床的、電気生理学的および超音波検査結果測定で評価されます。 両側性症状のある患者では、各肢が別々に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11528
- Pain Clinic of Aretaieion University Hospital
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Athens、ギリシャ、12243
- Laboratory of Musculoskeletal Physiotherapy of University of West Attica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 感覚異常、しびれ、正中神経の分布領域の痛み
- 夜間または手首の繰り返しの動きによる症状の悪化
- 正中神経の分布領域における審美的または/および運動障害
- 感覚神経伝導速度の中央値 (SNCV)、最初の指から手首まで <42 m/s
- 遠位運動潜時 (DML) の中央値、手首から母指球までの隆起が 4 ミリ秒を超える。
- 親指に対する中央値と放射状の感覚潜時の差が 0.5 ミリ秒以上。
- 手掌最大潜時（PL）の中央値が2.2ミリ秒を超え、尺骨手掌最大潜時と比較して≧0.4ミリ秒。
- 正中対尺骨 - 腰椎 - 骨間研究 (正中第 2 腰椎と尺骨第 1 手掌骨間遠位潜時の差、>0.5 ms)。
除外基準:
- 年齢<18歳
- 上記の電気生理学的基準の欠如
- 電気生理学的検査中の別の病気の診断
- 手術を受ける重度の手根管症候群の患者
- 母指球筋萎縮
- 以前の手根管リリース手術
- 過去 3 か月間の局所ステロイド注射
- 臨床活動性リウマチ性疾患
- 糖尿病性多発神経障害
- アルコール依存症
- 上肢に影響を与える神経疾患（脳卒中、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、頸部神経根障害、多発神経障害）
- 電気鍼治療の禁忌：ペースメーカー、てんかん、上肢の皮膚疾患
- 研究への同意なし
- 言語またはコミュニケーションの障壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：手根管症候群と診断された上肢
経験豊富な医師による8回の電気鍼治療、週2日、1か月
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すべての参加者は、経験豊富な医師による 1 か月間、週 2 日、8 回の電気鍼治療を受けます。
すべての患者の特定の経穴に、0.25x 0.25 mm の無菌使い捨て鍼針を 20 分間挿入します。
特定のツボに電気刺激を20分間加えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ギリシャ語のボストン手根管質問票 (BCTQ) の症状重症度尺度 (SSS) のベースラインからの変化
時間枠：治療プロトコルの3～7日後
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ボストン手根管アンケート (BCTQ) は、手根管症候群 (CTS) の症状の重症度と機能状態を自己報告する、疾患固有の簡単な測定法です。
11 の質問からなる症状重症度スケール (SSS) と 8 つの質問からなる機能状態スケール (FSS) の 2 つの異なるスケールがあります。
5 段階評価スコアを使用する各スケールは、1 から 5 の範囲の最終スコアを生成し、高いほど障害が大きいことを示します。
介入の前後で信頼性と妥当性、および応答性が調査された BCTQ のギリシャ語版を使用します。
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治療プロトコルの3～7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ギリシャのボストン手根管質問票 (BCTQ) の機能状態尺度 (FSS) のベースラインからの変化
時間枠：治療プロトコルの3～7日後
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ボストン手根管アンケート (BCTQ) は、手根管症候群 (CTS) の症状の重症度と機能状態を自己報告する、疾患固有の簡単な測定法です。
11 の質問からなる症状重症度スケール (SSS) と 8 つの質問からなる機能状態スケール (FSS) の 2 つの異なるスケールがあります。
5 段階評価スコアを使用する各スケールは、1 から 5 の範囲の最終スコアを生成し、高いほど障害が大きいことを示します。
介入の前後で信頼性と妥当性、および応答性が調査された BCTQ のギリシャ語版を使用します。
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治療プロトコルの3～7日後
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Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：治療プロトコルの3～7日後
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、介入前後の手根管症候群によって引き起こされる痛みの重症度を測定します。
0 が最小スコアで、10 が痛みの最大スコアです。
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治療プロトコルの3～7日後
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感覚神経伝導速度中央値 (SNCV) のベースラインからの変化
時間枠：治療プロトコルの3～7日後
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電気生理学的パラメーターのベースラインからの変化は、キーポイント筋電図法を使用して治療後に評価されます
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治療プロトコルの3～7日後
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遠位運動潜時中央値 (DML) のベースラインからの変化
時間枠：治療プロトコルの3～7日後
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電気生理学的パラメーターのベースラインからの変化は、キーポイント筋電図法を使用して治療後に評価されます
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治療プロトコルの3～7日後
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感覚神経活動電位中央値 (SNAP) のベースラインからの変化
時間枠：治療プロトコルの3～7日後
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電気生理学的パラメーターのベースラインからの変化は、キーポイント筋電図法を使用して治療後に評価されます
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治療プロトコルの3～7日後
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正中神経断面積のベースラインからの変化
時間枠：治療プロトコルの3～7日後
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手根管の入口（豆状骨と舟状骨のレベル）の正中神経の断面積（CSA）は、Sonosite edge Ultrasound machine（6 MHz-15 MHz 線形プローブ）による治療の前後に測定されます。
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治療プロトコルの3～7日後
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有害事象
時間枠：治療プロトコルの3～7日後
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有害事象を発症した患者数
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治療プロトコルの3～7日後
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治療中に投薬が必要な患者数
時間枠：治療プロトコルの3～7日後
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治療中の追加の投薬の必要性
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治療プロトコルの3～7日後
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正中神経の遠位感覚潜時 (DSL) のベースラインからの変化
時間枠：治療プロトコルの3～7日後
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電気生理学的パラメーターのベースラインからの変化は、キーポイント筋電図法を使用して治療後に評価されます
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治療プロトコルの3～7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Bougea A, Zambelis T, Voskou P, Katsika PZ, Tzavara C, Kokotis P, Karandreas N. Reliability and Validation of the Greek Version of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire. Hand (N Y). 2018 Sep;13(5):593-599. doi: 10.1177/1558944717725379. Epub 2017 Aug 20.
- Graham B, Peljovich AE, Afra R, Cho MS, Gray R, Stephenson J, Gurman A, MacDermid J, Mlady G, Patel AT, Rempel D, Rozental TD, Salajegheh MK, Keith MW, Jevsevar DS, Shea KG, Bozic KJ, Adams J, Evans JM, Lubahn J, Ray WZ, Spinner R, Thomson G, Shaffer WO, Cummins DS, Murray JN, Mohiuddin M, Mullen K, Shores P, Woznica A, Linskey E, Martinez Y, Sevarino K. The American Academy of Orthopaedic Surgeons Evidence-Based Clinical Practice Guideline on: Management of Carpal Tunnel Syndrome. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1750-1754. doi: 10.2106/JBJS.16.00719. No abstract available.
- Jablecki CK, Andary MT, Floeter MK, Miller RG, Quartly CA, Vennix MJ, Wilson JR; American Association of Electrodiagnostic Medicine; American Academy of Neurology; American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Practice parameter: Electrodiagnostic studies in carpal tunnel syndrome. Report of the American Association of Electrodiagnostic Medicine, American Academy of Neurology, and the American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1589-92. doi: 10.1212/wnl.58.11.1589. No abstract available.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Michopoulos I, Douzenis A, Kalkavoura C, Christodoulou C, Michalopoulou P, Kalemi G, Fineti K, Patapis P, Protopapas K, Lykouras L. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): validation in a Greek general hospital sample. Ann Gen Psychiatry. 2008 Mar 6;7:4. doi: 10.1186/1744-859X-7-4.
- Milone MT, Karim A, Klifto CS, Capo JT. Analysis of Expected Costs of Carpal Tunnel Syndrome Treatment Strategies. Hand (N Y). 2019 May;14(3):317-323. doi: 10.1177/1558944717743597. Epub 2017 Nov 22.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
- Snaith RP, Zigmond AS. The hospital anxiety and depression scale. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Feb 1;292(6516):344. doi: 10.1136/bmj.292.6516.344. No abstract available.
- Wu IX, Lam VC, Ho RS, Cheung WK, Sit RW, Chou LW, Zhang Y, Leung TH, Chung VC. Acupuncture and related interventions for carpal tunnel syndrome: systematic review. Clin Rehabil. 2020 Jan;34(1):34-44. doi: 10.1177/0269215519877511. Epub 2019 Sep 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月30日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 233/30-06-2020 electroacup
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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