Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit von KSI-301 im Vergleich zu Aflibercept bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (DME) (GLIMMER)

20. August 2024 aktualisiert von: Kodiak Sciences Inc

Eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, durch aktive Komparatoren kontrollierte, multizentrische, zweiarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem KSI-301 im Vergleich zu intravitrealem Aflibercept bei Teilnehmern mit sekundärer Sehbehinderung aufgrund behandlungsnaiver Patienten Diabetisches Makulaödem (DME)

In dieser Phase-3-Studie werden die Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit von KSI-301 im Vergleich zu Aflibercept bei Teilnehmern mit therapienaivem DME bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, zweiarmige, multizentrische Nicht-Minderwertigkeitsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten intravitrealen Gabe von 5 mg KSI-301 bei Teilnehmern mit therapienaivem DME.

Der primäre Endpunkt wird im ersten Jahr bewertet; Zusätzliche sekundäre Endpunkte für die Wirksamkeit werden in den Jahren 1 und 2 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

459

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75 010
        • Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie , Essais cliniques - Aude Jacob
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir MC
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta HaShalom
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Oftex s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni
      • Praha, Tschechien, 150 00
        • Lekarna BENU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, H-4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz , Josa Andras Oktatókórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Retina Specialists of Idaho
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Talley Eye
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Eye Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Retina Consultants of NV
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Vitreo Retinal Consultants
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
        • Retina Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Southeastern Retina Associates PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76108
        • Texas Retina Associates
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Houston-(Katy)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston - (Woodlands)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  2. Behandlungsnaives diabetisches Makulaödem mit Sehverlust und Zentrumsbeteiligung (sofern vorhanden), diagnostiziert innerhalb von 9 Monaten nach dem Screening.
  3. BCVA ETDRS-Buchstabenwert zwischen 78 und 25 (-20/25 bis einschließlich 20/320 Snellen-Äquivalent) im Study Eye.
  4. CST von ≥ 320 Mikrometer auf SD-OCT (Heidelberg Spectralis oder gleichwertig auf anderen OCT-Instrumenten), wie vom Reading Center bestimmt.
  5. Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Verschlechterung des Sehvermögens in erster Linie auf DMÖ zurückzuführen.
  6. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und ein HbA1c von ≤12 %.
  7. Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Makulaödem am Studienauge wurde als sekundär zu einer anderen Ursache als DME angesehen.
  2. Aktive Iris- oder Winkelneovaskularisation oder neovaskuläres Glaukom im Studienauge.
  3. Merkmale einer proliferativen diabetischen Retinopathie mit hohem Risiko im Studienauge.
  4. Vorgeschichte eines panretinalen Photokoagulationslasers (PRP) im Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  5. Traktionelle Netzhautablösung im Studienauge.
  6. Aktive Netzhauterkrankung, die nicht die im Studienauge untersuchte Erkrankung ist.
  7. Jegliche Anamnese oder Hinweise auf eine gleichzeitig vorliegende Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern oder ein Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe während der Studie verändern könnte (z. B. Traktion des Glaskörpers, epiretinale Membran).
  8. Aktive oder vermutete Augen- oder Periokularinfektion oder Entzündung in einem Auge am ersten Tag.
  9. Jegliche vorherige Anwendung einer zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Behandlung von DME am Studienauge (z. B. Anti-VEGF, intraokulare oder periokulare Steroide, Makula-Laser-Photokoagulation).
  10. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  11. Unkontrollierter Blutdruck, definiert als ein systolischer Wert ≥ 180 mmHg oder ein diastolischer Wert ≥ 100 mmHg im Ruhezustand.
  12. Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der 6 Monate vor dem Screening) von Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, akuter Herzinsuffizienz oder einem akuten koronaren Ereignis.
  13. Anamnese eines medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfers geplante Studienbesuche, den Abschluss der Studie oder eine sichere Verabreichung des Prüfpräparats ausschließen würde.
  14. Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KSI-301 (Arm A)
Intravitreale Injektion von KSI-301 (5 mg) einmal alle 4 Wochen für 3 Monatsdosen, gefolgt von einem individuellen Dosierungsschema (alle 8 bis 24 Wochen) durch intravitreale Injektion von Woche 16 bis Woche 100.
Arzneimittel: KSI-301
Intravitreale Injektion
Sonstiges: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion nachahmt. Dabei wird das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das betäubte Auge gedrückt. Es wird den Teilnehmern in beiden Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Aflibercept (Arm B)
Intravitreale Injektion von Aflibercept (2 mg) einmal alle 4 Wochen für 5 Monatsdosen, gefolgt von Aflibercept (2 mg) einmal alle 8 Wochen durch intravitreale Injektion von Woche 24 bis 100.
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea
Sonstiges: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion nachahmt. Dabei wird das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das betäubte Auge gedrückt. Es wird den Teilnehmern in beiden Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des BCVA
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 64
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis zum Durchschnitt der Wochen 60 und 64 (unter Verwendung von ETDRS-Briefen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)). Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Tag 1 bis Woche 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verschlechterung des ETDRS DRSS um ≥ 2 Stufen in den Studien KS301P104 und KS301P105 zusammen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit einer Verschlechterung um ≥ 2 Stufen auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF) in den Studien KS301P104 und KS301P105 zusammen. Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS) kann verwendet werden, um den Gesamtschweregrad der Retinopathie sowie die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit zu beschreiben. Der Schweregrad reicht von Stufe 10 (DR fehlt) bis Stufe 85 (fortgeschrittene proliferative DR: hinterer Fundus verdeckt oder Zentrum der Makula abgelöst).
Tag 1 bis Woche 52
Prozentsatz der Patienten im KSI-301-Arm in einem Q8W-, Q12W-, Q16W-, Q20W- oder Q24W-Behandlungsintervall
Zeitfenster: Woche 56
Prozentsatz der Patienten im KSI-301-Arm mit einem Q8W-, Q12W-, Q16W-, Q20W- oder Q24W-Behandlungsintervall am primären Endpunkt. Die Analysen umfassen KSI-301-Patienten, die ein Behandlungsintervall ab Woche 56 abgeschlossen haben.
Woche 56
Mittlere Anzahl intravitrealer Injektionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 60
Durchschnittliche Anzahl intravitrealer Injektionen von Tag 1 bis Woche 60
Tag 1 bis Woche 60
Prozentsatz der Patienten mit einer Verschlechterung des ETDRS DRSS um ≥ 2 Stufen in der Studie KS301P105
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit einer ≥ 2-stufigen Verschlechterung auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vom Ausgangswert in Woche 52 unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF) in der Studie KS301P105. Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS) kann verwendet werden, um den Gesamtschweregrad der Retinopathie sowie die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit zu beschreiben. Der Schweregrad reicht von Stufe 10 (DR fehlt) bis Stufe 85 (fortgeschrittene proliferative DR: hinterer Fundus verdeckt oder Zentrum der Makula abgelöst).
Tag 1 bis Woche 52
Mittlere Änderung der OCT-CST
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 64
Mittlere Änderung der Basislinie der Netzhautdicke (CST) im zentralen Teilfeld der optischen Kohärenztomographie (OCT) gegenüber dem Durchschnitt der Wochen 60 und 64
Tag 1 bis Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS301P105
  • 2020-001063-82 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren