Un estudio para evaluar la eficacia, la durabilidad y la seguridad de KSI-301 en comparación con Aflibercept en participantes con edema macular diabético (EMD) (GLIMMER)
20 de agosto de 2024 actualizado por: Kodiak Sciences Inc
Estudio prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con comparador activo, multicéntrico, de dos brazos, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de KSI-301 intravítreo en comparación con aflibercept intravítreo en participantes con discapacidad visual secundaria a pacientes sin tratamiento previo Edema macular diabético (EMD)
Este estudio de fase 3 evaluará la eficacia, la durabilidad y la seguridad de KSI-301 en comparación con aflibercept en participantes con EMD sin tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de no inferioridad de Fase 3, prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de dos brazos y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la dosis intravítrea repetida de KSI-301 5 mg en participantes con EMD sin tratamiento previo.
El criterio de valoración principal se evaluará en el Año 1; los criterios de valoración secundarios adicionales para la eficacia se evaluarán en los años 1 y 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
459
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pardubice, Chequia, 53002
- Oftex s.r.o.
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Praha, Chequia, 128 08
- Vseobecna Fakultni
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Praha, Chequia, 150 00
- Lekarna BENU
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina, P.C.
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Retina Specialists of Idaho
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Talley Eye
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Eye Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Retina Consultants of NV
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Vitreo Retinal Consultants
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
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Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
- Retina Consultants, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Southeastern Retina Associates PC
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76108
- Texas Retina Associates
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Houston-(Katy)
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston - (Woodlands)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Retina Institute of Virginia
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Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Marseille, Francia, 13008
- Centre Paradis Monticelli
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Rothschild
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Paris, Francia, 75 010
- Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie , Essais cliniques - Aude Jacob
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Côte-d'Or
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Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
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Rhône
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Lyon, Rhône, Francia, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungría, 1133
- Budapest Retina Associates Kft
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz , Josa Andras Oktatókórház
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir MC
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan MC
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta HaShalom
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Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Naples, Italia, 80131
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 01-249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
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Wałbrzych, Polonia, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
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Wrocław, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado previo a la participación en el estudio.
- Edema macular diabético sin tratamiento previo, con pérdida de visión y compromiso del centro (si está presente) diagnosticado dentro de los 9 meses posteriores a la selección.
- Puntuación de letras BCVA ETDRS entre 78 y 25 (-20/25 a 20/320 equivalente Snellen), inclusive, en el Study Eye.
- CST de ≥ 320 micrones en SD-OCT (Heidelberg Spectralis o equivalente en otros instrumentos OCT) según lo determinado por el Centro de Lectura.
- Disminución de la visión determinada por el investigador como resultado principalmente de DME.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y HbA1c ≤12%.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Edema macular en el Ojo del Estudio considerado secundario a una causa distinta al EMD.
- Neovascularización activa del iris o del ángulo o glaucoma neovascular en el ojo del estudio.
- Características de la retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo en el ojo del estudio.
- Antecedentes de láser de fotocoagulación panrretiniana (PRP) en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Desprendimiento de retina traccional en el ojo del estudio.
- Enfermedad retiniana activa distinta de la afección que se investiga en el ojo del estudio.
- Cualquier antecedente o evidencia de una condición ocular concurrente presente, que en opinión del Investigador podría requerir una intervención médica o quirúrgica o afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el estudio (p. ej., tracción vitreomacular, membrana epirretiniana).
- Infección o inflamación ocular o periocular activa o sospechada en cualquiera de los ojos en el día 1.
- Cualquier uso anterior de un tratamiento aprobado o en investigación para el EMD en el ojo del estudio (p. ej., anti-VEGF, esteroides intraoculares o perioculares, fotocoagulación con láser macular).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
- Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico ≥ 180 mmHg o un valor diastólico ≥ 100 mmHg en reposo.
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva aguda o cualquier evento coronario agudo.
- Antecedentes de una afección médica que, a juicio del investigador, impediría las visitas programadas del estudio, la finalización del estudio o la administración segura del producto en investigación.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KSI-301 (Brazo A)
Inyección intravítrea de KSI-301 (5 mg) una vez cada 4 semanas durante 3 dosis mensuales seguida de un régimen de dosificación individualizado (cada 8 a 24 semanas) mediante inyección intravítrea desde la Semana 16 hasta la Semana 100.
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Inyección intravítrea
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea.
Implica presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado.
Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.
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Comparador activo: Aflibercept (Brazo B)
Inyección intravítrea de aflibercept (2 mg) una vez cada 4 semanas durante 5 dosis mensuales seguida de aflibercept (2 mg) una vez cada 8 semanas mediante inyección intravítrea desde la semana 24 a la 100.
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Inyección intravítrea
Otros nombres:
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea.
Implica presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado.
Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en BCVA
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 64
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Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio hasta el promedio de las semanas 60 y 64 (utilizando las cartas del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)).
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros.
La puntuación de las letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y un aumento en la puntuación de las letras BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual.
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Día 1 a Semana 64
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con un empeoramiento de ≥ 2 pasos en el ETDRS DRSS en los estudios KS301P104 y KS301P105 combinados
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Porcentaje de pacientes con un empeoramiento de ≥ 2 pasos en la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) desde el inicio en la semana 52 utilizando la última observación realizada (LOCF) en los estudios KS301P104 y KS301P105 combinados.
La Escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética (DRSS) se puede utilizar para describir la gravedad general de la retinopatía, así como el cambio en la gravedad a lo largo del tiempo.
La gravedad varía desde el nivel 10 (DR ausente) hasta el nivel 85 (DR proliferativo avanzado: fondo de ojo posterior oscurecido o centro de la mácula desprendido).
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Día 1 a Semana 52
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Porcentaje de pacientes en el grupo KSI-301 en un intervalo de tratamiento Q8W, Q12W, Q16W, Q20W o Q24W
Periodo de tiempo: Semana 56
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Porcentaje de pacientes en el grupo de KSI-301 en un intervalo de tratamiento Q8W, Q12W, Q16W, Q20W o Q24W en el criterio de valoración principal.
Los análisis incluyen pacientes de KSI-301 que completaron un intervalo de tratamiento desde la semana 56 en adelante.
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Semana 56
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Número medio de inyecciones intravítreas
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 60
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Número medio de inyecciones intravítreas desde el día 1 hasta la semana 60
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Día 1 a Semana 60
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Porcentaje de pacientes con un empeoramiento de ≥ 2 pasos en el ETDRS DRSS en el estudio KS301P105
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Porcentaje de pacientes con un empeoramiento de ≥ 2 pasos en la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) desde el inicio en la semana 52 utilizando la última observación realizada (LOCF) en el estudio KS301P105.
La Escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética (DRSS) se puede utilizar para describir la gravedad general de la retinopatía, así como el cambio en la gravedad a lo largo del tiempo.
La gravedad varía desde el nivel 10 (DR ausente) hasta el nivel 85 (DR proliferativo avanzado: fondo de ojo posterior oscurecido o centro de la mácula desprendido).
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Día 1 a Semana 52
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Cambio medio en OCT CST
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 64
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Cambio medio en la línea base del espesor de la retina del subcampo central (CST) de la tomografía de coherencia óptica (OCT) con respecto al promedio de las semanas 60 y 64
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Día 1 a Semana 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Diabetes
- VEGF
- Enfermedades de los ojos
- Eylea
- Diabetes mellitus
- Factor de crecimiento vascular endotelial
- Aflibercept
- Edema macular diabético
- Edema macular
- Retinopatía diabética
- Enfermedades de la retina
- Anti-VEGF
- EMD
- Degeneración retinal
- KSI-301
- Kodiak
- Conjugado de biopolímero de anticuerpo
- Trastornos de la visión
- Visión, baja
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- KS301P105
- 2020-001063-82 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .