Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, trvanlivosti a bezpečnosti KSI-301 ve srovnání s Afliberceptem u účastníků s diabetickým makulárním edémem (DME) (GLIMMER)

20. srpna 2024 aktualizováno: Kodiak Sciences Inc

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická, dvouramenná, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního KSI-301 ve srovnání s intravitreálním afliberceptem u účastníků se zrakovým postižením sekundárním k neléčebným Diabetický makulární edém (DME)

Tato studie fáze 3 vyhodnotí účinnost, trvanlivost a bezpečnost KSI-301 ve srovnání s afliberceptem u účastníků s DME bez předchozí léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, dvouramenná, multicentrická non-inferioritní studie hodnotící účinnost a bezpečnost opakovaného intravitreálního podávání KSI-301 5 mg u účastníků s dosud neléčeným DME.

Primární cílový ukazatel bude hodnocen v roce 1; další sekundární cílové parametry účinnosti budou posouzeny v 1. a 2. roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

459

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Francie, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francie, 75 010
        • Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie , Essais cliniques - Aude Jacob
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69317
        • Hopital de la croix rousse
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir MC
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6789140
        • Assuta HaShalom
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, H-4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz , Josa Andras Oktatókórház
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 01-249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Wałbrzych, Polsko, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
      • Wrocław, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Retina Specialists of Idaho
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Talley Eye
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Maine Eye Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Retina Consultants of NV
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Vitreo Retinal Consultants
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
        • Retina Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Southeastern Retina Associates PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76108
        • Texas Retina Associates
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Retina Consultants of Houston-(Katy)
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston - (Woodlands)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Retina Institute of Virginia
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Oftex s.r.o.
      • Praha, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni
      • Praha, Česko, 150 00
        • Lekarna BENU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  2. Diabetický makulární edém bez předchozí léčby se ztrátou zraku a postižením centra (pokud je přítomno) diagnostikovaným do 9 měsíců od screeningu.
  3. BCVA ETDRS písmeno skóre mezi 78 a 25 (-20/25 až 20/320 Snellenův ekvivalent), včetně, ve Study Eye.
  4. CST ≥ 320 mikronů na SD-OCT (Heidelberg Spectralis nebo ekvivalent na jiných OCT přístrojích), jak určilo Reading Center.
  5. Pokles zraku, který vyšetřovatel určil jako primárně důsledek DME.
  6. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a HbA1c ≤ 12 %.
  7. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Makulární edém ve studovaném oku považovaný za sekundární k jiné příčině než DME.
  2. Aktivní neovaskularizace duhovky nebo úhlu nebo neovaskulární glaukom ve studovaném oku.
  3. Charakteristiky vysoce rizikové proliferativní diabetické retinopatie ve studijním oku.
  4. Historie pan-retinálního fotokoagulačního laseru (PRP) ve studovaném oku do 3 měsíců od screeningu.
  5. Trakční odchlípení sítnice ve studijním oku.
  6. Aktivní onemocnění sítnice jiné než stav zkoumaný ve studijním oku.
  7. Jakákoli anamnéza nebo důkaz současného stavu oka, který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat buď lékařskou nebo chirurgickou intervenci nebo ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost během studie (např. vitreomakulární trakce, epiretinální membrána).
  8. Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce nebo zánět v každém oku v den 1.
  9. Jakékoli předchozí použití schválené nebo testované léčby DME ve studovaném oku (např. anti-VEGF, intraokulární nebo periokulární steroidy, makulární laserová fotokoagulace).
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  11. Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota ≥ 180 mmHg nebo diastolická hodnota ≥100 mmHg v klidu.
  12. Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningem) infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, akutní městnavé srdeční selhání nebo jakákoli akutní koronární příhoda.
  13. Anamnéza zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího bránil plánovaným studijním návštěvám, dokončení studie nebo bezpečnému podání hodnoceného produktu.
  14. Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KSI-301 (rameno A)
Intravitreální injekce KSI-301 (5 mg) jednou za 4 týdny ve 3 měsíčních dávkách s následným individuálním dávkovacím režimem (každých 8 až 24 týdnů) prostřednictvím intravitreální injekce od týdne 16 do týdne 100.
Lék: KSI-301
Intravitreální injekce
Jiný: Předstíraný postup
Sham je postup, který napodobuje intravitreální injekci. Zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) na anestetizované oko. Bude podáván účastníkům obou léčebných ramen při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.
Aktivní komparátor: Aflibercept (rameno B)
Intravitreální injekce afliberceptu (2 mg) jednou za 4 týdny po dobu 5 měsíčních dávek následovaná afliberceptem (2 mg) jednou za 8 týdnů intravitreální injekcí od 24. do 100. týdne.
Lék: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea
Jiný: Předstíraný postup
Sham je postup, který napodobuje intravitreální injekci. Zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) na anestetizované oko. Bude podáván účastníkům obou léčebných ramen při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v BCVA
Časové okno: Den 1 až týden 64
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty k průměru 60. a 64. týdnů (s použitím Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letters). Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a zvýšení skóre písmen BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
Den 1 až týden 64

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s ≥ 2stupňovým zhoršením na ETDRS DRSS ve studiích KS301P104 a KS301P105 kombinované
Časové okno: Den 1 až týden 52
Procento pacientů s ≥ 2-stupňovým zhoršením ve studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) z výchozí hodnoty v 52. týdnu s použitím posledního přeneseného pozorování (LOCF) ve studiích KS301P104 a KS301P105 dohromady. Škálu závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) lze použít k popisu celkové závažnosti retinopatie a také změny závažnosti v průběhu času. Závažnost se pohybuje od úrovně 10 (DR chybí) do úrovně 85 (pokročilá proliferativní DR: zadní fundus zakrytý nebo střed makuly oddělený).
Den 1 až týden 52
Procento pacientů v rameni KSI-301 v léčebném intervalu Q8W, Q12W, Q16W, Q20W nebo Q24W
Časové okno: 56. týden
Procento pacientů v rameni KSI-301 s léčebným intervalem Q8W, Q12W, Q16W, Q20W nebo Q24W v primárním koncovém bodě. Analýzy zahrnují pacienty s KSI-301, kteří dokončili léčebný interval od 56. týdne dále.
56. týden
Průměrný počet intravitreálních injekcí
Časové okno: Den 1 až týden 60
Průměrný počet intravitreálních injekcí od 1. dne do 60. týdne
Den 1 až týden 60
Procento pacientů s ≥ 2stupňovým zhoršením na ETDRS DRSS ve studii KS301P105
Časové okno: Den 1 až týden 52
Procento pacientů s ≥ 2-stupňovým zhoršením ve studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) z výchozí hodnoty v týdnu 52 s použitím posledního přeneseného pozorování (LOCF) ve studii KS301P105. Škálu závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) lze použít k popisu celkové závažnosti retinopatie a také změny závažnosti v průběhu času. Závažnost se pohybuje od úrovně 10 (DR chybí) do úrovně 85 (pokročilá proliferativní DR: zadní fundus zakrytý nebo střed makuly oddělený).
Den 1 až týden 52
Průměrná změna v OCT CST
Časové okno: Den 1 až týden 64
Průměrná změna základní tloušťky centrálního podpole sítnice (CST) optické koherenční tomografie (OCT) na průměr 60. a 64. týdne
Den 1 až týden 64

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kodiak Sciences Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS301P105
  • 2020-001063-82 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit