- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04603274
Eficacia de la electroacupuntura en el síndrome del túnel carpiano
Eficacia de la electroacupuntura en el síndrome del túnel carpiano: un estudio clínico, electrofisiológico y ultrasonográfico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano (STC) es la mononeuritis más común, con una carga significativa tanto para los pacientes como para la salud pública. Para casos leves y moderados, se han sugerido como tratamientos apropiados métodos conservadores, que incluyen inmovilización, inyecciones de corticosteroides, medicamentos orales y fisioterapia, con resultados mixtos. La acupuntura y las terapias relacionadas se han utilizado en todo el mundo durante los últimos años en el tratamiento del STC, con resultados generalmente positivos. Sin embargo, se necesitarán más estudios para evaluar el papel de la acupuntura como una modalidad terapéutica independiente para el STC.
Este es un estudio clínico que se llevará a cabo en la clínica del dolor del departamento de Anestesiología del Hospital Universitario Aretaieion, así como en el Laboratorio de Fisioterapia Musculoesquelética de la Universidad de West Attica, con los que existe un acuerdo de cooperación. Todos los participantes reclutados serán tratados con el mismo protocolo de acupuntura en la extremidad que será diagnosticada con síndrome del túnel carpiano. Si a los pacientes se les diagnostica STC bilateral, se tratarán ambas muñecas. Se medirán los resultados clínicos, electrofisiológicos y ecográficos antes y después de la intervención.
Para registrar la posible influencia de las características psicosomáticas, se utilizará la versión griega de la Hospital Anxiety & Depression Scale (HAD) antes del tratamiento. Como resultado, la ansiedad y la depresión de los participantes se cuantificarán con una herramienta clínica simple.
Todos los participantes aceptarán 8 sesiones de electroacupuntura, 2 días a la semana durante 1 mes por médicos experimentados.
Todos los participantes en el estudio serán evaluados de 3 a 7 días antes y de 3 a 7 días después del protocolo de tratamiento con medidas de resultado clínicas, electrofisiológicas y ultrasonográficas. En pacientes con síntomas bilaterales, se evaluará cada miembro por separado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11528
- Pain Clinic of Aretaieion University Hospital
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Athens, Grecia, 12243
- Laboratory of Musculoskeletal Physiotherapy of University of West Attica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- parestesia, entumecimiento, dolor en el área de distribución del nervio mediano
- empeoramiento de los síntomas por la noche o con movimientos repetidos de la muñeca
- Déficits estéticos y/o motores en el área de distribución del nervio mediano.
- Velocidad de conducción del nervio sensorial mediano (SNCV), primer dígito a la muñeca <42 m/s
- Latencia motora distal mediana (DML), muñeca a eminencia tenar >4 ms.
- Diferencia entre las latencias sensoriales mediana y radial al pulgar ≥ 0,5 ms.
- Latencia pico palmar mediana (PL)> 2,2 ms y en comparación con latencia pico palmar cubital ≥ 0,4 ms.
- Estudios mediano versus cubital - lumbrical - interóseo (diferencia entre la latencia distal interósea palmar mediana del segundo lumbrical y del primer interóseo palmar cubital, >0,5 ms).
Criterio de exclusión:
- edad<18 años
- ausencia de los criterios electrofisiológicos anteriores
- diagnóstico de otra enfermedad durante la prueba electrofisiológica
- pacientes con síndrome del túnel carpiano severo para ser operados
- atrofia del músculo tenar
- cirugía previa de liberación del túnel carpiano
- inyecciones locales de esteroides en los últimos 3 meses
- enfermedad reumática activa clínica
- polineuropatía diabética
- alcoholismo
- enfermedad neurológica que afecta a la extremidad superior (ictus, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, radiculopatía cervical, polineuropatía)
- contraindicaciones para la electroacupuntura: marcapasos, epilepsia, trastornos de la piel en las extremidades superiores
- sin consentimiento para el estudio
- barreras de lenguaje o comunicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: miembro superior diagnosticado con síndrome del túnel carpiano
8 sesiones de electroacupuntura, 2 días a la semana durante 1 mes por médicos experimentados
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Todos los participantes aceptarán 8 sesiones de electroacupuntura, 2 días a la semana durante 1 mes por médicos experimentados.
Se insertarán agujas de acupuntura desechables estériles de 0,25x0,25 mm durante 20 minutos en puntos específicos de acupuntura a todos los pacientes.
Se aplicará estimulación eléctrica en puntos específicos de acupuntura durante 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en la escala de gravedad de los síntomas (SSS) del cuestionario griego del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: 3-7 días después del protocolo de tratamiento
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El cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) es una medida fácil y específica de la enfermedad de la gravedad de los síntomas autoinformados y el estado funcional del síndrome del túnel carpiano (STC).
Tiene dos escalas distintas, la Escala de gravedad de los síntomas (SSS) que tiene 11 preguntas y la Escala de estado funcional (FSS) que contiene 8 preguntas.
Cada escala que utiliza una puntuación de calificación de cinco puntos genera una puntuación final que va de 1 a 5, donde la más alta indica una mayor discapacidad.
Usaremos la versión griega del BCTQ, cuya confiabilidad, validez y capacidad de respuesta se examinaron antes y después de la intervención.
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3-7 días después del protocolo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el inicio en la escala de estado funcional (FSS) del cuestionario griego del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: 3-7 días después del protocolo de tratamiento
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El cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) es una medida fácil y específica de la enfermedad de la gravedad de los síntomas autoinformados y el estado funcional del síndrome del túnel carpiano (STC).
Tiene dos escalas distintas, la Escala de gravedad de los síntomas (SSS) que tiene 11 preguntas y la Escala de estado funcional (FSS) que contiene 8 preguntas.
Cada escala que utiliza una puntuación de calificación de cinco puntos genera una puntuación final que va de 1 a 5, donde la más alta indica una mayor discapacidad.
Usaremos la versión griega del BCTQ, cuya confiabilidad, validez y capacidad de respuesta se examinaron antes y después de la intervención.
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3-7 días después del protocolo de tratamiento
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cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3-7 días después del protocolo de tratamiento
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Se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) para medir la intensidad del dolor inducido por el síndrome del túnel carpiano antes y después de la intervención.
Cero es la puntuación mínima y diez es la puntuación máxima para el dolor.
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3-7 días después del protocolo de tratamiento
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cambio desde el inicio en la velocidad de conducción del nervio sensorial mediano (SNCV)
Periodo de tiempo: 3-7 días después del protocolo de tratamiento
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El cambio desde el inicio de los parámetros electrofisiológicos se evaluará después del tratamiento mediante el uso de electromiografía Keypoint
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3-7 días después del protocolo de tratamiento
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cambio desde el inicio en la latencia motora distal mediana (DML)
Periodo de tiempo: 3-7 días después del protocolo de tratamiento
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El cambio desde el inicio de los parámetros electrofisiológicos se evaluará después del tratamiento mediante el uso de electromiografía Keypoint
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3-7 días después del protocolo de tratamiento
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cambio desde el inicio en el potencial de acción del nervio sensorial mediano (SNAP)
Periodo de tiempo: 3-7 días después del protocolo de tratamiento
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El cambio desde el inicio de los parámetros electrofisiológicos se evaluará después del tratamiento mediante el uso de electromiografía Keypoint
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3-7 días después del protocolo de tratamiento
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cambio desde la línea de base en el área de la sección transversal del nervio mediano
Periodo de tiempo: 3-7 días después del protocolo de tratamiento
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El área de la sección transversal (CSA) del nervio mediano en la entrada del túnel carpiano (a nivel del hueso pisiforme y escafoides) se medirá antes y después del tratamiento con la máquina de ultrasonido Sonosite edge (sonda lineal de 6 MHz-15 MHz)
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3-7 días después del protocolo de tratamiento
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 3-7 días después del protocolo de tratamiento
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número de pacientes que desarrollan eventos adversos
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3-7 días después del protocolo de tratamiento
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número de pacientes que requieren medicación a lo largo del tratamiento
Periodo de tiempo: 3-7 días después del protocolo de tratamiento
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necesidad de medicación adicional durante el tratamiento
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3-7 días después del protocolo de tratamiento
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cambio desde el inicio en la latencia sensorial distal (DSL) del nervio mediano
Periodo de tiempo: 3-7 días después del protocolo de tratamiento
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El cambio desde el inicio de los parámetros electrofisiológicos se evaluará después del tratamiento mediante el uso de electromiografía Keypoint
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3-7 días después del protocolo de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Bougea A, Zambelis T, Voskou P, Katsika PZ, Tzavara C, Kokotis P, Karandreas N. Reliability and Validation of the Greek Version of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire. Hand (N Y). 2018 Sep;13(5):593-599. doi: 10.1177/1558944717725379. Epub 2017 Aug 20.
- Graham B, Peljovich AE, Afra R, Cho MS, Gray R, Stephenson J, Gurman A, MacDermid J, Mlady G, Patel AT, Rempel D, Rozental TD, Salajegheh MK, Keith MW, Jevsevar DS, Shea KG, Bozic KJ, Adams J, Evans JM, Lubahn J, Ray WZ, Spinner R, Thomson G, Shaffer WO, Cummins DS, Murray JN, Mohiuddin M, Mullen K, Shores P, Woznica A, Linskey E, Martinez Y, Sevarino K. The American Academy of Orthopaedic Surgeons Evidence-Based Clinical Practice Guideline on: Management of Carpal Tunnel Syndrome. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1750-1754. doi: 10.2106/JBJS.16.00719. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Fibromialgia
- Trastornos somatomorfos
- Síndromes de dolor miofascial
Otros números de identificación del estudio
- 233/30-06-2020 electroacup
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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