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Uno studio per valutare l'efficacia, la durata e la sicurezza di KSI-301 rispetto ad Aflibercept nei partecipanti con edema maculare diabetico (DME) (GLIMMER)

20 agosto 2024 aggiornato da: Kodiak Sciences Inc

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, multicentrico, a due bracci, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di KSI-301 intravitreale rispetto ad Aflibercept intravitreale in partecipanti con disabilità visiva secondaria al trattamento naïve Edema maculare diabetico (DME)

Questo studio di fase 3 valuterà l'efficacia, la durata e la sicurezza di KSI-301 rispetto ad aflibercept nei partecipanti con DME naïve al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di non inferiorità di fase 3, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intravitreale ripetuta di KSI-301 5 mg in partecipanti con DME naïve al trattamento.

L'endpoint primario sarà valutato all'anno 1; ulteriori endpoint secondari per l'efficacia saranno valutati negli anni 1 e 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

459

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Oftex s.r.o.
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni
      • Praha, Cechia, 150 00
        • Lekarna BENU
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Francia, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francia, 75 010
        • Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie , Essais cliniques - Aude Jacob
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam MC
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir MC
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6789140
        • Assuta HaShalom
      • Tzrifin, Israele, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 01-249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Wałbrzych, Polonia, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Retina Specialists of Idaho
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Talley Eye
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Maine Eye Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Retina Consultants of NV
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
        • Vitreo Retinal Consultants
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
        • Retina Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Southeastern Retina Associates PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76108
        • Texas Retina Associates
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Retina Consultants of Houston-(Katy)
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Houston - (Woodlands)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Retina Institute of Virginia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, H-4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz , Josa Andras Oktatókórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
  2. Edema maculare diabetico naïve al trattamento, con perdita della vista e coinvolgimento del centro (se presente) diagnosticato entro 9 mesi dallo screening.
  3. Punteggio della lettera BCVA ETDRS compreso tra 78 e 25 (da -20/25 a 20/320 equivalente Snellen), incluso, nello Study Eye.
  4. CST ≥ 320 micron su SD-OCT (Heidelberg Spectralis o equivalente su altri strumenti OCT) come determinato dal Centro di lettura.
  5. Diminuzione della vista determinata dallo sperimentatore come principalmente il risultato di DME.
  6. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e HbA1c ≤12%.
  7. Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Edema maculare nell'occhio dello studio considerato secondario a una causa diversa dal DME.
  2. Neovascolarizzazione attiva dell'iride o dell'angolo o glaucoma neovascolare nell'occhio dello studio.
  3. Caratteristiche della retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio nell'occhio dello studio.
  4. Storia del laser per fotocoagulazione panretinica (PRP) nell'occhio dello studio entro 3 mesi dallo screening.
  5. Distacco di retina trazionale nell'occhio dello studio.
  6. Malattia retinica attiva diversa dalla condizione oggetto di indagine nello Studio Eye.
  7. Qualsiasi storia o evidenza di una condizione oculare concomitante presente, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico o influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante lo studio (ad esempio, trazione vitreomaculare, membrana epiretinica).
  8. Infezione o infiammazione oculare o perioculare attiva o sospetta in entrambi gli occhi al Giorno 1.
  9. Qualsiasi uso precedente di un trattamento approvato o sperimentale per il DME nell'occhio dello studio (ad es. anti-VEGF, steroidi intraoculari o perioculari, fotocoagulazione laser maculare).
  10. Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  11. Pressione arteriosa incontrollata definita come valore sistolico ≥ 180 mmHg o valore diastolico ≥100 mmHg a riposo.
  12. Storia recente (nei 6 mesi precedenti lo screening) di infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia acuta o qualsiasi evento coronarico acuto.
  13. Storia di una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe le visite di studio programmate, il completamento dello studio o una somministrazione sicura del prodotto sperimentale.
  14. Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KSI-301 (Braccio A)
Iniezione intravitreale di KSI-301 (5 mg) una volta ogni 4 settimane per 3 dosi mensili seguite da un regime di dosaggio personalizzato (ogni 8-24 settimane) tramite iniezione intravitreale dalla settimana 16 alla settimana 100.
Droga: KSI-301
Iniezione intravitreale
Altro: Procedura fittizia
La simulazione è una procedura che imita un'iniezione intravitreale. Consiste nel premere l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) contro l'occhio anestetizzato. Verrà somministrato ai partecipanti in entrambi i bracci di trattamento alle visite applicabili per mantenere il mascheramento.
Comparatore attivo: Aflibercept (braccio B)
Iniezione intravitreale di aflibercept (2 mg) una volta ogni 4 settimane per 5 dosi mensili seguita da aflibercept (2 mg) una volta ogni 8 settimane tramite iniezione intravitreale dalla settimana 24 alla 100.
Droga: Aflibercept
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea
Altro: Procedura fittizia
La simulazione è una procedura che imita un'iniezione intravitreale. Consiste nel premere l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) contro l'occhio anestetizzato. Verrà somministrato ai partecipanti in entrambi i bracci di trattamento alle visite applicabili per mantenere il mascheramento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della BCVA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 64
Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) dal basale alla media delle settimane 60 e 64 (utilizzando le lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)). La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio delle lettere BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Dal giorno 1 alla settimana 64

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con peggioramento ≥ 2 gradini nell'ETDRS DRSS negli studi KS301P104 e KS301P105 combinati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Percentuale di pazienti con un peggioramento ≥ 2 gradini sulla scala DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) dell’Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) rispetto al basale alla settimana 52 utilizzando l’ultima osservazione portata avanti (LOCF) negli studi KS301P104 e KS301P105 combinati. La scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) può essere utilizzata per descrivere la gravità complessiva della retinopatia e il cambiamento della gravità nel tempo. La gravità varia dal livello 10 (DR assente) al livello 85 (DR proliferativo avanzato: fondo posteriore oscurato o centro della macula distaccato).
Dal giorno 1 alla settimana 52
Percentuale di pazienti nel braccio KSI-301 con intervallo di trattamento Q8W, Q12W, Q16W, Q20W o Q24W
Lasso di tempo: Settimana 56
Percentuale di pazienti nel braccio KSI-301 con un intervallo di trattamento Q8W, Q12W, Q16W, Q20W o Q24W all'endpoint primario. Le analisi includono pazienti KSI-301 che hanno completato un intervallo di trattamento dalla settimana 56 in poi.
Settimana 56
Numero medio di iniezioni intravitreali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 60
Numero medio di iniezioni intravitreali dal giorno 1 alla settimana 60
Dal giorno 1 alla settimana 60
Percentuale di pazienti con peggioramento ≥ 2 gradini nell'ETDRS DRSS nello studio KS301P105
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Percentuale di pazienti con un peggioramento ≥ 2 gradini sulla scala DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) dell’Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) rispetto al basale alla Settimana 52 utilizzando l’ultima osservazione portata avanti (LOCF) nello Studio KS301P105. La scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) può essere utilizzata per descrivere la gravità complessiva della retinopatia e il cambiamento della gravità nel tempo. La gravità varia dal livello 10 (DR assente) al livello 85 (DR proliferativo avanzato: fondo posteriore oscurato o centro della macula distaccato).
Dal giorno 1 alla settimana 52
Variazione media nel CST OCT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 64
Variazione media del valore basale dello spessore retinico del sottocampo centrale (CST) della tomografia a coerenza ottica (OCT) rispetto alla media delle settimane 60 e 64
Dal giorno 1 alla settimana 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS301P105
  • 2020-001063-82 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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