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Eficacia de la electroacupuntura en el síndrome del túnel carpiano

30 de enero de 2022 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Eficacia de la electroacupuntura en el síndrome del túnel carpiano: un estudio clínico, electrofisiológico y ultrasonográfico

El objetivo de este estudio clínico es evaluar la eficacia de la electroacupuntura para reducir la gravedad de los síntomas, mejorar la función de las extremidades, mejorar la conducción estética y motora del nervio mediano y reducir su área transversal en la entrada del carpo. túnel en pacientes con síndrome del túnel carpiano. Todas las extremidades superiores diagnosticadas con síndrome del túnel carpiano serán tratadas con electroacupuntura durante 8 sesiones. Se evaluarán desenlaces clínicos, electrofisiológicos y ultrasonográficos antes y después de la intervención, para valorar el resultado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome del túnel carpiano (STC) es la mononeuritis más común, con una carga significativa tanto para los pacientes como para la salud pública. Para casos leves y moderados, se han sugerido como tratamientos apropiados métodos conservadores, que incluyen inmovilización, inyecciones de corticosteroides, medicamentos orales y fisioterapia, con resultados mixtos. La acupuntura y las terapias relacionadas se han utilizado en todo el mundo durante los últimos años en el tratamiento del STC, con resultados generalmente positivos. Sin embargo, se necesitarán más estudios para evaluar el papel de la acupuntura como una modalidad terapéutica independiente para el STC.

Este es un estudio clínico que se llevará a cabo en la clínica del dolor del departamento de Anestesiología del Hospital Universitario Aretaieion, así como en el Laboratorio de Fisioterapia Musculoesquelética de la Universidad de West Attica, con los que existe un acuerdo de cooperación. Todos los participantes reclutados serán tratados con el mismo protocolo de acupuntura en la extremidad que será diagnosticada con síndrome del túnel carpiano. Si a los pacientes se les diagnostica STC bilateral, se tratarán ambas muñecas. Se medirán los resultados clínicos, electrofisiológicos y ecográficos antes y después de la intervención.

Para registrar la posible influencia de las características psicosomáticas, se utilizará la versión griega de la Hospital Anxiety & Depression Scale (HAD) antes del tratamiento. Como resultado, la ansiedad y la depresión de los participantes se cuantificarán con una herramienta clínica simple.

Todos los participantes aceptarán 8 sesiones de electroacupuntura, 2 días a la semana durante 1 mes por médicos experimentados.

Todos los participantes en el estudio serán evaluados de 3 a 7 días antes y de 3 a 7 días después del protocolo de tratamiento con medidas de resultado clínicas, electrofisiológicas y ultrasonográficas. En pacientes con síntomas bilaterales, se evaluará cada miembro por separado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 11528
        • Pain Clinic of Aretaieion University Hospital
      • Athens, Grecia, 12243
        • Laboratory of Musculoskeletal Physiotherapy of University of West Attica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parestesia, entumecimiento, dolor en el área de distribución del nervio mediano
  • empeoramiento de los síntomas por la noche o con movimientos repetidos de la muñeca
  • Déficits estéticos y/o motores en el área de distribución del nervio mediano.
  • Velocidad de conducción del nervio sensorial mediano (SNCV), primer dígito a la muñeca <42 m/s
  • Latencia motora distal mediana (DML), muñeca a eminencia tenar >4 ms.
  • Diferencia entre las latencias sensoriales mediana y radial al pulgar ≥ 0,5 ms.
  • Latencia pico palmar mediana (PL)> 2,2 ms y en comparación con latencia pico palmar cubital ≥ 0,4 ms.
  • Estudios mediano versus cubital - lumbrical - interóseo (diferencia entre la latencia distal interósea palmar mediana del segundo lumbrical y del primer interóseo palmar cubital, >0,5 ms).

Criterio de exclusión:

  • edad<18 años
  • ausencia de los criterios electrofisiológicos anteriores
  • diagnóstico de otra enfermedad durante la prueba electrofisiológica
  • pacientes con síndrome del túnel carpiano severo para ser operados
  • atrofia del músculo tenar
  • cirugía previa de liberación del túnel carpiano
  • inyecciones locales de esteroides en los últimos 3 meses
  • enfermedad reumática activa clínica
  • polineuropatía diabética
  • alcoholismo
  • enfermedad neurológica que afecta a la extremidad superior (ictus, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, radiculopatía cervical, polineuropatía)
  • contraindicaciones para la electroacupuntura: marcapasos, epilepsia, trastornos de la piel en las extremidades superiores
  • sin consentimiento para el estudio
  • barreras de lenguaje o comunicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: miembro superior diagnosticado con síndrome del túnel carpiano
8 sesiones de electroacupuntura, 2 días a la semana durante 1 mes por médicos experimentados
Todos los participantes aceptarán 8 sesiones de electroacupuntura, 2 días a la semana durante 1 mes por médicos experimentados. Se insertarán agujas de acupuntura desechables estériles de 0,25x0,25 mm durante 20 minutos en puntos específicos de acupuntura a todos los pacientes. Se aplicará estimulación eléctrica en puntos específicos de acupuntura durante 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la escala de gravedad de los síntomas (SSS) del cuestionario griego del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: 3-7 días después del protocolo de tratamiento
El cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) es una medida fácil y específica de la enfermedad de la gravedad de los síntomas autoinformados y el estado funcional del síndrome del túnel carpiano (STC). Tiene dos escalas distintas, la Escala de gravedad de los síntomas (SSS) que tiene 11 preguntas y la Escala de estado funcional (FSS) que contiene 8 preguntas. Cada escala que utiliza una puntuación de calificación de cinco puntos genera una puntuación final que va de 1 a 5, donde la más alta indica una mayor discapacidad. Usaremos la versión griega del BCTQ, cuya confiabilidad, validez y capacidad de respuesta se examinaron antes y después de la intervención.
3-7 días después del protocolo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la escala de estado funcional (FSS) del cuestionario griego del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: 3-7 días después del protocolo de tratamiento
El cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) es una medida fácil y específica de la enfermedad de la gravedad de los síntomas autoinformados y el estado funcional del síndrome del túnel carpiano (STC). Tiene dos escalas distintas, la Escala de gravedad de los síntomas (SSS) que tiene 11 preguntas y la Escala de estado funcional (FSS) que contiene 8 preguntas. Cada escala que utiliza una puntuación de calificación de cinco puntos genera una puntuación final que va de 1 a 5, donde la más alta indica una mayor discapacidad. Usaremos la versión griega del BCTQ, cuya confiabilidad, validez y capacidad de respuesta se examinaron antes y después de la intervención.
3-7 días después del protocolo de tratamiento
cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3-7 días después del protocolo de tratamiento
Se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) para medir la intensidad del dolor inducido por el síndrome del túnel carpiano antes y después de la intervención. Cero es la puntuación mínima y diez es la puntuación máxima para el dolor.
3-7 días después del protocolo de tratamiento
cambio desde el inicio en la velocidad de conducción del nervio sensorial mediano (SNCV)
Periodo de tiempo: 3-7 días después del protocolo de tratamiento
El cambio desde el inicio de los parámetros electrofisiológicos se evaluará después del tratamiento mediante el uso de electromiografía Keypoint
3-7 días después del protocolo de tratamiento
cambio desde el inicio en la latencia motora distal mediana (DML)
Periodo de tiempo: 3-7 días después del protocolo de tratamiento
El cambio desde el inicio de los parámetros electrofisiológicos se evaluará después del tratamiento mediante el uso de electromiografía Keypoint
3-7 días después del protocolo de tratamiento
cambio desde el inicio en el potencial de acción del nervio sensorial mediano (SNAP)
Periodo de tiempo: 3-7 días después del protocolo de tratamiento
El cambio desde el inicio de los parámetros electrofisiológicos se evaluará después del tratamiento mediante el uso de electromiografía Keypoint
3-7 días después del protocolo de tratamiento
cambio desde la línea de base en el área de la sección transversal del nervio mediano
Periodo de tiempo: 3-7 días después del protocolo de tratamiento
El área de la sección transversal (CSA) del nervio mediano en la entrada del túnel carpiano (a nivel del hueso pisiforme y escafoides) se medirá antes y después del tratamiento con la máquina de ultrasonido Sonosite edge (sonda lineal de 6 MHz-15 MHz)
3-7 días después del protocolo de tratamiento
eventos adversos
Periodo de tiempo: 3-7 días después del protocolo de tratamiento
número de pacientes que desarrollan eventos adversos
3-7 días después del protocolo de tratamiento
número de pacientes que requieren medicación a lo largo del tratamiento
Periodo de tiempo: 3-7 días después del protocolo de tratamiento
necesidad de medicación adicional durante el tratamiento
3-7 días después del protocolo de tratamiento
cambio desde el inicio en la latencia sensorial distal (DSL) del nervio mediano
Periodo de tiempo: 3-7 días después del protocolo de tratamiento
El cambio desde el inicio de los parámetros electrofisiológicos se evaluará después del tratamiento mediante el uso de electromiografía Keypoint
3-7 días después del protocolo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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