Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektroakupunktur ved karpaltunnelsyndrom

30. januar 2022 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Effekten av elektroakupunktur ved karpaltunnelsyndrom: en klinisk, elektrofysiologisk og ultrasonografisk studie

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten av elektroakupunktur for å redusere alvorlighetsgraden av symptomene, for å forbedre lemmerfunksjonen, for å forbedre den estetiske og motoriske ledning av medianusnerven og for å redusere tverrsnittsarealet ved innløpet til karpal. tunnel hos pasienter med karpaltunnelsyndrom. Alle overekstremiteter diagnostisert med karpaltunnelsyndrom vil bli behandlet med elektroakupunktur i 8 økter. Kliniske, elektrofysiologiske og ultrasonografiske utfallsmål vil bli evaluert før og etter intervensjonen, for å vurdere resultatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste mononeuritten, med en betydelig belastning for både pasienter og folkehelsen. For milde og moderate tilfeller har konservative metoder, inkludert immobilisering, kortikosteroidinjeksjoner, orale medisiner og fysioterapi blitt foreslått som passende behandlinger, med blandede resultater. Akupunktur og relaterte terapier har blitt brukt over hele verden de siste årene i behandlingen av CTS, med generelt positive resultater. Imidlertid vil flere studier være nødvendig for å vurdere rollen til akupunktur som en uavhengig terapeutisk modalitet for CTS.

Dette er en klinisk studie som vil bli utført i smerteklinikken ved avdelingen for anestesiologi ved Aretaieion Universitetssykehus samt i Laboratory of Musculoskeletal Physiotherapy ved University of West Attica, som det er en samarbeidsavtale med. Alle rekrutterte deltakere vil bli behandlet med samme akupunkturprotokoll ved lemmet som vil bli diagnostisert med karpaltunnelsyndrom. Hvis pasientene får diagnosen bilateral CTS, vil begge håndleddene bli behandlet. Kliniske, elektrofysiologiske og ultrasonografiske utfall vil bli målt før og etter intervensjonen.

For å registrere mulig påvirkning av psykosomatiske egenskaper, vil den greske versjonen av Hospital Anxiety & Depression (HAD) Scale bli brukt før behandlingen. Som et resultat vil deltakernes angst og depresjon kvantifiseres med et enkelt klinisk verktøy.

Alle deltakere vil akseptere 8 økter med elektroakupunktur, 2 dager i uken i 1 måned av erfarne leger.

Alle deltakere i studien vil bli evaluert 3-7 dager før og 3-7 dager etter behandlingsprotokollen med kliniske, elektrofysiologiske og ultrasonografiske utfallsmål. Hos pasienter med bilaterale symptomer vil hvert lem bli vurdert separat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Pain Clinic of Aretaieion University Hospital
      • Athens, Hellas, 12243
        • Laboratory of Musculoskeletal Physiotherapy of University of West Attica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • parestesi, nummenhet, smerte i distribusjonsområdet til medianusnerven
  • forverring av symptomer om natten eller ved gjentatte bevegelser av håndleddet
  • estetiske eller/og motoriske mangler i området for distribusjon av medianusnerven
  • Median sensorisk nerveledningshastighet (SNCV), første siffer til håndleddet <42 m/s
  • Median distal motor latens (DML), håndledd til eminens >4 ms.
  • Forskjellen mellom median og radiell sensorisk latens til tommelen ≥ 0,5 ms.
  • Median palmar topplatens (PL)> 2,2 ms og sammenlignet med ulnar palmar topplatens ≥ 0,4 ms.
  • Median versus Ulnar - Lumbrical - Interossei-studier (Forskjellen mellom median 2. lumbrical & ulnar 1. palmar interosseøs distal latens, >0,5 ms).

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • fravær av de ovennevnte elektrofysiologiske kriteriene
  • diagnostisering av en annen sykdom under den elektrofysiologiske testen
  • pasienter med alvorlig karpaltunnelsyndrom som skal opereres
  • thenar muskelatrofi
  • tidligere karpaltunnelfrigjøringsoperasjon
  • lokale steroidinjeksjoner de siste 3 månedene
  • klinisk aktiv revmatisk sykdom
  • diabetisk polynevropati
  • alkoholisme
  • nevrologisk sykdom som påvirker øvre ekstremitet (slag, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, cervikal radikulopati, polynevropati)
  • kontraindikasjoner for elektroakupunktur: pacemaker, epilepsi, hudsykdommer i overekstremitetene
  • ikke samtykke til studien
  • språk- eller kommunikasjonsbarrierer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: øvre ekstremitet diagnostisert med karpaltunnelsyndrom
8 økter med elektroakupunktur, 2 dager i uken i 1 måned av erfarne leger
Fremgangsmåte: 8 økter med elektroakupunktur til overekstremitet med karpaltunnelsyndrom
Alle deltakere vil akseptere 8 økter med elektroakupunktur, 2 dager i uken i 1 måned av erfarne leger. Akupunktur sterile engangsnåler 0,25x 0,25 mm vil bli satt inn i 20 minutter på spesifikke akupunkturpunkter til alle pasienter. Elektrisk stimulering vil bli brukt ved spesifikke akupunkturpunkter i 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i Symptom Severity Scale (SSS) i det greske-Boston carpal tunnel questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: 3-7 dager etter behandlingsprotokollen
Boston carpal tunnel questionnaire (BCTQ) er en enkel, sykdomsspesifikk måling av selvrapportert symptomalvorlighet og funksjonsstatus for karpaltunnelsyndrom (CTS). Den har to distinkte skalaer, Symptom Severity Scale (SSS) som har 11 spørsmål og Functional Status Scale (FSS) som inneholder 8 spørsmål. Hver skala som bruker en fem-punkts vurderingsscore genererer en endelig poengsum som varierer fra 1 til 5, med den høyeste som indikerer større funksjonshemming. Vi vil bruke den greske versjonen av BCTQ, som ble undersøkt for reliabilitet og validitet og respons før og etter intervensjonen.
3-7 dager etter behandlingsprotokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i Functional Status Scale (FSS) for -the Greek-Boston carpal tunnel questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: 3-7 dager etter behandlingsprotokollen
Boston carpal tunnel questionnaire (BCTQ) er en enkel, sykdomsspesifikk måling av selvrapportert symptomalvorlighet og funksjonsstatus for karpaltunnelsyndrom (CTS). Den har to distinkte skalaer, Symptom Severity Scale (SSS) som har 11 spørsmål og Functional Status Scale (FSS) som inneholder 8 spørsmål. Hver skala som bruker en fem-punkts vurderingsscore genererer en endelig poengsum som varierer fra 1 til 5, med den høyeste som indikerer større funksjonshemming. Vi vil bruke den greske versjonen av BCTQ, som ble undersøkt for reliabilitet og validitet og respons før og etter intervensjonen.
3-7 dager etter behandlingsprotokollen
endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3-7 dager etter behandlingsprotokollen
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av smerte indusert av karpaltunnelsyndrom før og etter intervensjonen. Null er minimum poengsum og ti er maksimum poengsum for smerte.
3-7 dager etter behandlingsprotokollen
endring fra baseline i median sensorisk nerveledningshastighet (SNCV)
Tidsramme: 3-7 dager etter behandlingsprotokollen
Endring fra baseline av elektrofysiologiske parametere vil bli vurdert etter behandlingen ved å bruke Keypoint elektromyografi
3-7 dager etter behandlingsprotokollen
endring fra baseline i median distal motor latens (DML)
Tidsramme: 3-7 dager etter behandlingsprotokollen
Endring fra baseline av elektrofysiologiske parametere vil bli vurdert etter behandlingen ved å bruke Keypoint elektromyografi
3-7 dager etter behandlingsprotokollen
endring fra baseline i median sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP)
Tidsramme: 3-7 dager etter behandlingsprotokollen
Endring fra baseline av elektrofysiologiske parametere vil bli vurdert etter behandlingen ved å bruke Keypoint elektromyografi
3-7 dager etter behandlingsprotokollen
endring fra baseline i tverrsnittsareal av medianusnerven
Tidsramme: 3-7 dager etter behandlingsprotokollen
Tverrsnittsarealet (CSA) av medianusnerven ved innløpet til karpaltunnelen (på nivå med pisiform og scaphoid ben) vil bli målt før og etter behandling av Sonosite edge ultralydmaskin (6 MHz-15 MHz lineær sonde)
3-7 dager etter behandlingsprotokollen
uønskede hendelser
Tidsramme: 3-7 dager etter behandlingsprotokollen
antall pasienter som utvikler bivirkninger
3-7 dager etter behandlingsprotokollen
antall pasienter som trenger medisiner gjennom hele behandlingen
Tidsramme: 3-7 dager etter behandlingsprotokollen
behov for tilleggsmedisiner gjennom hele behandlingen
3-7 dager etter behandlingsprotokollen
endring fra baseline i distal sensorisk latens (DSL) til mediannerven
Tidsramme: 3-7 dager etter behandlingsprotokollen
Endring fra baseline av elektrofysiologiske parametere vil bli vurdert etter behandlingen ved å bruke Keypoint elektromyografi
3-7 dager etter behandlingsprotokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Samarbeidspartnere

University of West Attica
Lilian Voudouri Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 233/30-06-2020 electroacup

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere