- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04603274
Effekten af elektroakupunktur ved karpaltunnelsyndrom
Effekten af elektroakupunktur i karpaltunnelsyndrom: en klinisk, elektrofysiologisk og ultralydsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige mononeuritis, med en betydelig belastning for både patienter og folkesundheden. For milde og moderate tilfælde er konservative metoder, herunder immobilisering, kortikosteroidinjektioner, oral medicin og fysioterapi blevet foreslået som passende behandlinger, med blandede resultater. Akupunktur og relaterede terapier er blevet brugt over hele verden i løbet af de sidste par år i behandlingen af CTS, med generelt positive resultater. Der vil dog være behov for flere undersøgelser for at vurdere akupunkturens rolle som en uafhængig terapeutisk modalitet til CTS.
Dette er et klinisk studie, der vil blive udført i smerteklinikken på Anæstesiologisk afdeling på Aretaieion Universitetshospital samt i Laboratoriet for Muskuloskeletal Fysioterapi ved University of West Attica, som der er en samarbejdsaftale med. Alle rekrutterede deltagere vil blive behandlet med den samme akupunkturprotokol ved det lem, som vil blive diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom. Hvis patienterne diagnosticeres med bilateral CTS, vil begge håndled blive behandlet. Kliniske, elektrofysiologiske og ultralydsresultater vil blive målt før og efter interventionen.
For at registrere den mulige indflydelse af psykosomatiske karakteristika, vil den græske version af Hospital Anxiety & Depression (HAD) Scale blive brugt før behandlingen. Som et resultat heraf vil deltagernes angst og depression blive kvantificeret med et simpelt klinisk værktøj.
Alle deltagere vil acceptere 8 sessioner med elektroakupunktur, 2 dage om ugen i 1 måned af erfarne læger.
Alle deltagere i undersøgelsen vil blive evalueret 3-7 dage før og 3-7 dage efter behandlingsprotokollen med kliniske, elektrofysiologiske og ultralydsmålinger. Hos patienter med bilaterale symptomer vil hvert lem blive vurderet separat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Pain Clinic of Aretaieion University Hospital
-
Athens, Grækenland, 12243
- Laboratory of Musculoskeletal Physiotherapy of University of West Attica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- paræstesi, følelsesløshed, smerter i distributionsområdet for medianusnerven
- forværring af symptomer om natten eller ved gentagne bevægelser af håndleddet
- æstetiske eller/og motoriske mangler i området for distribution af medianusnerven
- Median sensorisk nerveledningshastighed (SNCV), første ciffer til håndled <42 m/s
- Median distal motor latens (DML), håndled til eminens >4 ms.
- Forskel mellem den mediane og radiale sensoriske latens til tommelfingeren ≥ 0,5 ms.
- Median palmar peak latens (PL)> 2,2 ms og i sammenligning med ulnar palmar peak latens ≥ 0,4 ms.
- Median versus Ulnar - Lumbrical - Interossei undersøgelser (Forskel mellem median 2. lumbrical & ulnar 1. palmar interosseøs distal latens, >0,5 ms).
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- fravær af ovenstående elektrofysiologiske kriterier
- diagnosticering af en anden sygdom under den elektrofysiologiske test
- patienter med alvorligt karpaltunnelsyndrom, der skal opereres
- thenar muskelatrofi
- tidligere karpaltunnelfrigørelsesoperation
- lokale steroidinjektioner inden for de sidste 3 måneder
- klinisk aktiv gigtsygdom
- diabetisk polyneuropati
- alkoholisme
- neurologisk sygdom, der påvirker den øvre ekstremitet (slagtilfælde, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, cervikal radikulopati, polyneuropati)
- kontraindikationer for elektroakupunktur: pacemaker, epilepsi, hudlidelser i overekstremiteterne
- intet samtykke til undersøgelsen
- sprog- eller kommunikationsbarrierer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: overekstremitet diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom
8 sessioner med elektroakupunktur, 2 dage om ugen i 1 måned af erfarne læger
|
Alle deltagere vil acceptere 8 sessioner med elektroakupunktur, 2 dage om ugen i 1 måned af erfarne læger.
Akupunktur sterile engangsnåle 0,25x0,25 mm vil blive indsat i 20 minutter på specifikke akupunkturpunkter til alle patienter.
Elektrisk stimulation vil blive anvendt ved specifikke akupunkturpunkter i 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i Symptom Severity Scale (SSS) af -det græske-Boston karpaltunnel spørgeskema (BCTQ)
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingsprotokollen
|
Boston karpaltunnel-spørgeskemaet (BCTQ) er en nem, sygdomsspecifik måling af selvrapporteret symptomsværhedsgrad og funktionel status for karpaltunnelsyndrom (CTS).
Den har to særskilte skalaer, Symptom Severity Scale (SSS), som har 11 spørgsmål, og Functional Status Scale (FSS), der indeholder 8 spørgsmål.
Hver skala, der anvender en fem-points vurderingsscore, genererer en endelig score, der spænder fra 1 til 5, hvor den højeste indikerer større handicap.
Vi vil bruge den græske version af BCTQ, som var blevet undersøgt for pålidelighed og validitet og lydhørhed før og efter interventionen.
|
3-7 dage efter behandlingsprotokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i Functional Status Scale (FSS) af -det græske-Boston karpaltunnel spørgeskema (BCTQ)
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingsprotokollen
|
Boston karpaltunnel-spørgeskemaet (BCTQ) er en nem, sygdomsspecifik måling af selvrapporteret symptomsværhedsgrad og funktionel status for karpaltunnelsyndrom (CTS).
Den har to særskilte skalaer, Symptom Severity Scale (SSS), som har 11 spørgsmål, og Functional Status Scale (FSS), der indeholder 8 spørgsmål.
Hver skala, der anvender en fem-points vurderingsscore, genererer en endelig score, der spænder fra 1 til 5, hvor den højeste indikerer større handicap.
Vi vil bruge den græske version af BCTQ, som var blevet undersøgt for pålidelighed og validitet og lydhørhed før og efter interventionen.
|
3-7 dage efter behandlingsprotokollen
|
|
ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingsprotokollen
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af smerte induceret af karpaltunnelsyndrom før og efter interventionen.
Nul er minimumsscore og ti er maksimumscore for smerte.
|
3-7 dage efter behandlingsprotokollen
|
|
ændring fra baseline i median sensorisk nerveledningshastighed (SNCV)
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingsprotokollen
|
Ændring fra baseline af elektrofysiologiske parametre vil blive vurderet efter behandlingen ved hjælp af Keypoint elektromyografi
|
3-7 dage efter behandlingsprotokollen
|
|
ændring fra baseline i median distal motor latens (DML)
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingsprotokollen
|
Ændring fra baseline af elektrofysiologiske parametre vil blive vurderet efter behandlingen ved hjælp af Keypoint elektromyografi
|
3-7 dage efter behandlingsprotokollen
|
|
ændring fra baseline i median sensorisk nerveaktionspotentiale (SNAP)
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingsprotokollen
|
Ændring fra baseline af elektrofysiologiske parametre vil blive vurderet efter behandlingen ved hjælp af Keypoint elektromyografi
|
3-7 dage efter behandlingsprotokollen
|
|
ændring fra baseline i tværsnitsarealet af medianusnerven
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingsprotokollen
|
Tværsnitsarealet (CSA) af medianusnerven ved indløbet af karpaltunnelen (på niveau med pisiform og scaphoid knogle) vil blive målt før og efter behandling af Sonosite edge ultralydsmaskine (6 MHz-15 MHz lineær sonde)
|
3-7 dage efter behandlingsprotokollen
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingsprotokollen
|
antal patienter, der udvikler bivirkninger
|
3-7 dage efter behandlingsprotokollen
|
|
antal patienter, der har behov for medicin under hele behandlingen
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingsprotokollen
|
behov for yderligere medicin under hele behandlingen
|
3-7 dage efter behandlingsprotokollen
|
|
ændring fra baseline i distal sensorisk latens (DSL) af medianusnerven
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingsprotokollen
|
Ændring fra baseline af elektrofysiologiske parametre vil blive vurderet efter behandlingen ved hjælp af Keypoint elektromyografi
|
3-7 dage efter behandlingsprotokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Bougea A, Zambelis T, Voskou P, Katsika PZ, Tzavara C, Kokotis P, Karandreas N. Reliability and Validation of the Greek Version of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire. Hand (N Y). 2018 Sep;13(5):593-599. doi: 10.1177/1558944717725379. Epub 2017 Aug 20.
- Graham B, Peljovich AE, Afra R, Cho MS, Gray R, Stephenson J, Gurman A, MacDermid J, Mlady G, Patel AT, Rempel D, Rozental TD, Salajegheh MK, Keith MW, Jevsevar DS, Shea KG, Bozic KJ, Adams J, Evans JM, Lubahn J, Ray WZ, Spinner R, Thomson G, Shaffer WO, Cummins DS, Murray JN, Mohiuddin M, Mullen K, Shores P, Woznica A, Linskey E, Martinez Y, Sevarino K. The American Academy of Orthopaedic Surgeons Evidence-Based Clinical Practice Guideline on: Management of Carpal Tunnel Syndrome. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1750-1754. doi: 10.2106/JBJS.16.00719. No abstract available.
- Jablecki CK, Andary MT, Floeter MK, Miller RG, Quartly CA, Vennix MJ, Wilson JR; American Association of Electrodiagnostic Medicine; American Academy of Neurology; American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Practice parameter: Electrodiagnostic studies in carpal tunnel syndrome. Report of the American Association of Electrodiagnostic Medicine, American Academy of Neurology, and the American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1589-92. doi: 10.1212/wnl.58.11.1589. No abstract available.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Michopoulos I, Douzenis A, Kalkavoura C, Christodoulou C, Michalopoulou P, Kalemi G, Fineti K, Patapis P, Protopapas K, Lykouras L. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): validation in a Greek general hospital sample. Ann Gen Psychiatry. 2008 Mar 6;7:4. doi: 10.1186/1744-859X-7-4.
- Milone MT, Karim A, Klifto CS, Capo JT. Analysis of Expected Costs of Carpal Tunnel Syndrome Treatment Strategies. Hand (N Y). 2019 May;14(3):317-323. doi: 10.1177/1558944717743597. Epub 2017 Nov 22.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
- Snaith RP, Zigmond AS. The hospital anxiety and depression scale. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Feb 1;292(6516):344. doi: 10.1136/bmj.292.6516.344. No abstract available.
- Wu IX, Lam VC, Ho RS, Cheung WK, Sit RW, Chou LW, Zhang Y, Leung TH, Chung VC. Acupuncture and related interventions for carpal tunnel syndrome: systematic review. Clin Rehabil. 2020 Jan;34(1):34-44. doi: 10.1177/0269215519877511. Epub 2019 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Fibromyalgi
- Somatoforme lidelser
- Myofasciale smertesyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- 233/30-06-2020 electroacup
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .