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Eficácia da Eletroacupuntura na Síndrome do Túnel do Carpo

30 de janeiro de 2022 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Eficácia da Eletroacupuntura na Síndrome do Túnel do Carpo: Estudo Clínico, Eletrofisiológico e Ultrassonográfico

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia da eletroacupuntura na redução da gravidade dos sintomas, na melhoria da função do membro, na melhoria da condução estética e motora do nervo mediano e na redução da sua área de secção transversal na entrada do carpo túnel em pacientes com síndrome do túnel do carpo. Todas as extremidades superiores diagnosticadas com síndrome do túnel do carpo serão tratadas com eletroacupuntura por 8 sessões. Medidas de resultados clínicos, eletrofisiológicos e ultrassonográficos serão avaliados antes e após a intervenção, para avaliar o resultado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome do túnel do carpo (STC) é a mononeurite mais comum, com um fardo significativo para os pacientes e para a saúde pública. Para casos leves e moderados, métodos conservadores, incluindo imobilização, injeções de corticosteroides, medicamentos orais e fisioterapia, têm sido sugeridos como tratamentos adequados, com resultados mistos. A acupuntura e terapias relacionadas têm sido usadas em todo o mundo nos últimos anos no tratamento da STC, com resultados geralmente positivos. No entanto, mais estudos serão necessários para avaliar o papel da acupuntura como modalidade terapêutica independente para STC.

Este é um estudo clínico que será realizado na clínica de dor do departamento de Anestesiologia do Hospital Universitário Aretaieion, bem como no Laboratório de Fisioterapia Musculoesquelética da Universidade de West Attica, com o qual existe um acordo de cooperação. Todos os participantes recrutados serão tratados com o mesmo protocolo de acupuntura no membro que será diagnosticado com síndrome do túnel do carpo. Se os pacientes forem diagnosticados com STC bilateral, ambos os punhos serão tratados. Os resultados clínicos, eletrofisiológicos e ultrassonográficos serão medidos antes e depois da intervenção.

A fim de registrar a possível influência de características psicossomáticas, a versão grega da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) será utilizada antes do tratamento. Como resultado, a ansiedade e a depressão dos participantes serão quantificadas com uma ferramenta clínica simples.

Todos os participantes aceitarão 8 sessões de eletroacupuntura, 2 dias por semana durante 1 mês por médicos experientes.

Todos os participantes do estudo serão avaliados 3-7 dias antes e 3-7 dias após o protocolo de tratamento com medidas de resultados clínicos, eletrofisiológicos e ultrassonográficos. Em pacientes com sintomas bilaterais, cada membro será avaliado separadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 11528
        • Pain Clinic of Aretaieion University Hospital
      • Athens, Grécia, 12243
        • Laboratory of Musculoskeletal Physiotherapy of University of West Attica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • parestesia, dormência, dor na área de distribuição do nervo mediano
  • agravamento dos sintomas durante a noite ou com movimentos repetidos do punho
  • déficits estéticos e/ou motores na área de distribuição do nervo mediano
  • Velocidade mediana de condução nervosa sensorial (SNCV), primeiro dedo até o punho <42 m/s
  • Latência motora distal mediana (DML), do punho à eminência tenar >4 ms.
  • Diferença entre as latências sensoriais medianas e radiais ao polegar ≥ 0,5 ms.
  • Latência do pico palmar mediano (PL) > 2,2 ms e em comparação com latência do pico palmar ulnar ≥ 0,4 ms.
  • Estudos mediano versus ulnar - lumbrical - interósseo (diferença entre a latência distal mediana do 2º lumbrical e ulnar do 1º interósseo palmar, >0,5 ms).

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos
  • ausência dos critérios eletrofisiológicos acima
  • diagnóstico de outra doença durante o exame eletrofisiológico
  • pacientes com síndrome do túnel do carpo grave serão operados
  • atrofia muscular tenar
  • cirurgia prévia de liberação do túnel do carpo
  • injeções locais de esteroides nos últimos 3 meses
  • doença reumática ativa clínica
  • polineuropatia diabética
  • alcoolismo
  • doença neurológica afetando a extremidade superior (derrame, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, radiculopatia cervical, polineuropatia)
  • contra-indicações para eletroacupuntura: marca-passo, epilepsia, problemas de pele nas extremidades superiores
  • sem consentimento para o estudo
  • barreiras de linguagem ou comunicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: membro superior diagnosticado com síndrome do túnel do carpo
8 sessões de eletroacupuntura, 2 dias por semana durante 1 mês por médicos experientes
Todos os participantes aceitarão 8 sessões de eletroacupuntura, 2 dias por semana durante 1 mês por médicos experientes. Agulhas de acupuntura estéreis descartáveis ​​0,25x 0,25 mm serão inseridas por 20 minutos em pontos de acupuntura específicos para todos os pacientes. A estimulação elétrica será aplicada em pontos específicos de acupuntura por 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS) do questionário grego do túnel do carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: 3-7 dias após o protocolo de tratamento
O questionário do túnel do carpo de Boston (BCTQ) é uma medida fácil e específica da doença da gravidade dos sintomas auto-relatados e do estado funcional da síndrome do túnel do carpo (STC). Possui duas escalas distintas, a Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS) que possui 11 questões e a Escala de Estado Funcional (FSS) contendo 8 questões. Cada escala que usa uma pontuação de cinco pontos gera uma pontuação final que varia de 1 a 5, sendo que a maior indica maior incapacidade. Usaremos a versão grega do BCTQ, que foi examinada quanto à confiabilidade, validade e capacidade de resposta antes e depois da intervenção.
3-7 dias após o protocolo de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração desde a linha de base na Escala de Estado Funcional (FSS) do questionário grego do túnel do carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: 3-7 dias após o protocolo de tratamento
O questionário do túnel do carpo de Boston (BCTQ) é uma medida fácil e específica da doença da gravidade dos sintomas auto-relatados e do estado funcional da síndrome do túnel do carpo (STC). Possui duas escalas distintas, a Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS) que possui 11 questões e a Escala de Estado Funcional (FSS) contendo 8 questões. Cada escala que usa uma pontuação de cinco pontos gera uma pontuação final que varia de 1 a 5, sendo que a maior indica maior incapacidade. Usaremos a versão grega do BCTQ, que foi examinada quanto à confiabilidade, validade e capacidade de resposta antes e depois da intervenção.
3-7 dias após o protocolo de tratamento
alteração da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3-7 dias após o protocolo de tratamento
A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para mensurar a gravidade da dor induzida pela síndrome do túnel do carpo antes e após a intervenção. Zero é o escore mínimo e dez é o escore máximo para dor.
3-7 dias após o protocolo de tratamento
alteração da linha de base na velocidade de condução do nervo sensorial mediano (SNCV)
Prazo: 3-7 dias após o protocolo de tratamento
A alteração da linha de base dos parâmetros eletrofisiológicos será avaliada após o tratamento usando a eletromiografia Keypoint
3-7 dias após o protocolo de tratamento
alteração da linha de base na latência motora distal mediana (DML)
Prazo: 3-7 dias após o protocolo de tratamento
A alteração da linha de base dos parâmetros eletrofisiológicos será avaliada após o tratamento usando a eletromiografia Keypoint
3-7 dias após o protocolo de tratamento
alteração da linha de base no potencial de ação do nervo sensorial mediano (SNAP)
Prazo: 3-7 dias após o protocolo de tratamento
A alteração da linha de base dos parâmetros eletrofisiológicos será avaliada após o tratamento usando a eletromiografia Keypoint
3-7 dias após o protocolo de tratamento
mudança da linha de base na área de seção transversal do nervo mediano
Prazo: 3-7 dias após o protocolo de tratamento
A área de seção transversal (CSA) do nervo mediano na entrada do túnel do carpo (ao nível do osso pisiforme e escafoide) será medida antes e depois do tratamento pela máquina de ultrassom Sonosite edge (sonda linear de 6 MHz a 15 MHz)
3-7 dias após o protocolo de tratamento
eventos adversos
Prazo: 3-7 dias após o protocolo de tratamento
número de pacientes que desenvolvem eventos adversos
3-7 dias após o protocolo de tratamento
número de pacientes que necessitam de medicação ao longo do tratamento
Prazo: 3-7 dias após o protocolo de tratamento
necessidade de medicação adicional durante o tratamento
3-7 dias após o protocolo de tratamento
alteração da linha de base na latência sensorial distal (DSL) do nervo mediano
Prazo: 3-7 dias após o protocolo de tratamento
A alteração da linha de base dos parâmetros eletrofisiológicos será avaliada após o tratamento usando a eletromiografia Keypoint
3-7 dias após o protocolo de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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