- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04603937
Studie k vyhodnocení účinnosti, trvanlivosti a bezpečnosti KSI-301 ve srovnání s Afliberceptem u účastníků s diabetickým makulárním edémem (DME) (GLIMMER)
29. září 2023 aktualizováno: Kodiak Sciences Inc
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická, dvouramenná, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního KSI-301 ve srovnání s intravitreálním afliberceptem u účastníků se zrakovým postižením sekundárním k neléčebným Diabetický makulární edém (DME)
Tato studie fáze 3 vyhodnotí účinnost, trvanlivost a bezpečnost KSI-301 ve srovnání s afliberceptem u účastníků s DME bez předchozí léčby.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 3, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, dvouramenná, multicentrická non-inferioritní studie hodnotící účinnost a bezpečnost opakovaného intravitreálního podávání KSI-301 5 mg u účastníků s dosud neléčeným DME.
Primární cílový ukazatel bude hodnocen v roce 1; další sekundární cílové parametry účinnosti budou posouzeny v 1. a 2. roce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
459
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Francie, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Francie, 75 010
- Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie , Essais cliniques - Aude Jacob
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francie, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam MC
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir MC
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan MC
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6789140
- Assuta HaShalom
-
Tzrifin, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
-
Budapest, Maďarsko, 1133
- Budapest Retina Associates Kft
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz , Josa Andras Oktatókórház
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 01-249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
-
Wałbrzych, Polsko, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
Wrocław, Polsko, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoriko, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Retina Specialists of Idaho
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Talley Eye
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Retina Consultants of NV
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
- Vitreo Retinal Consultants
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Eye Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Southeastern Retina Associates PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76108
- Texas Retina Associates
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Retina Consultants of Houston-(Katy)
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Houston - (Woodlands)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
-
-
-
Pardubice, Česko, 53002
- OFTEX s.r.o.
-
Praha, Česko, 128 08
- Vseobecna Fakultni
-
Praha, Česko, 150 00
- Lekarna BENU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.
- Diabetický makulární edém bez předchozí léčby se ztrátou zraku a postižením centra (pokud je přítomno) diagnostikovaným do 9 měsíců od screeningu.
- BCVA ETDRS písmeno skóre mezi 78 a 25 (-20/25 až 20/320 Snellenův ekvivalent), včetně, ve Study Eye.
- CST ≥ 320 mikronů na SD-OCT (Heidelberg Spectralis nebo ekvivalent na jiných OCT přístrojích), jak určilo Reading Center.
- Pokles zraku, který vyšetřovatel určil jako primárně důsledek DME.
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a HbA1c ≤ 12 %.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Makulární edém ve studovaném oku považovaný za sekundární k jiné příčině než DME.
- Aktivní neovaskularizace duhovky nebo úhlu nebo neovaskulární glaukom ve studovaném oku.
- Charakteristiky vysoce rizikové proliferativní diabetické retinopatie ve studijním oku.
- Historie pan-retinálního fotokoagulačního laseru (PRP) ve studovaném oku do 3 měsíců od screeningu.
- Trakční odchlípení sítnice ve studijním oku.
- Aktivní onemocnění sítnice jiné než stav zkoumaný ve studijním oku.
- Jakákoli anamnéza nebo důkaz současného stavu oka, který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat buď lékařskou nebo chirurgickou intervenci nebo ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost během studie (např. vitreomakulární trakce, epiretinální membrána).
- Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce nebo zánět v každém oku v den 1.
- Jakékoli předchozí použití schválené nebo testované léčby DME ve studovaném oku (např. anti-VEGF, intraokulární nebo periokulární steroidy, makulární laserová fotokoagulace).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota ≥ 180 mmHg nebo diastolická hodnota ≥100 mmHg v klidu.
- Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningem) infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, akutní městnavé srdeční selhání nebo jakákoli akutní koronární příhoda.
- Anamnéza zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího bránil plánovaným studijním návštěvám, dokončení studie nebo bezpečnému podání hodnoceného produktu.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: KSI-301 (rameno A)
Intravitreální injekce KSI-301 (5 mg) jednou za 4 týdny ve 3 měsíčních dávkách s následným individuálním dávkovacím režimem (každých 8 až 24 týdnů) prostřednictvím intravitreální injekce od týdne 16 do týdne 100.
|
Intravitreální injekce
Sham je postup, který napodobuje intravitreální injekci.
Zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) na anestetizované oko.
Bude podáván účastníkům obou léčebných ramen při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.
|
Aktivní komparátor: Aflibercept (rameno B)
Intravitreální injekce afliberceptu (2 mg) jednou za 4 týdny po dobu 5 měsíčních dávek následovaná afliberceptem (2 mg) jednou za 8 týdnů intravitreální injekcí od 24. do 100. týdne.
|
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
Sham je postup, který napodobuje intravitreální injekci.
Zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) na anestetizované oko.
Bude podáván účastníkům obou léčebných ramen při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Noninferiorita KSI-301 vůči Afliberceptu měřená změnami v BCVA.
Časové okno: Den 1 až rok 1
|
Prokažte, že KSI-301 5 mg není horší než aflibercept 2 mg s ohledem na průměrnou změnu nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA).
|
Den 1 až rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvanlivost KSI-301 5 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg měřená počtem intravitreálních injekcí během studie.
Časové okno: Den 1 až rok 2
|
Průměrný počet intravitreálních injekcí v průběhu studie.
|
Den 1 až rok 2
|
Bezpečnost a snášenlivost KSI-301 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg měřeno počtem očních a systémových nežádoucích účinků.
Časové okno: Den 1 až rok 2
|
Výskyt očních a systémových nežádoucích účinků.
|
Den 1 až rok 2
|
Účinnost KSI-301 5 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg měřená změnami v BCVA.
Časové okno: Den 1 až rok 2
|
Zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA).
|
Den 1 až rok 2
|
Účinnost KSI-301 5 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg měřená změnami v CST.
Časové okno: Den 1 až rok 2
|
Zlepšení tloušťky centrálního podpole (CST).
|
Den 1 až rok 2
|
Účinnost KSI-301 5 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg měřená změnami v DRSS.
Časové okno: Den 1 až rok 2
|
Zlepšení skóre závažnosti diabetické retinopatie (DRSS).
|
Den 1 až rok 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS301P105
- 2020-001063-82 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický makulární edém
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie
Klinické studie na Aflibercept
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoSolidní nádorySpojené státy, Kanada
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization in CancerUkončenoMetastatický kolorektální karcinomKanada
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.DokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceČesko, Estonsko, Maďarsko, Korejská republika, Lotyšsko, Polsko, Spojené státy, Chorvatsko, Japonsko, Ruská Federace
-
Alvotech Swiss AGAktivní, ne náborNeovaskulární (vlhká) AMDSlovensko, Česko, Gruzie, Japonsko, Lotyšsko
-
Bioeq GmbHDokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceBulharsko, Itálie, Polsko, Ruská Federace, Maďarsko, Ukrajina, Japonsko, Izrael, Česko
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoNovotvary | Rakovina vaječníkůSpojené státy, Francie, Kanada, Austrálie, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoNovotvary vaječníkůSpojené státy, Itálie, Švédsko
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoNovotvary, plíce | Plicní onemocněníSpojené státy, Francie, Kanada
-
Instituto de Olhos de GoianiaDokončeno
-
CinnagenDokončenoVěkem podmíněné makulární degenerace | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceÍrán, Islámská republika