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糖尿病性黄斑浮腫（DME）の参加者を対象にアフリベルセプトと比較したKSI-301の有効性、持続性、安全性を評価する研究 (GLIMMER)

2024年8月20日 更新者：Kodiak Sciences Inc

未治療に続発する視覚障害のある参加者を対象に、硝子体内アフリベルセプトと比較した硝子体内 KSI-301 の有効性と安全性を評価する前向き、無作為化、ダブルマスク、アクティブコンパレーター制御、多施設共同、二群、第 3 相試験糖尿病性黄斑浮腫 (DME)

この第 3 相試験では、未治療の DME 患者を対象に、KSI-301 の有効性、耐久性、安全性をアフリベルセプトと比較して評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、未治療のDME参加者におけるKSI-301 5 mgの硝子体内反復投与の有効性と安全性を評価する、第3相前向き無作為化二重マスク二群多施設非劣性試験です。

主要エンドポイントは 1 年目に評価されます。有効性に関する追加の副次評価項目は 1 年目と 2 年目に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

459

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • Retina Specialists of Idaho
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
        • Talley Eye
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04101
        • Maine Eye Center
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Retina Consultants of NV
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Hauppauge、New York、アメリカ、11788
        • Vitreo Retinal Consultants
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Oceanside、New York、アメリカ、11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97302
        • Retina Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Southeastern Retina Associates PC
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76108
        • Texas Retina Associates
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Retina Consultants of Houston-(Katy)
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retina Consultants of Houston - (Woodlands)
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Retina Institute of Virginia
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam MC
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnai Zion
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Meir MC
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6789140
        • Assuta HaShalom
      • Tzrifin、イスラエル、70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • チェコ
      • Pardubice、チェコ、53002
        • Oftex s.r.o.
      • Praha、チェコ、128 08
        • Vseobecna Fakultni
      • Praha、チェコ、150 00
        • Lekarna BENU
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest、ハンガリー、1133
        • Budapest Retina Associates Kft
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、H-4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz , Josa Andras Oktatókórház
  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille、フランス、13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris、フランス、75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris、フランス、75 010
        • Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie , Essais cliniques - Aude Jacob
    • Côte-d'Or
      • Dijon、Côte-d'Or、フランス、21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、01-249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Wałbrzych、ポーランド、58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
      • Wrocław、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名したこと。
  2. スクリーニング後9か月以内に診断された、視力喪失および中枢病変（存在する場合）を伴う、未治療の糖尿病性黄斑浮腫。
  3. Study Eye における BCVA ETDRS レター スコアが 78 ～ 25 (-20/25 ～ 20/320 Snellen 相当) の間 (両端を含む)。
  4. Reading Center によって決定された、SD-OCT (Heidelberg Spectralis または他の OCT 機器の同等品) での CST ≧ 320 ミクロン。
  5. 視力の低下は主にDMEの結果であると治験責任医師によって判断されました。
  6. 1 型または 2 型糖尿病で、HbA1c が 12% 以下。
  7. 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  1. 研究対象の眼の黄斑浮腫は、DME 以外の原因による二次的なものと考えられます。
  2. 研究眼における活動性虹彩または隅角血管新生または血管新生緑内障。
  3. Study Eye における高リスク増殖性糖尿病性網膜症の特徴。
  4. -スクリーニング後3か月以内の研究対象眼における汎網膜光凝固（PRP）レーザーの病歴。
  5. 研究対象の眼における牽引性網膜剥離。
  6. Study Eye で調査中の状態以外の活動性網膜疾患。
  7. -治験責任医師の意見では、医学的または外科的介入が必要であるか、黄斑浮腫に影響を与える可能性がある、あるいは研究中に視力が変化する（硝子体黄斑牽引、網膜上膜など）可能性がある、同時の眼の状態の病歴または証拠が存在する。
  8. 1日目のいずれかの目に、活動性または疑いのある眼または眼周囲の感染症または炎症がある。
  9. -研究対象眼におけるDMEの承認済みまたは治験中の治療法の以前の使用（例、抗VEGF、眼内または眼周囲ステロイド、黄斑レーザー光凝固）。
  10. 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を予定している女性。
  11. コントロールされていない血圧は、安静時の収縮期値 ≥ 180 mmHg または拡張期値 ≥ 100 mmHg として定義されます。
  12. -心筋梗塞、脳卒中、一過性虚血発作、急性うっ血性心不全、または任意の急性冠状動脈疾患の最近の病歴（スクリーニング前6か月以内）。
  13. 治験責任医師の判断により、予定されていた治験訪問、治験の完了、または治験製品の安全な投与が妨げられる病状の病歴。
  14. 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KSI-301（アームA）
KSI-301 (5 mg) の硝子体内注射を 4 週間に 1 回、1 か月に 3 回行い、その後、16 週から 100 週まで硝子体内注射による個別化された投薬レジメン (8 から 24 週ごと) を行います。
薬：KSI-301
硝子体内注射
他の：偽の手順
偽物は、硝子体内注射を模倣する手順です。 空の注射器 (針なし) の鈍端を麻酔した眼に押し付けます。 マスキングを維持するために、該当する訪問時に両方の治療群の参加者に投与されます。
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト（B群）
アフリベルセプト (2 mg) の硝子体内注射を 4 週間に 1 回、5 か月に 1 回行い、続いてアフリベルセプト (2 mg) を 8 週間に 1 回、硝子体内注射で 24 週から 100 週まで投与します。
薬：アフリベルセプト
硝子体内注射
他の名前：
  • アイリーア
他の：偽の手順
偽物は、硝子体内注射を模倣する手順です。 空の注射器 (針なし) の鈍端を麻酔した眼に押し付けます。 マスキングを維持するために、該当する訪問時に両方の治療群の参加者に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVAの平均変化
時間枠：1日目から64週目まで
ベースラインから 60 週目および 64 週目の平均までの最高矯正視力 (BCVA) の平均変化 (早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) レターを使用)。 最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
1日目から64週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KS301P104試験とKS301P105試験を合わせた試験でETDRS DRSSが2段階以上悪化した患者の割合
時間枠：1日目から52週目まで
KS301P104試験とKS301P105試験を組み合わせた最終観察繰越（LOCF）を使用した、52週目のベースラインからの糖尿病網膜症早期治療研究（ETDRS）糖尿病網膜症重症度スケール（DRSS）で2段階以上悪化した患者の割合。 糖尿病性網膜症疾患重症度スケール (DRSS) は、全体的な網膜症の重症度および経時的な重症度の変化を説明するために使用できます。 重症度の範囲は、レベル 10 (DR なし) からレベル 85 (進行した増殖性 DR: 眼底後部の不明瞭、または黄斑中心の剥離) です。
1日目から52週目まで
Q8W、Q12W、Q16W、Q20W、または Q24W の治療間隔における KSI-301 群の患者の割合
時間枠：第56週
主要評価項目における Q8W、Q12W、Q16W、Q20W、または Q24W の治療間隔における KSI-301 群の患者の割合。 分析には、56週目以降の治療間隔を完了したKSI-301患者が含まれます。
第56週
硝子体内注射の平均回数
時間枠：1日目から60週目まで
1日目から60週目までの硝子体内注射の平均回数
1日目から60週目まで
KS301P105試験においてETDRS DRSSが2段階以上悪化した患者の割合
時間枠：1日目から52週目まで
KS301P105研究における最終観察繰越（LOCF）を使用した、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）糖尿病網膜症重症度スケール（DRSS）において、52週目のベースラインから2段階以上悪化した患者の割合。 糖尿病性網膜症疾患重症度スケール (DRSS) は、全体的な網膜症の重症度および経時的な重症度の変化を説明するために使用できます。 重症度の範囲は、レベル 10 (DR なし) からレベル 85 (進行した増殖性 DR: 眼底後部の不明瞭、または黄斑中心の剥離) です。
1日目から52週目まで
10月のCSTの平均変化
時間枠：1日目から64週目まで
60週目と64週目の平均に対する光干渉断層撮影法（OCT）の中心サブフィールド網膜厚さ（CST）ベースラインの平均変化
1日目から64週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kodiak Sciences Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Pablo Velazquez-Martin, MD、Kodiak Sciences Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (実際)

2023年4月27日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KS301P105
  • 2020-001063-82 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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