Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektroakupunktury u syndromu karpálního tunelu

30. ledna 2022 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Účinnost elektroakupunktury u syndromu karpálního tunelu: klinická, elektrofyziologická a ultrasonografická studie

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost elektroakupunktury při snižování závažnosti symptomů, při zlepšování funkce končetiny, při zlepšování estetického a motorického vedení n. medianus a při zmenšování jeho průřezové plochy u vstupu karpálu. tunelu u pacientů se syndromem karpálního tunelu. Všechny horní končetiny s diagnózou syndromu karpálního tunelu budou ošetřeny elektroakupunkturou po dobu 8 sezení. Klinické, elektrofyziologické a ultrasonografické výsledky budou vyhodnoceny před a po intervenci, aby bylo možné posoudit výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější mononeuritida s významnou zátěží jak pro pacienty, tak pro veřejné zdraví. Pro mírné a středně těžké případy byly jako vhodná léčba navrženy konzervativní metody, včetně imobilizace, injekcí kortikosteroidů, perorálních léků a fyzikální terapie, se smíšenými výsledky. Akupunktura a související terapie se v posledních letech používají po celém světě při léčbě CTS s obecně pozitivními výsledky. K posouzení úlohy akupunktury jako nezávislé terapeutické modality k CTS však bude zapotřebí více studií.

Jedná se o klinickou studii, která bude probíhat na klinice bolesti na klinice anesteziologie Fakultní nemocnice Aretaieion a také v Laboratoři fyzioterapie pohybového aparátu University of West Attica, se kterou je uzavřena dohoda o spolupráci. Všichni přijatí účastníci budou léčeni stejným akupunkturním protokolem na končetině, u které bude diagnostikován syndrom karpálního tunelu. Pokud je u pacientů diagnostikován bilaterální CTS, budou léčena obě zápěstí. Klinické, elektrofyziologické a ultrasonografické výsledky budou měřeny před a po intervenci.

Aby bylo možné zaznamenat možný vliv psychosomatických charakteristik, bude před léčbou použita řecká verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HAD). Výsledkem je, že úzkost a deprese účastníků budou kvantifikovány pomocí jednoduchého klinického nástroje.

Všichni účastníci akceptují 8 sezení elektroakupunktury 2 dny v týdnu po dobu 1 měsíce zkušenými lékaři.

Všichni účastníci studie budou hodnoceni 3-7 dní před a 3-7 dní po léčebném protokolu s klinickými, elektrofyziologickými a ultrasonografickými výsledky měření. U pacientů s oboustrannými příznaky bude každá končetina posuzována samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Pain Clinic of Aretaieion University Hospital
      • Athens, Řecko, 12243
        • Laboratory of Musculoskeletal Physiotherapy of University of West Attica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • parestézie, necitlivost, bolest v oblasti distribuce n. medianus
  • zhoršení příznaků v noci nebo při opakovaných pohybech zápěstí
  • estetické nebo/a motorické deficity v oblasti distribuce n. medianus
  • Střední rychlost vedení senzorického nervu (SNCV), první číslice k zápěstí <42 m/s
  • Medián distální motorické latence (DML), eminence od zápěstí k thenaru >4 ms.
  • Rozdíl mezi střední a radiální senzorickou latencí u palce ≥ 0,5 ms.
  • Medián palmární vrcholové latence (PL)> 2,2 ms a ve srovnání s ulnární palmární špičkovou latencí ≥ 0,4 ms.
  • Medián versus ulnární - Lumbrikální - Interossei studie (Rozdíl mezi středním 2. lumbrikálním a 1. ulnárním palmárním interoseálním distální latencí, >0,5 ms).

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • absence výše uvedených elektrofyziologických kritérií
  • diagnostika jiného onemocnění při elektrofyziologickém testu
  • pacienti s těžkým syndromem karpálního tunelu, kteří mají být operováni
  • thenar svalová atrofie
  • předchozí operace uvolnění karpálního tunelu
  • lokální injekce steroidů v posledních 3 měsících
  • klinicky aktivní revmatické onemocnění
  • diabetická polyneuropatie
  • alkoholismus
  • neurologické onemocnění postihující horní končetinu (mrtvice, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, cervikální radikulopatie, polyneuropatie)
  • kontraindikace elektroakupunktury: kardiostimulátor, epilepsie, kožní onemocnění na horních končetinách
  • žádný souhlas se studií
  • jazykové nebo komunikační bariéry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: horní končetiny s diagnózou syndromu karpálního tunelu
8 sezení elektroakupunktury, 2 dny v týdnu po dobu 1 měsíce zkušenými lékaři
Postup: 8 sezení elektroakupunktury na horní končetině se syndromem karpálního tunelu
Všichni účastníci akceptují 8 sezení elektroakupunktury 2 dny v týdnu po dobu 1 měsíce zkušenými lékaři. Všem pacientům budou na 20 minut na konkrétních akupunkturních bodech zavedeny akupunkturní sterilní jednorázové jehly 0,25x0,25 mm. Elektrická stimulace bude aplikována na konkrétních akupunkturních bodech po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna oproti výchozí hodnotě ve stupnici závažnosti symptomů (SSS) řeckého bostonského dotazníku karpálního tunelu (BCTQ)
Časové okno: 3-7 dní po léčebném protokolu
Bostonský dotazník karpálního tunelu (BCTQ) je snadné, pro onemocnění specifické měření závažnosti symptomů a funkčního stavu syndromu karpálního tunelu (CTS). Má dvě odlišné škály, Škálu závažnosti symptomů (SSS), která má 11 otázek, a Škálu funkčního stavu (FSS) obsahující 8 otázek. Každá stupnice využívající pětibodové hodnocení generuje konečné skóre, které se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší znamená větší postižení. Použijeme řeckou verzi BCTQ, u které byla zkoumána spolehlivost, validita a schopnost reagovat před intervencí a po ní.
3-7 dní po léčebném protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty na stupnici funkčního stavu (FSS) řeckého bostonského dotazníku karpálního tunelu (BCTQ)
Časové okno: 3-7 dní po léčebném protokolu
Bostonský dotazník karpálního tunelu (BCTQ) je snadné, pro onemocnění specifické měření závažnosti symptomů a funkčního stavu syndromu karpálního tunelu (CTS). Má dvě odlišné škály, Škálu závažnosti symptomů (SSS), která má 11 otázek, a Škálu funkčního stavu (FSS) obsahující 8 otázek. Každá stupnice využívající pětibodové hodnocení generuje konečné skóre, které se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší znamená větší postižení. Použijeme řeckou verzi BCTQ, u které byla zkoumána spolehlivost, validita a schopnost reagovat před intervencí a po ní.
3-7 dní po léčebném protokolu
změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 3-7 dní po léčebném protokolu
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření závažnosti bolesti vyvolané syndromem karpálního tunelu před a po intervenci. Nula je minimální skóre a deset je maximální skóre pro bolest.
3-7 dní po léčebném protokolu
změna střední rychlosti vedení senzorického nervu (SNCV) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3-7 dní po léčebném protokolu
Změna elektrofyziologických parametrů od výchozích hodnot bude po léčbě hodnocena pomocí Keypoint elektromyografie
3-7 dní po léčebném protokolu
změna střední distální motorické latence (DML) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3-7 dní po léčebném protokolu
Změna elektrofyziologických parametrů od výchozích hodnot bude po léčbě hodnocena pomocí Keypoint elektromyografie
3-7 dní po léčebném protokolu
změna středního akčního potenciálu senzorického nervu (SNAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3-7 dní po léčebném protokolu
Změna elektrofyziologických parametrů od výchozích hodnot bude po léčbě hodnocena pomocí Keypoint elektromyografie
3-7 dní po léčebném protokolu
změna od základní linie v oblasti průřezu středního nervu
Časové okno: 3-7 dní po léčebném protokolu
Průřezová plocha (CSA) středního nervu na vstupu karpálního tunelu (na úrovni pisiformní a scaphoideální kosti) bude měřena před a po ošetření ultrazvukovým přístrojem Sonosite edge (lineární sonda 6 MHz-15 MHz).
3-7 dní po léčebném protokolu
nežádoucí příhody
Časové okno: 3-7 dní po léčebném protokolu
počet pacientů, u kterých se vyvinou nežádoucí účinky
3-7 dní po léčebném protokolu
počet pacientů, kteří potřebují medikaci po celou dobu léčby
Časové okno: 3-7 dní po léčebném protokolu
potřeba další medikace po celou dobu léčby
3-7 dní po léčebném protokolu
změna od výchozí hodnoty v distální senzorické latenci (DSL) středního nervu
Časové okno: 3-7 dní po léčebném protokolu
Změna elektrofyziologických parametrů od výchozích hodnot bude po léčbě hodnocena pomocí Keypoint elektromyografie
3-7 dní po léčebném protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aretaieion University Hospital

Spolupracovníci

University of West Attica
Lilian Voudouri Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 233/30-06-2020 electroacup

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit