Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektroakupunktury w zespole cieśni nadgarstka

30 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Skuteczność elektroakupunktury w zespole cieśni nadgarstka: badanie kliniczne, elektrofizjologiczne i ultrasonograficzne

Celem pracy jest ocena skuteczności elektroakupunktury w zmniejszaniu nasilenia dolegliwości, poprawie funkcji kończyny, poprawie przewodnictwa estetycznego i motorycznego nerwu pośrodkowego oraz zmniejszeniu jego pola przekroju poprzecznego u wlotu do kości nadgarstka. tunel u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka. Wszystkie kończyny górne, u których zdiagnozowano zespół cieśni nadgarstka, zostaną poddane elektroakupunkturze przez 8 sesji. Kliniczne, elektrofizjologiczne i ultrasonograficzne wskaźniki wyniku zostaną ocenione przed i po interwencji, aby ocenić wynik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszym zapaleniem jednego nerwu, stanowiącym znaczne obciążenie zarówno dla pacjentów, jak i zdrowia publicznego. W łagodnych i umiarkowanych przypadkach jako odpowiednie metody leczenia sugerowano metody zachowawcze, w tym unieruchomienie, zastrzyki z kortykosteroidów, leki doustne i fizjoterapię, z różnymi wynikami. Akupunktura i pokrewne terapie były stosowane na całym świecie w ciągu ostatnich kilku lat w leczeniu CTS, z ogólnie pozytywnymi wynikami. Jednak potrzebne będą dalsze badania, aby ocenić rolę akupunktury jako niezależnej metody terapeutycznej w CTS.

To badanie kliniczne, które będzie prowadzone w poradni leczenia bólu na oddziale anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aretaieion oraz w Laboratorium Fizjoterapii Mięśniowo-Szkieletowej Uniwersytetu West Attica, z którym podpisano umowę o współpracy. Wszyscy zrekrutowani uczestnicy będą leczeni tym samym protokołem akupunktury na kończynie, u której zostanie zdiagnozowany zespół cieśni nadgarstka. Jeśli u pacjenta zostanie zdiagnozowany obustronny CTS, leczone będą oba nadgarstki. Wyniki kliniczne, elektrofizjologiczne i ultrasonograficzne będą mierzone przed i po interwencji.

W celu zarejestrowania ewentualnego wpływu cech psychosomatycznych przed zabiegiem zostanie wykorzystana grecka wersja Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD). W rezultacie lęk i depresja uczestników zostaną określone ilościowo za pomocą prostego narzędzia klinicznego.

Wszyscy uczestnicy przyjmą 8 sesji elektroakupunktury, 2 dni w tygodniu przez 1 miesiąc, przez doświadczonych lekarzy.

Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani ocenie 3-7 dni przed i 3-7 dni po protokole leczenia z klinicznymi, elektrofizjologicznymi i ultrasonograficznymi pomiarami wyników. U pacjentów z objawami obustronnymi każda kończyna będzie oceniana oddzielnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Pain Clinic of Aretaieion University Hospital
      • Athens, Grecja, 12243
        • Laboratory of Musculoskeletal Physiotherapy of University of West Attica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • parestezje, drętwienie, ból w okolicy dystrybucji nerwu pośrodkowego
  • nasilenie objawów w nocy lub przy powtarzających się ruchach nadgarstka
  • ubytki estetyczne i/lub ruchowe w obszarze dystrybucji nerwu pośrodkowego
  • Mediana szybkości przewodzenia nerwów czuciowych (SNCV), pierwsza cyfra do nadgarstka <42 m/s
  • Mediana dystalnego opóźnienia motorycznego (DML), nadgarstka do wypukłości kłębu > 4 ms.
  • Różnica między medianą i promieniową latencją czucia kciuka ≥ 0,5 ms.
  • Mediana piku latencji dłoniowej (PL) > 2,2 ms iw porównaniu z pikiem latencji dłoni łokciowej ≥ 0,4 ms.
  • Mediana kontra łokieć - badania lędźwiowe - międzykostne (różnica między medianą 2. odcinka lędźwiowego i łokciowego 1. dłoniowego opóźnienia dystalnego dystalnego, > 0,5 ms).

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • brak powyższych kryteriów elektrofizjologicznych
  • rozpoznanie innej choroby podczas badania elektrofizjologicznego
  • pacjentów z ciężkim zespołem cieśni nadgarstka do operacji
  • zanik mięśni kłębu
  • poprzednia operacja uwolnienia cieśni nadgarstka
  • miejscowe wstrzyknięcia sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • klinicznie czynna choroba reumatyczna
  • polineuropatia cukrzycowa
  • alkoholizm
  • choroby neurologiczne kończyny górnej (udar mózgu, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, radikulopatia szyjna, polineuropatia)
  • przeciwwskazania do elektroakupunktury: rozrusznik serca, padaczka, choroby skóry kończyn górnych
  • brak zgody na badanie
  • bariery językowe lub komunikacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: kończyny górnej z rozpoznaniem zespołu cieśni nadgarstka
8 sesji elektroakupunktury, 2 dni w tygodniu przez 1 miesiąc przez doświadczonych lekarzy
Procedura: 8 zabiegów elektroakupunktury kończyny górnej z zespołem cieśni nadgarstka
Wszyscy uczestnicy przyjmą 8 sesji elektroakupunktury, 2 dni w tygodniu przez 1 miesiąc, przez doświadczonych lekarzy. Sterylne jednorazowe igły do ​​akupunktury 0,25x 0,25 mm będą wprowadzane na 20 minut w określone punkty akupunktury wszystkim pacjentom. Stymulacja elektryczna będzie stosowana w określonych punktach akupunkturowych przez 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w Skali Nasilenia Objawów (SSS) greckiego kwestionariusza cieśni nadgarstka (BCTQ) w Bostonie
Ramy czasowe: 3-7 dni po protokole leczenia
Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka (BCTQ) jest łatwym, specyficznym dla choroby pomiarem zgłaszanego przez pacjentów nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego zespołu cieśni nadgarstka (CTS). Ma dwie odrębne skale, Skalę Nasilenia Objawów (SSS), która zawiera 11 pytań, oraz Skalę Stanu Funkcjonalnego (FSS) zawierającą 8 pytań. Każda skala wykorzystująca pięciopunktową ocenę generuje końcowy wynik w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższy oznacza większą niepełnosprawność. Będziemy korzystać z greckiej wersji BCTQ, która została zbadana pod kątem rzetelności, trafności i responsywności przed i po interwencji.
3-7 dni po protokole leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w Skali Stanu Funkcjonalnego (FSS) greckiego kwestionariusza cieśni nadgarstka Bostonu (BCTQ)
Ramy czasowe: 3-7 dni po protokole leczenia
Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka (BCTQ) jest łatwym, specyficznym dla choroby pomiarem zgłaszanego przez pacjentów nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego zespołu cieśni nadgarstka (CTS). Ma dwie odrębne skale, Skalę Nasilenia Objawów (SSS), która zawiera 11 pytań, oraz Skalę Stanu Funkcjonalnego (FSS) zawierającą 8 pytań. Każda skala wykorzystująca pięciopunktową ocenę generuje końcowy wynik w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższy oznacza większą niepełnosprawność. Będziemy korzystać z greckiej wersji BCTQ, która została zbadana pod kątem rzetelności, trafności i responsywności przed i po interwencji.
3-7 dni po protokole leczenia
zmiana od linii podstawowej w Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: 3-7 dni po protokole leczenia
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia bólu wywołanego przez zespół cieśni nadgarstka przed i po interwencji. Zero to minimalny wynik, a dziesięć to maksymalny wynik za ból.
3-7 dni po protokole leczenia
zmiana od wartości początkowej mediany prędkości przewodzenia w nerwach czuciowych (SNCV)
Ramy czasowe: 3-7 dni po protokole leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów elektrofizjologicznych zostanie oceniona po zabiegu za pomocą elektromiografii Keypoint
3-7 dni po protokole leczenia
zmiana od wartości początkowej w medianie dystalnego opóźnienia motorycznego (DML)
Ramy czasowe: 3-7 dni po protokole leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów elektrofizjologicznych zostanie oceniona po zabiegu za pomocą elektromiografii Keypoint
3-7 dni po protokole leczenia
zmiana od wartości początkowej mediany potencjału czynnościowego nerwu czuciowego (SNAP)
Ramy czasowe: 3-7 dni po protokole leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów elektrofizjologicznych zostanie oceniona po zabiegu za pomocą elektromiografii Keypoint
3-7 dni po protokole leczenia
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w polu przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 3-7 dni po protokole leczenia
Pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego na wejściu do kanału nadgarstka (na poziomie kości grochowatej i łódeczkowatej) zostanie zmierzone przed i po leczeniu aparatem ultrasonograficznym Sonosite edge (sonda liniowa 6 MHz-15 MHz)
3-7 dni po protokole leczenia
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3-7 dni po protokole leczenia
liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
3-7 dni po protokole leczenia
liczby pacjentów wymagających podawania leków w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 3-7 dni po protokole leczenia
konieczność przyjmowania dodatkowych leków w trakcie leczenia
3-7 dni po protokole leczenia
zmiana od wartości początkowej dystalnego opóźnienia czuciowego (DSL) nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 3-7 dni po protokole leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów elektrofizjologicznych zostanie oceniona po zabiegu za pomocą elektromiografii Keypoint
3-7 dni po protokole leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Współpracownicy

University of West Attica
Lilian Voudouri Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 233/30-06-2020 electroacup

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj