Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность электроакупунктуры при кистевом туннельном синдроме

30 января 2022 г. обновлено: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Эффективность электроакупунктуры при туннельном синдроме запястья: клиническое, электрофизиологическое и ультразвуковое исследование

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности электроакупунктуры в снижении тяжести симптомов, в улучшении функции конечностей, в улучшении эстетической и двигательной проводимости срединного нерва и в уменьшении площади его поперечного сечения на входе в запястный нерв. туннеля у пациентов с синдромом запястного канала. Все верхние конечности с диагнозом синдром запястного канала будут лечить электроакупунктурой в течение 8 сеансов. Клинические, электрофизиологические и ультразвуковые показатели результатов будут оцениваться до и после вмешательства, чтобы оценить результат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенным мононевритом, который ложится тяжелым бременем как на пациентов, так и на общественное здравоохранение. Для легких и умеренных случаев в качестве подходящего лечения были предложены консервативные методы, включая иммобилизацию, инъекции кортикостероидов, пероральные препараты и физиотерапию, с неоднозначными результатами. Иглоукалывание и связанные с ним методы лечения использовались во всем мире в течение последних нескольких лет для лечения CTS с в целом положительными результатами. Однако потребуются дополнительные исследования для оценки роли акупунктуры как независимого терапевтического метода лечения CTS.

Это клиническое исследование будет проводиться в клинике боли в отделении анестезиологии университетской больницы Аретейон, а также в лаборатории скелетно-мышечной физиотерапии Университета Западной Аттики, с которой заключено соглашение о сотрудничестве. Все набранные участники будут лечиться с помощью одного и того же протокола акупунктуры на конечности, у которой будет диагностирован синдром запястного канала. Если у пациентов диагностирован двусторонний CTS, будут лечить оба запястья. Клинические, электрофизиологические и ультразвуковые результаты будут оцениваться до и после вмешательства.

Чтобы зарегистрировать возможное влияние психосоматических характеристик, перед лечением будет использоваться греческая версия госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD). В результате тревога и депрессия участников будут количественно определены с помощью простого клинического инструмента.

Все участники примут 8 сеансов электроакупунктуры 2 раза в неделю в течение 1 месяца опытными врачами.

Все участники исследования будут оцениваться за 3-7 дней до и через 3-7 дней после протокола лечения с клиническими, электрофизиологическими и ультразвуковыми показателями результатов. У пациентов с двусторонними симптомами каждая конечность будет оцениваться отдельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Pain Clinic of Aretaieion University Hospital
      • Athens, Греция, 12243
        • Laboratory of Musculoskeletal Physiotherapy of University of West Attica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • парестезия, онемение, боль в области иннервации срединного нерва
  • ухудшение симптомов ночью или при повторяющихся движениях запястья
  • эстетический и/или моторный дефицит в области иннервации срединного нерва
  • Средняя скорость проведения сенсорного нерва (SNCV), от первого пальца до запястья <42 м/с
  • Медиана дистальной моторной латентности (DML), от запястья до возвышения тенара > 4 мс.
  • Разница между медианой и радиальной сенсорной латентностью к большому пальцу ≥ 0,5 мс.
  • Средняя латентность ладонного пика (PL)> 2,2 мс и по сравнению с латентностью локтевого ладонного пика ≥ 0,4 мс.
  • Медианное исследование по сравнению с локтевым - червеобразным - межкостным исследованием (разница между средней латентностью 2-го червеобразного и 1-го локтевого межкостного межкостного дистального периода > 0,5 мс).

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет
  • отсутствие вышеуказанных электрофизиологических критериев
  • диагностика другого заболевания при электрофизиологическом исследовании
  • пациенты с тяжелым синдромом запястного канала, подлежащие операции
  • атрофия мышц тенара
  • предыдущая операция по освобождению запястного канала
  • местные инъекции стероидов за последние 3 месяца
  • клиническая активная ревматическая болезнь
  • диабетическая полиневропатия
  • алкоголизм
  • неврологическое заболевание, поражающее верхнюю конечность (инсульт, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, шейная радикулопатия, полинейропатия)
  • противопоказания к электроакупунктуре: кардиостимулятор, эпилепсия, кожные заболевания верхних конечностей
  • нет согласия на исследование
  • языковые или коммуникативные барьеры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: верхняя конечность с диагнозом синдром запястного канала
8 сеансов электроакупунктуры 2 раза в неделю в течение 1 месяца опытными врачами
Процедура: 8 сеансов электроакупунктуры верхней конечности при синдроме запястного канала
Все участники примут 8 сеансов электроакупунктуры 2 раза в неделю в течение 1 месяца опытными врачами. Всем пациентам будут вводиться стерильные одноразовые иглы для акупунктуры 0,25х0,25 мм на 20 минут в определенные акупунктурные точки. Электрическая стимуляция будет применяться к определенным точкам акупунктуры в течение 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы тяжести симптомов (SSS) Греко-Бостонского вопросника запястного канала (BCTQ)
Временное ограничение: 3-7 дней после протокола лечения
Бостонский опросник запястного канала (BCTQ) представляет собой простое, специфичное для заболевания измерение тяжести симптомов и функционального состояния синдрома запястного канала (CTS), о котором сообщают сами пациенты. Он имеет две отдельные шкалы: шкалу тяжести симптомов (SSS), которая включает 11 вопросов, и шкалу функционального состояния (FSS), содержащую 8 вопросов. Каждая шкала, использующая пятибалльную оценку, дает окончательную оценку в диапазоне от 1 до 5, где более высокий показатель указывает на большую степень инвалидности. Мы будем использовать греческую версию BCTQ, которая была проверена на надежность, валидность и отзывчивость до и после вмешательства.
3-7 дней после протокола лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы функционального состояния (FSS) греко-Бостонского вопросника запястного канала (BCTQ)
Временное ограничение: 3-7 дней после протокола лечения
Бостонский опросник запястного канала (BCTQ) представляет собой простое, специфичное для заболевания измерение тяжести симптомов и функционального состояния синдрома запястного канала (CTS), о котором сообщают сами пациенты. Он имеет две отдельные шкалы: шкалу тяжести симптомов (SSS), которая включает 11 вопросов, и шкалу функционального состояния (FSS), содержащую 8 вопросов. Каждая шкала, использующая пятибалльную оценку, дает окончательную оценку в диапазоне от 1 до 5, где более высокий показатель указывает на большую степень инвалидности. Мы будем использовать греческую версию BCTQ, которая была проверена на надежность, валидность и отзывчивость до и после вмешательства.
3-7 дней после протокола лечения
изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3-7 дней после протокола лечения
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения тяжести боли, вызванной синдромом запястного канала, до и после вмешательства. Ноль — это минимальный балл, а десять — максимальный балл за боль.
3-7 дней после протокола лечения
изменение по сравнению с исходным уровнем средней скорости проводимости сенсорного нерва (SNCV)
Временное ограничение: 3-7 дней после протокола лечения
Изменение электрофизиологических параметров по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться после лечения с помощью электромиографии Keypoint.
3-7 дней после протокола лечения
изменение средней дистальной моторной латентности (DML) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3-7 дней после протокола лечения
Изменение электрофизиологических параметров по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться после лечения с помощью электромиографии Keypoint.
3-7 дней после протокола лечения
изменение по сравнению с исходным уровнем потенциала действия срединного сенсорного нерва (SNAP)
Временное ограничение: 3-7 дней после протокола лечения
Изменение электрофизиологических параметров по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться после лечения с помощью электромиографии Keypoint.
3-7 дней после протокола лечения
изменение площади поперечного сечения срединного нерва по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3-7 дней после протокола лечения
Площадь поперечного сечения (CSA) срединного нерва на входе в запястный канал (на уровне гороховидной и ладьевидной костей) будет измеряться до и после лечения с помощью ультразвукового аппарата Sonosite edge (линейный датчик 6–15 МГц).
3-7 дней после протокола лечения
неблагоприятные события
Временное ограничение: 3-7 дней после протокола лечения
количество пациентов, у которых развиваются нежелательные явления
3-7 дней после протокола лечения
количество пациентов, нуждающихся в лекарствах на протяжении всего лечения
Временное ограничение: 3-7 дней после протокола лечения
потребность в дополнительных лекарствах на протяжении всего лечения
3-7 дней после протокола лечения
изменение дистальной сенсорной латентности (DSL) срединного нерва по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3-7 дней после протокола лечения
Изменение электрофизиологических параметров по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться после лечения с помощью электромиографии Keypoint.
3-7 дней после протокола лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aretaieion University Hospital

Соавторы

University of West Attica
Lilian Voudouri Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 233/30-06-2020 electroacup

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться