En studie för att utvärdera effektiviteten, hållbarheten och säkerheten hos KSI-301 jämfört med Aflibercept hos deltagare med diabetiskt makulaödem (DME) (GLIMMER)
20 augusti 2024 uppdaterad av: Kodiak Sciences Inc
En prospektiv, randomiserad, dubbelmaskad, aktiv komparatorkontrollerad, multicenter, tvåarmad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Intravitreal KSI-301 jämfört med Intravitreal aflibercept hos deltagare med synnedsättning sekundärt till behandlingsnaiva Diabetiskt makulaödem (DME)
Denna fas 3-studie kommer att utvärdera effektiviteten, hållbarheten och säkerheten för KSI-301 jämfört med aflibercept hos deltagare med behandlingsnaiva DME.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad, tvåarmad, multicenter non-inferioritetsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av upprepad intravitreal dosering av KSI-301 5 mg hos deltagare med behandlingsnaiva DME.
Det primära effektmåttet kommer att bedömas vid år 1; ytterligare sekundära effektmått kommer att bedömas vid år 1 och 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
459
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Frankrike, 75 010
- Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie , Essais cliniques - Aude Jacob
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
- Retina Specialists of Idaho
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- Talley Eye
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Retina Consultants of NV
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11788
- Vitreo Retinal Consultants
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Oceanside, New York, Förenta staterna, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Asheville Eye Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Southeastern Retina Associates PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76108
- Texas Retina Associates
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Retina Consultants of Houston-(Katy)
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Houston - (Woodlands)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir MC
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta HaShalom
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01-249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
-
Pardubice, Tjeckien, 53002
- Oftex s.r.o.
-
Praha, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna Fakultni
-
Praha, Tjeckien, 150 00
- Lekarna BENU
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungern, 1133
- Budapest Retina Associates Kft
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungern, H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz , Josa Andras Oktatókórház
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke innan deltagande i studien.
- Behandlingsnaivt diabetiskt makulaödem, med synförlust och centrumpåverkan (om sådan finns) diagnostiserats inom 9 månader efter screening.
- BCVA ETDRS bokstavspoäng mellan 78 och 25 (-20/25 till 20/320 Snellen ekvivalent), inklusive, i Study Eye.
- CST på ≥ 320 mikron på SD-OCT (Heidelberg Spectralis eller motsvarande på andra OCT-instrument) som bestämts av Reading Center.
- Försämring av synen fastställts av utredaren att primärt vara resultatet av DME.
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus och ett HbA1c på ≤12 %.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Makulaödem i studieögat anses vara sekundärt till en annan orsak än DME.
- Aktiv iris eller vinkelneovaskularisering eller neovaskulär glaukom i studieögat.
- Högriskproliferativ diabetisk retinopati egenskaper i studieögat.
- Historik av pan-retinal fotokoagulationslaser (PRP) i studieögat inom 3 månader efter screening.
- Tractionell näthinneavlossning i studieögat.
- Aktiv näthinnesjukdom annan än det tillstånd som undersöks i studieögat.
- Eventuell historia eller tecken på ett samtidigt ögontillstånd, som enligt utredaren kan kräva antingen medicinsk eller kirurgisk ingrepp eller påverka makulaödem eller förändra synskärpan under studien (t.ex. vitreomakulär dragkraft, epiretinalt membran).
- Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion eller inflammation i något av ögat på dag 1.
- All tidigare användning av en godkänd eller undersökningsbehandling för DME i studieögat (t.ex. anti-VEGF, intraokulära eller periokulära steroider, makulär laserfotokoagulation).
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller som planerar att bli gravida under studien.
- Okontrollerat blodtryck definierat som ett systoliskt värde ≥ 180 mmHg eller diastoliskt värde ≥ 100 mmHg i vila.
- Nylig historia (inom 6 månader före screening) av hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, akut kronisk hjärtsvikt eller någon akut kranskärlshändelse.
- Historik om ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra schemalagda studiebesök, slutförande av studien eller en säker administrering av prövningsprodukten.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KSI-301 (arm A)
Intravitreal injektion av KSI-301 (5 mg) en gång var 4:e vecka i 3 månadsdoser följt av en individuell doseringsregim (var 8:e till 24:e vecka) via intravitreal injektion från vecka 16 till vecka 100.
|
Intravitreal injektion
Sham är ett förfarande som efterliknar en intravitreal injektion.
Det innebär att man trycker den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) mot det sövda ögat.
Det kommer att administreras till deltagare i båda behandlingsarmarna vid tillämpliga besök för att bibehålla maskeringen.
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept (arm B)
Intravitreal injektion av aflibercept (2 mg) en gång var 4:e vecka i 5 månadsdoser följt av aflibercept (2 mg) en gång var 8:e vecka via intravitreal injektion från vecka 24 till 100.
|
Intravitreal injektion
Andra namn:
Sham är ett förfarande som efterliknar en intravitreal injektion.
Det innebär att man trycker den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) mot det sövda ögat.
Det kommer att administreras till deltagare i båda behandlingsarmarna vid tillämpliga besök för att bibehålla maskeringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i BCVA
Tidsram: Dag 1 till vecka 64
|
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från baslinje till genomsnittet för vecka 60 och 64 (med användning av bokstäver från Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)).
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
|
Dag 1 till vecka 64
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med ≥ 2-stegs försämring av ETDRS DRSS i studierna KS301P104 och KS301P105 kombinerade
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Procentandel av patienter med en ≥ 2-stegs försämring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) från baslinjen vid vecka 52 med användning av senaste observation överförd (LOCF) i studierna KS301P104 och KS301P104 kombinerat.
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan användas för att beskriva den övergripande svårighetsgraden av retinopati såväl som förändringen i svårighetsgrad över tid.
Allvarlighetsgraden sträcker sig från nivå 10 (DR saknas) till nivå 85 (avancerad proliferativ DR: bakre ögonbotten obskuren, eller mitten av gula fläcken lossnar).
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
Procentandel patienter i KSI-301-armen på ett Q8W, Q12W, Q16W, Q20W eller Q24W behandlingsintervall
Tidsram: Vecka 56
|
Andel av patienterna i KSI-301-armen på ett Q8W, Q12W, Q16W, Q20W eller Q24W behandlingsintervall vid den primära endpointen.
Analyserna inkluderar KSI-301-patienter som genomfört ett behandlingsintervall från vecka 56 och framåt.
|
Vecka 56
|
|
Genomsnittligt antal intravitreala injektioner
Tidsram: Dag 1 till vecka 60
|
Genomsnittligt antal intravitreala injektioner från dag 1 till vecka 60
|
Dag 1 till vecka 60
|
|
Andel patienter med en ≥ 2-stegs försämring av ETDRS DRSS i studie KS301P105
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Procentandel av patienter med en ≥ 2-stegs försämring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) från baslinjen vid vecka 52 med hjälp av senaste observation överförd (LOCF) i studie KS301P105.
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan användas för att beskriva den övergripande svårighetsgraden av retinopati såväl som förändringen i svårighetsgrad över tid.
Allvarlighetsgraden sträcker sig från nivå 10 (DR saknas) till nivå 85 (avancerad proliferativ DR: bakre ögonbotten obskuren, eller mitten av gula fläcken lossnar).
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring i OCT CST
Tidsram: Dag 1 till vecka 64
|
Genomsnittlig förändring i baslinjen för optisk koherenstomografi (OCT) central subfield retinal thickness (CST) till genomsnittet för vecka 60 och 64
|
Dag 1 till vecka 64
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KS301P105
- 2020-001063-82 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .