Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af ​​KSI-301 sammenlignet med Aflibercept hos deltagere med diabetisk makulært ødem (DME) (GLIMMER)

20. august 2024 opdateret af: Kodiak Sciences Inc

En prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv komparator-kontrolleret, multicenter, to-arm, fase 3-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal KSI-301 sammenlignet med Intravitreal Aflibercept hos deltagere med synsnedsættelse sekundært til behandlingsnaive Diabetisk makulært ødem (DME)

Dette fase 3-studie vil evaluere effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af ​​KSI-301 sammenlignet med aflibercept hos deltagere med behandlingsnaive DME.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, to-armet, multicenter non-inferioritetsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen intravitreal dosering af KSI-301 5 mg hos deltagere med behandlingsnaive DME.

Det primære endepunkt vil blive vurderet ved år 1; yderligere sekundære endepunkter for effektivitet vil blive vurderet i år 1 og 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Retina Specialists of Idaho
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Talley Eye
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Maine Eye Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Retina Consultants of NV
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Vitreo Retinal Consultants
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97302
        • Retina Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76108
        • Texas Retina Associates
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Houston-(Katy)
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston - (Woodlands)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75 010
        • Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie , Essais cliniques - Aude Jacob
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir MC
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta HaShalom
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • Oftex s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni
      • Praha, Tjekkiet, 150 00
        • Lekarna BENU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, H-4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz , Josa Andras Oktatókórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
  2. Behandlingsnaivt diabetisk makulaødem med synstab og centerinvolvering (hvis til stede) diagnosticeret inden for 9 måneder efter screening.
  3. BCVA ETDRS bogstavscore mellem 78 og 25 (-20/25 til 20/320 Snellen ækvivalent), inklusive, i Study Eye.
  4. CST på ≥ 320 mikron på SD-OCT (Heidelberg Spectralis eller tilsvarende på andre OCT-instrumenter) som bestemt af læsecentret.
  5. Fald i synet fastlagt af efterforskeren primært at være resultatet af DME.
  6. Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus og en HbA1c på ≤12 %.
  7. Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Makulaødem i undersøgelsesøjet anses for at være sekundært til en anden årsag end DME.
  2. Aktiv iris eller vinkel neovaskularisering eller neovaskulær glaukom i undersøgelsesøjet.
  3. Højrisiko proliferativ diabetisk retinopati karakteristika i undersøgelsesøjet.
  4. Anamnese med Pan-retinal Photocoagulation (PRP) laser i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter screening.
  5. Tractional nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
  6. Aktiv nethindesygdom ud over den tilstand, der undersøges i undersøgelsesøjet.
  7. Enhver anamnese eller tegn på en samtidig øjentilstand, som efter investigatorens mening kunne kræve enten medicinsk eller kirurgisk indgreb eller påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken under undersøgelsen (f.eks. vitreomakulær trækkraft, epiretinal membran).
  8. Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion eller betændelse i begge øjne på dag 1.
  9. Enhver tidligere brug af en godkendt eller undersøgelsesbehandling for DME i undersøgelsesøjet (f.eks. anti-VEGF, intraokulære eller periokulære steroider, makulær laserfotokoagulation).
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  11. Ukontrolleret blodtryk defineret som en systolisk værdi ≥ 180 mmHg eller diastolisk værdi ≥ 100 mmHg i hvile.
  12. Nylig historie (inden for 6 måneder før screening) med myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut kongestiv hjertesvigt eller enhver akut koronar hændelse.
  13. Historie om en medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville udelukke planlagte studiebesøg, afslutning af undersøgelsen eller sikker administration af forsøgsproduktet.
  14. Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KSI-301 (arm A)
Intravitreal injektion af KSI-301 (5 mg) én gang hver 4. uge i 3 månedlige doser efterfulgt af et individualiseret doseringsregime (hver 8. til 24. uge) via intravitreal injektion fra uge 16 til uge 100.
Medicin: KSI-301
Intravitreal injektion
Andet: Sham procedure
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion. Det involverer at trykke den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) mod det bedøvede øje. Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.
Aktiv komparator: Aflibercept (arm B)
Intravitreal injektion af aflibercept (2 mg) én gang hver 4. uge i 5 månedlige doser efterfulgt af aflibercept (2 mg) én gang hver 8. uge via intravitreal injektion fra uge 24 til 100.
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea
Andet: Sham procedure
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion. Det involverer at trykke den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) mod det bedøvede øje. Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA
Tidsramme: Dag 1 til uge 64
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline til gennemsnittet af uge 60 og 64 (ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letters). Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Dag 1 til uge 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en ≥ 2-trins forværring af ETDRS DRSS i studier KS301P104 og KS301P105 kombineret
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Procentdel af patienter med en ≥ 2-trins forværring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) fra baseline i uge 52 ved brug af sidste observation videreført (LOCF) i studier KS301P104 og KS301P104 kombineret. Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan bruges til at beskrive den overordnede retinopatis sværhedsgrad såvel som ændringen i sværhedsgraden over tid. Sværhedsgrad spænder fra niveau 10 (DR fraværende) til niveau 85 (avanceret proliferativ DR: posterior fundus tilsløret, eller centrum af macula løsrevet).
Dag 1 til uge 52
Procentdel af patienter i KSI-301-armen på et Q8W, Q12W, Q16W, Q20W eller Q24W behandlingsinterval
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af patienter i KSI-301-armen på et Q8W, Q12W, Q16W, Q20W eller Q24W behandlingsinterval ved det primære endepunkt. Analyserne omfatter KSI-301-patienter, som gennemførte et behandlingsinterval fra uge 56 og frem.
Uge 56
Gennemsnitligt antal intravitreale injektioner
Tidsramme: Dag 1 til uge 60
Gennemsnitligt antal intravitreale injektioner fra dag 1 til uge 60
Dag 1 til uge 60
Procentdel af patienter med en ≥ 2-trins forværring af ETDRS DRSS i undersøgelse KS301P105
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Procentdel af patienter med en ≥ 2-trins forværring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) fra baseline ved uge 52 ved brug af sidste observation overført (LOCF) i undersøgelse KS301P105. Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan bruges til at beskrive den overordnede retinopatis sværhedsgrad såvel som ændringen i sværhedsgraden over tid. Sværhedsgrad spænder fra niveau 10 (DR fraværende) til niveau 85 (avanceret proliferativ DR: posterior fundus tilsløret, eller centrum af macula løsrevet).
Dag 1 til uge 52
Gennemsnitlig ændring i OCT CST
Tidsramme: Dag 1 til uge 64
Gennemsnitlig ændring i optisk kohærenstomografi (OCT) central subfield retinal tykkelse (CST) baseline til gennemsnittet af uge 60 og 64
Dag 1 til uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS301P105
  • 2020-001063-82 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner