- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04603274
Eficácia da Eletroacupuntura na Síndrome do Túnel do Carpo
Eficácia da Eletroacupuntura na Síndrome do Túnel do Carpo: Estudo Clínico, Eletrofisiológico e Ultrassonográfico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a mononeurite mais comum, com um fardo significativo para os pacientes e para a saúde pública. Para casos leves e moderados, métodos conservadores, incluindo imobilização, injeções de corticosteroides, medicamentos orais e fisioterapia, têm sido sugeridos como tratamentos adequados, com resultados mistos. A acupuntura e terapias relacionadas têm sido usadas em todo o mundo nos últimos anos no tratamento da STC, com resultados geralmente positivos. No entanto, mais estudos serão necessários para avaliar o papel da acupuntura como modalidade terapêutica independente para STC.
Este é um estudo clínico que será realizado na clínica de dor do departamento de Anestesiologia do Hospital Universitário Aretaieion, bem como no Laboratório de Fisioterapia Musculoesquelética da Universidade de West Attica, com o qual existe um acordo de cooperação. Todos os participantes recrutados serão tratados com o mesmo protocolo de acupuntura no membro que será diagnosticado com síndrome do túnel do carpo. Se os pacientes forem diagnosticados com STC bilateral, ambos os punhos serão tratados. Os resultados clínicos, eletrofisiológicos e ultrassonográficos serão medidos antes e depois da intervenção.
A fim de registrar a possível influência de características psicossomáticas, a versão grega da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) será utilizada antes do tratamento. Como resultado, a ansiedade e a depressão dos participantes serão quantificadas com uma ferramenta clínica simples.
Todos os participantes aceitarão 8 sessões de eletroacupuntura, 2 dias por semana durante 1 mês por médicos experientes.
Todos os participantes do estudo serão avaliados 3-7 dias antes e 3-7 dias após o protocolo de tratamento com medidas de resultados clínicos, eletrofisiológicos e ultrassonográficos. Em pacientes com sintomas bilaterais, cada membro será avaliado separadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11528
- Pain Clinic of Aretaieion University Hospital
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Athens, Grécia, 12243
- Laboratory of Musculoskeletal Physiotherapy of University of West Attica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- parestesia, dormência, dor na área de distribuição do nervo mediano
- agravamento dos sintomas durante a noite ou com movimentos repetidos do punho
- déficits estéticos e/ou motores na área de distribuição do nervo mediano
- Velocidade mediana de condução nervosa sensorial (SNCV), primeiro dedo até o punho <42 m/s
- Latência motora distal mediana (DML), do punho à eminência tenar >4 ms.
- Diferença entre as latências sensoriais medianas e radiais ao polegar ≥ 0,5 ms.
- Latência do pico palmar mediano (PL) > 2,2 ms e em comparação com latência do pico palmar ulnar ≥ 0,4 ms.
- Estudos mediano versus ulnar - lumbrical - interósseo (diferença entre a latência distal mediana do 2º lumbrical e ulnar do 1º interósseo palmar, >0,5 ms).
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- ausência dos critérios eletrofisiológicos acima
- diagnóstico de outra doença durante o exame eletrofisiológico
- pacientes com síndrome do túnel do carpo grave serão operados
- atrofia muscular tenar
- cirurgia prévia de liberação do túnel do carpo
- injeções locais de esteroides nos últimos 3 meses
- doença reumática ativa clínica
- polineuropatia diabética
- alcoolismo
- doença neurológica afetando a extremidade superior (derrame, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, radiculopatia cervical, polineuropatia)
- contra-indicações para eletroacupuntura: marca-passo, epilepsia, problemas de pele nas extremidades superiores
- sem consentimento para o estudo
- barreiras de linguagem ou comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: membro superior diagnosticado com síndrome do túnel do carpo
8 sessões de eletroacupuntura, 2 dias por semana durante 1 mês por médicos experientes
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Todos os participantes aceitarão 8 sessões de eletroacupuntura, 2 dias por semana durante 1 mês por médicos experientes.
Agulhas de acupuntura estéreis descartáveis 0,25x 0,25 mm serão inseridas por 20 minutos em pontos de acupuntura específicos para todos os pacientes.
A estimulação elétrica será aplicada em pontos específicos de acupuntura por 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da linha de base na Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS) do questionário grego do túnel do carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: 3-7 dias após o protocolo de tratamento
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O questionário do túnel do carpo de Boston (BCTQ) é uma medida fácil e específica da doença da gravidade dos sintomas auto-relatados e do estado funcional da síndrome do túnel do carpo (STC).
Possui duas escalas distintas, a Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS) que possui 11 questões e a Escala de Estado Funcional (FSS) contendo 8 questões.
Cada escala que usa uma pontuação de cinco pontos gera uma pontuação final que varia de 1 a 5, sendo que a maior indica maior incapacidade.
Usaremos a versão grega do BCTQ, que foi examinada quanto à confiabilidade, validade e capacidade de resposta antes e depois da intervenção.
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3-7 dias após o protocolo de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração desde a linha de base na Escala de Estado Funcional (FSS) do questionário grego do túnel do carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: 3-7 dias após o protocolo de tratamento
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O questionário do túnel do carpo de Boston (BCTQ) é uma medida fácil e específica da doença da gravidade dos sintomas auto-relatados e do estado funcional da síndrome do túnel do carpo (STC).
Possui duas escalas distintas, a Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS) que possui 11 questões e a Escala de Estado Funcional (FSS) contendo 8 questões.
Cada escala que usa uma pontuação de cinco pontos gera uma pontuação final que varia de 1 a 5, sendo que a maior indica maior incapacidade.
Usaremos a versão grega do BCTQ, que foi examinada quanto à confiabilidade, validade e capacidade de resposta antes e depois da intervenção.
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3-7 dias após o protocolo de tratamento
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alteração da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3-7 dias após o protocolo de tratamento
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A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para mensurar a gravidade da dor induzida pela síndrome do túnel do carpo antes e após a intervenção.
Zero é o escore mínimo e dez é o escore máximo para dor.
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3-7 dias após o protocolo de tratamento
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alteração da linha de base na velocidade de condução do nervo sensorial mediano (SNCV)
Prazo: 3-7 dias após o protocolo de tratamento
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A alteração da linha de base dos parâmetros eletrofisiológicos será avaliada após o tratamento usando a eletromiografia Keypoint
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3-7 dias após o protocolo de tratamento
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alteração da linha de base na latência motora distal mediana (DML)
Prazo: 3-7 dias após o protocolo de tratamento
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A alteração da linha de base dos parâmetros eletrofisiológicos será avaliada após o tratamento usando a eletromiografia Keypoint
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3-7 dias após o protocolo de tratamento
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alteração da linha de base no potencial de ação do nervo sensorial mediano (SNAP)
Prazo: 3-7 dias após o protocolo de tratamento
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A alteração da linha de base dos parâmetros eletrofisiológicos será avaliada após o tratamento usando a eletromiografia Keypoint
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3-7 dias após o protocolo de tratamento
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mudança da linha de base na área de seção transversal do nervo mediano
Prazo: 3-7 dias após o protocolo de tratamento
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A área de seção transversal (CSA) do nervo mediano na entrada do túnel do carpo (ao nível do osso pisiforme e escafoide) será medida antes e depois do tratamento pela máquina de ultrassom Sonosite edge (sonda linear de 6 MHz a 15 MHz)
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3-7 dias após o protocolo de tratamento
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eventos adversos
Prazo: 3-7 dias após o protocolo de tratamento
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número de pacientes que desenvolvem eventos adversos
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3-7 dias após o protocolo de tratamento
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número de pacientes que necessitam de medicação ao longo do tratamento
Prazo: 3-7 dias após o protocolo de tratamento
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necessidade de medicação adicional durante o tratamento
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3-7 dias após o protocolo de tratamento
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alteração da linha de base na latência sensorial distal (DSL) do nervo mediano
Prazo: 3-7 dias após o protocolo de tratamento
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A alteração da linha de base dos parâmetros eletrofisiológicos será avaliada após o tratamento usando a eletromiografia Keypoint
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3-7 dias após o protocolo de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Bougea A, Zambelis T, Voskou P, Katsika PZ, Tzavara C, Kokotis P, Karandreas N. Reliability and Validation of the Greek Version of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire. Hand (N Y). 2018 Sep;13(5):593-599. doi: 10.1177/1558944717725379. Epub 2017 Aug 20.
- Graham B, Peljovich AE, Afra R, Cho MS, Gray R, Stephenson J, Gurman A, MacDermid J, Mlady G, Patel AT, Rempel D, Rozental TD, Salajegheh MK, Keith MW, Jevsevar DS, Shea KG, Bozic KJ, Adams J, Evans JM, Lubahn J, Ray WZ, Spinner R, Thomson G, Shaffer WO, Cummins DS, Murray JN, Mohiuddin M, Mullen K, Shores P, Woznica A, Linskey E, Martinez Y, Sevarino K. The American Academy of Orthopaedic Surgeons Evidence-Based Clinical Practice Guideline on: Management of Carpal Tunnel Syndrome. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1750-1754. doi: 10.2106/JBJS.16.00719. No abstract available.
- Jablecki CK, Andary MT, Floeter MK, Miller RG, Quartly CA, Vennix MJ, Wilson JR; American Association of Electrodiagnostic Medicine; American Academy of Neurology; American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Practice parameter: Electrodiagnostic studies in carpal tunnel syndrome. Report of the American Association of Electrodiagnostic Medicine, American Academy of Neurology, and the American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1589-92. doi: 10.1212/wnl.58.11.1589. No abstract available.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Michopoulos I, Douzenis A, Kalkavoura C, Christodoulou C, Michalopoulou P, Kalemi G, Fineti K, Patapis P, Protopapas K, Lykouras L. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): validation in a Greek general hospital sample. Ann Gen Psychiatry. 2008 Mar 6;7:4. doi: 10.1186/1744-859X-7-4.
- Milone MT, Karim A, Klifto CS, Capo JT. Analysis of Expected Costs of Carpal Tunnel Syndrome Treatment Strategies. Hand (N Y). 2019 May;14(3):317-323. doi: 10.1177/1558944717743597. Epub 2017 Nov 22.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
- Snaith RP, Zigmond AS. The hospital anxiety and depression scale. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Feb 1;292(6516):344. doi: 10.1136/bmj.292.6516.344. No abstract available.
- Wu IX, Lam VC, Ho RS, Cheung WK, Sit RW, Chou LW, Zhang Y, Leung TH, Chung VC. Acupuncture and related interventions for carpal tunnel syndrome: systematic review. Clin Rehabil. 2020 Jan;34(1):34-44. doi: 10.1177/0269215519877511. Epub 2019 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome
- Síndrome do túnel carpal
- Fibromialgia
- Transtornos Somatoformes
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
Outros números de identificação do estudo
- 233/30-06-2020 electroacup
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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