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Wirksamkeit der Elektroakupunktur beim Karpaltunnelsyndrom

30. Januar 2022 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Wirksamkeit der Elektroakupunktur beim Karpaltunnelsyndrom: eine klinische, elektrophysiologische und ultrasonographische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei der Verringerung der Schwere der Symptome, bei der Verbesserung der Gliedmaßenfunktion, bei der Verbesserung der ästhetischen und motorischen Leitung des N. medianus und bei der Verringerung seiner Querschnittsfläche am Eingang des Handwurzelknochens zu bewerten Tunnel bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom. Alle oberen Extremitäten, bei denen ein Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde, werden mit Elektroakupunktur für 8 Sitzungen behandelt. Klinische, elektrophysiologische und Ultraschall-Ergebnismessungen werden vor und nach dem Eingriff ausgewertet, um das Ergebnis zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Mononeuritis mit einer erheblichen Belastung für Patienten und die öffentliche Gesundheit. Für leichte und mittelschwere Fälle wurden konservative Methoden, einschließlich Ruhigstellung, Kortikosteroid-Injektionen, orale Medikamente und physikalische Therapie, als geeignete Behandlungen vorgeschlagen, mit gemischten Ergebnissen. Akupunktur und verwandte Therapien wurden in den letzten Jahren weltweit bei der Behandlung von CTS eingesetzt, mit allgemein positiven Ergebnissen. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die Rolle der Akupunktur als unabhängige therapeutische Modalität für CTS zu bewerten.

Dies ist eine klinische Studie, die in der Schmerzklinik der Abteilung für Anästhesiologie des Universitätskrankenhauses Aretaieion sowie im Labor für Muskel-Skelett-Physiotherapie der Universität von Westattika durchgeführt wird, mit denen eine Kooperationsvereinbarung besteht. Alle rekrutierten Teilnehmer werden mit dem gleichen Akupunkturprotokoll an der Extremität behandelt, bei der das Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wird. Wenn bei den Patienten ein bilaterales CTS diagnostiziert wird, werden beide Handgelenke behandelt. Klinische, elektrophysiologische und ultrasonographische Ergebnisse werden vor und nach dem Eingriff gemessen.

Um den möglichen Einfluss psychosomatischer Merkmale zu erfassen, wird vor der Behandlung die griechische Version der Hospital Anxiety & Depression (HAD) Scale verwendet. Als Ergebnis werden die Angst und die Depression der Teilnehmer mit einem einfachen klinischen Instrument quantifiziert.

Alle Teilnehmer akzeptieren 8 Sitzungen Elektroakupunktur an 2 Tagen pro Woche für 1 Monat von erfahrenen Ärzten.

Alle Studienteilnehmer werden 3-7 Tage vor und 3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll mit klinischen, elektrophysiologischen und ultrasonographischen Ergebnismessungen bewertet. Bei Patienten mit bilateralen Symptomen wird jede Extremität separat beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Pain Clinic of Aretaieion University Hospital
      • Athens, Griechenland, 12243
        • Laboratory of Musculoskeletal Physiotherapy of University of West Attica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parästhesien, Taubheitsgefühl, Schmerzen im Bereich des N. medianus
  • Verschlechterung der Symptome nachts oder bei wiederholten Bewegungen des Handgelenks
  • ästhetische oder/und motorische Defizite im Bereich des N. medianus
  • Mediane sensorische Nervenleitgeschwindigkeit (SNCV), erste Ziffer zum Handgelenk <42 m/s
  • Mediane distale motorische Latenz (DML), Handgelenk bis Daumenballen >4 ms.
  • Unterschied zwischen den medianen und radialen sensorischen Latenzen zum Daumen ≥ 0,5 ms.
  • Mediane palmare Spitzenlatenz (PL) > 2,2 ms und im Vergleich zur ulnaren palmaren Spitzenlatenz ≥ 0,4 ms.
  • Mediane versus ulnare - lumbrikale - interossei Studien (Unterschied zwischen der medianen 2. lumbrikalen und ulnaren 1. palmaren interossären distalen Latenzzeit, >0,5 ms).

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre
  • Fehlen der oben genannten elektrophysiologischen Kriterien
  • Diagnose einer anderen Krankheit während des elektrophysiologischen Tests
  • Patienten mit schwerem Karpaltunnelsyndrom operiert werden
  • Thenarmuskelatrophie
  • frühere Karpaltunnelentfernungsoperation
  • lokale Steroidinjektionen in den letzten 3 Monaten
  • klinisch aktive rheumatische Erkrankung
  • diabetische Polyneuropathie
  • Alkoholismus
  • Neurologische Erkrankung der oberen Extremität (Schlaganfall, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie)
  • Kontraindikationen für Elektroakupunktur: Herzschrittmacher, Epilepsie, Hauterkrankungen an den oberen Extremitäten
  • keine Einwilligung in die Studie
  • Sprach- oder Kommunikationsbarrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Obere Extremität mit Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert
8 Sitzungen Elektroakupunktur, 2 Tage pro Woche für 1 Monat von erfahrenen Ärzten
Verfahren: 8 Sitzungen Elektroakupunktur an der oberen Extremität mit Karpaltunnelsyndrom
Alle Teilnehmer akzeptieren 8 Sitzungen Elektroakupunktur an 2 Tagen pro Woche für 1 Monat von erfahrenen Ärzten. Akupunktur Sterile Einwegnadeln 0,25 x 0,25 mm werden bei allen Patienten für 20 Minuten an bestimmten Akupunkturpunkten eingestochen. An bestimmten Akupunkturpunkten wird 20 Minuten lang elektrische Stimulation angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Symptom Severity Scale (SSS) des -the Greek- Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Zeitfenster: 3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll
Der Boston-Karpaltunnel-Fragebogen (BCTQ) ist eine einfache, krankheitsspezifische Messung der selbstberichteten Symptomschwere und des funktionellen Status des Karpaltunnelsyndroms (CTS). Es hat zwei unterschiedliche Skalen, die Symptom Severity Scale (SSS) mit 11 Fragen und die Functional Status Scale (FSS) mit 8 Fragen. Jede Skala, die eine Fünf-Punkte-Bewertungspunktzahl verwendet, erzeugt eine Endpunktzahl, die von 1 bis 5 reicht, wobei die höhere eine größere Behinderung anzeigt. Wir werden die griechische Version des BCTQ verwenden, die vor und nach der Intervention auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit sowie Reaktionsfähigkeit untersucht wurde.
3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Functional Status Scale (FSS) des -the Greek- Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Zeitfenster: 3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll
Der Boston-Karpaltunnel-Fragebogen (BCTQ) ist eine einfache, krankheitsspezifische Messung der selbstberichteten Symptomschwere und des funktionellen Status des Karpaltunnelsyndroms (CTS). Es hat zwei unterschiedliche Skalen, die Symptom Severity Scale (SSS) mit 11 Fragen und die Functional Status Scale (FSS) mit 8 Fragen. Jede Skala, die eine Fünf-Punkte-Bewertungspunktzahl verwendet, erzeugt eine Endpunktzahl, die von 1 bis 5 reicht, wobei die höhere eine größere Behinderung anzeigt. Wir werden die griechische Version des BCTQ verwenden, die vor und nach der Intervention auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit sowie Reaktionsfähigkeit untersucht wurde.
3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie
Zeitfenster: 3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Stärke der durch das Karpaltunnelsyndrom verursachten Schmerzen vor und nach dem Eingriff zu messen. Null ist die Mindestpunktzahl und zehn die Höchstpunktzahl für Schmerzen.
3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll
Änderung der medianen sensorischen Nervenleitgeschwindigkeit (SNCV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll
Die Veränderung der elektrophysiologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert wird nach der Behandlung mittels Keypoint-Elektromyographie beurteilt
3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll
Änderung der medianen distalen motorischen Latenz (DML) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll
Die Veränderung der elektrophysiologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert wird nach der Behandlung mittels Keypoint-Elektromyographie beurteilt
3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll
Änderung des mittleren sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll
Die Veränderung der elektrophysiologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert wird nach der Behandlung mittels Keypoint-Elektromyographie beurteilt
3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll
Änderung der Querschnittsfläche des N. medianus gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll
Die Querschnittsfläche (CSA) des N. medianus am Eingang des Karpaltunnels (auf Höhe des Os pisiforme und Scaphoid) wird vor und nach der Behandlung mit dem Sonosite Edge-Ultraschallgerät (lineare 6-MHz-15-MHz-Sonde) gemessen.
3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll
Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse entwickeln
3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll
Anzahl der Patienten, die während der gesamten Behandlung Medikamente benötigen
Zeitfenster: 3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll
Bedarf an zusätzlichen Medikamenten während der gesamten Behandlung
3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll
Änderung der distalen sensorischen Latenz (DSL) des N. medianus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll
Die Veränderung der elektrophysiologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert wird nach der Behandlung mittels Keypoint-Elektromyographie beurteilt
3-7 Tage nach dem Behandlungsprotokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Mitarbeiter

University of West Attica
Lilian Voudouri Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 233/30-06-2020 electroacup

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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