Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van elektro-acupunctuur bij carpaal tunnelsyndroom

30 januari 2022 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Werkzaamheid van elektro-acupunctuur bij carpaal tunnelsyndroom: een klinisch, elektrofysiologisch en echografisch onderzoek

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de effectiviteit van elektro-acupunctuur bij het verminderen van de ernst van de symptomen, het verbeteren van de functie van de ledematen, het verbeteren van de esthetische en motorische geleiding van de nervus medianus en het verkleinen van het dwarsdoorsnedegebied bij de inlaat van de carpale zenuw. tunnel bij patiënten met het carpaletunnelsyndroom. Alle bovenste extremiteiten gediagnosticeerd met carpaal tunnel syndroom zullen worden behandeld met elektro-acupunctuur gedurende 8 sessies. Klinische, elektrofysiologische en echografische uitkomstmaten worden voor en na de ingreep geëvalueerd om het resultaat te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende mononeuritis, met een aanzienlijke belasting voor zowel patiënten als de volksgezondheid. Voor milde en matige gevallen zijn conservatieve methoden, waaronder immobilisatie, injecties met corticosteroïden, orale medicatie en fysiotherapie voorgesteld als geschikte behandelingen, met gemengde resultaten. Acupunctuur en aanverwante therapieën zijn de afgelopen jaren wereldwijd gebruikt bij de behandeling van CTS, met over het algemeen positieve resultaten. Er zullen echter meer studies nodig zijn om de rol van acupunctuur als een onafhankelijke therapeutische modaliteit voor CTS te beoordelen.

Dit is een klinische studie die zal worden uitgevoerd in de pijnkliniek van de afdeling Anesthesiologie van het Aretaieion Universitair Ziekenhuis en in het Laboratorium voor Musculoskeletale Fysiotherapie van de Universiteit van West-Attica, waarmee een samenwerkingsovereenkomst is gesloten. Alle geworven deelnemers zullen worden behandeld met hetzelfde acupunctuurprotocol bij de ledemaat die zal worden gediagnosticeerd met carpaal tunnel syndroom. Als bij de patiënten bilaterale CTS wordt vastgesteld, worden beide polsen behandeld. Voor en na de ingreep worden klinische, elektrofysiologische en echografische resultaten gemeten.

Om de mogelijke invloed van psychosomatische kenmerken vast te leggen, wordt voorafgaand aan de behandeling gebruik gemaakt van de Griekse versie van de Hospital Anxiety & Depression (HAD) Scale. Als gevolg hiervan zullen de angst en de depressie van de deelnemers worden gekwantificeerd met een eenvoudig klinisch hulpmiddel.

Alle deelnemers accepteren 8 sessies elektro-acupunctuur, 2 dagen per week gedurende 1 maand door ervaren artsen.

Alle deelnemers aan het onderzoek zullen 3-7 dagen voor en 3-7 dagen na het behandelingsprotocol worden geëvalueerd met klinische, elektrofysiologische en echografische uitkomstmaten. Bij patiënten met bilaterale symptomen wordt elk ledemaat afzonderlijk beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Pain Clinic of Aretaieion University Hospital
      • Athens, Griekenland, 12243
        • Laboratory of Musculoskeletal Physiotherapy of University of West Attica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • paresthesie, gevoelloosheid, pijn in het distributiegebied van de nervus medianus
  • verergering van de symptomen 's nachts of bij herhaalde bewegingen van de pols
  • esthetische en/of motorische stoornissen in het distributiegebied van de nervus medianus
  • Mediane sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCV), eerste cijfer tot pols <42 m/s
  • Mediane distale motorlatentie (DML), pols tot thenar eminentie >4 ms.
  • Verschil tussen de mediane en radiale sensorische latentie naar de duim ≥ 0,5 ms.
  • Mediane palmaire pieklatentie (PL)> 2,2 ms en in vergelijking met ulnaire palmaire pieklatentie ≥ 0,4 ms.
  • Mediaan versus Ulnaire - Lumbricale - Interossei studies (Verschil tussen de mediaan 2e lumbricale & ulnaire 1e palmaire interossale distale latentie, >0,5 ms).

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • afwezigheid van de bovengenoemde elektrofysiologische criteria
  • diagnose van een andere ziekte tijdens de elektrofysiologische test
  • patiënten met een ernstig carpaaltunnelsyndroom die geopereerd moeten worden
  • atrofie van de thenar-spier
  • eerdere carpaal tunnel release operatie
  • lokale steroïde-injecties in de afgelopen 3 maanden
  • klinische actieve reumatische aandoening
  • diabetische polyneuropathie
  • alcoholisme
  • neurologische aandoening van de bovenste extremiteit (beroerte, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, cervicale radiculopathie, polyneuropathie)
  • contra-indicaties voor elektroacupunctuur: pacemaker, epilepsie, huidaandoeningen in de bovenste ledematen
  • geen toestemming voor het onderzoek
  • taal- of communicatiebarrières

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: bovenste extremiteit gediagnosticeerd met carpaal tunnel syndroom
8 sessies elektro-acupunctuur, 2 dagen per week gedurende 1 maand door ervaren artsen
Procedure: 8 sessies elektro-acupunctuur van de bovenste ledematen met carpaaltunnelsyndroom
Alle deelnemers accepteren 8 sessies elektro-acupunctuur, 2 dagen per week gedurende 1 maand door ervaren artsen. Acupunctuur steriele wegwerpnaalden 0,25x 0,25 mm worden gedurende 20 minuten ingebracht op specifieke acupunctuurpunten bij alle patiënten. Elektrische stimulatie wordt toegepast op specifieke acupunctuurpunten gedurende 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in Symptom Severity Scale (SSS) van de Griekse Boston carpaal tunnel vragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: 3-7 dagen na het behandelprotocol
De Boston carpaletunnelvragenlijst (BCTQ) is een gemakkelijke, ziektespecifieke meting van zelfgerapporteerde symptoomernst en functionele status voor carpaaltunnelsyndroom (CTS). Het heeft twee verschillende schalen, de Symptom Severity Scale (SSS) met 11 vragen en de Functional Status Scale (FSS) met 8 vragen. Elke schaal die een score van vijf punten gebruikt, genereert een eindscore die varieert van 1 tot 5, waarbij de hoogste een grotere handicap aangeeft. We gebruiken de Griekse versie van de BCTQ, die voor en na de interventie is onderzocht op betrouwbaarheid en validiteit en responsiviteit.
3-7 dagen na het behandelprotocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in Functional Status Scale (FSS) van de Griekse Boston carpaal tunnel vragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: 3-7 dagen na het behandelprotocol
De Boston carpaletunnelvragenlijst (BCTQ) is een gemakkelijke, ziektespecifieke meting van zelfgerapporteerde symptoomernst en functionele status voor carpaaltunnelsyndroom (CTS). Het heeft twee verschillende schalen, de Symptom Severity Scale (SSS) met 11 vragen en de Functional Status Scale (FSS) met 8 vragen. Elke schaal die een score van vijf punten gebruikt, genereert een eindscore die varieert van 1 tot 5, waarbij de hoogste een grotere handicap aangeeft. We gebruiken de Griekse versie van de BCTQ, die voor en na de interventie is onderzocht op betrouwbaarheid en validiteit en responsiviteit.
3-7 dagen na het behandelprotocol
verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 3-7 dagen na het behandelprotocol
De Visual Analogue Scale (VAS) wordt gebruikt om de ernst van de pijn veroorzaakt door carpaal tunnel syndroom voor en na de ingreep te meten. Nul is de minimale score en tien is de maximale score voor pijn.
3-7 dagen na het behandelprotocol
verandering ten opzichte van baseline in mediane sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCV)
Tijdsspanne: 3-7 dagen na het behandelprotocol
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van elektrofysiologische parameters zal na de behandeling worden beoordeeld met behulp van Keypoint-elektromyografie
3-7 dagen na het behandelprotocol
verandering ten opzichte van baseline in mediane distale motorlatentie (DML)
Tijdsspanne: 3-7 dagen na het behandelprotocol
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van elektrofysiologische parameters zal na de behandeling worden beoordeeld met behulp van Keypoint-elektromyografie
3-7 dagen na het behandelprotocol
verandering ten opzichte van baseline in mediane sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP)
Tijdsspanne: 3-7 dagen na het behandelprotocol
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van elektrofysiologische parameters zal na de behandeling worden beoordeeld met behulp van Keypoint-elektromyografie
3-7 dagen na het behandelprotocol
verandering ten opzichte van de basislijn in het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus
Tijdsspanne: 3-7 dagen na het behandelprotocol
Het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de medianuszenuw bij de inlaat van de carpale tunnel (ter hoogte van pisiform en scafoïdbot) wordt voor en na de behandeling gemeten door de Sonosite edge Ultrasound-machine (6 MHz - 15 MHz lineaire sonde)
3-7 dagen na het behandelprotocol
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3-7 dagen na het behandelprotocol
aantal patiënten dat bijwerkingen krijgt
3-7 dagen na het behandelprotocol
aantal patiënten dat medicatie nodig heeft tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 3-7 dagen na het behandelprotocol
behoefte aan aanvullende medicatie tijdens de behandeling
3-7 dagen na het behandelprotocol
verandering ten opzichte van baseline in distale sensorische latentie (DSL) van de nervus medianus
Tijdsspanne: 3-7 dagen na het behandelprotocol
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van elektrofysiologische parameters zal na de behandeling worden beoordeeld met behulp van Keypoint-elektromyografie
3-7 dagen na het behandelprotocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Medewerkers

University of West Attica
Lilian Voudouri Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 233/30-06-2020 electroacup

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren