Une étude pour évaluer l'efficacité, la durabilité et l'innocuité du KSI-301 par rapport à l'aflibercept chez les participants atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) (GLIMMER)
20 août 2024 mis à jour par: Kodiak Sciences Inc
Une étude prospective, randomisée, à double insu, contrôlée par comparateur actif, multicentrique, à deux bras, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KSI-301 intravitréen par rapport à l'aflibercept intravitréen chez les participants ayant une déficience visuelle secondaire à des naïfs de traitement Œdème maculaire diabétique (OMD)
Cette étude de phase 3 évaluera l'efficacité, la durabilité et l'innocuité du KSI-301 par rapport à l'aflibercept chez les participants atteints d'OMD naïf de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de non-infériorité de phase 3, prospective, randomisée, à double insu, à deux bras et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'administration intravitréenne répétée de KSI-301 5 mg chez des participants atteints d'OMD naïfs de traitement.
Le critère d'évaluation principal sera évalué à l'année 1 ; des critères d'évaluation secondaires supplémentaires pour l'efficacité seront évalués aux années 1 et 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
459
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Marseille, France, 13008
- Centre Paradis Monticelli
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Paris, France, 75019
- Fondation Rothschild
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Paris, France, 75 010
- Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie , Essais cliniques - Aude Jacob
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Côte-d'Or
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Dijon, Côte-d'Or, France, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
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Rhône
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Lyon, Rhône, France, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hongrie, 1133
- Budapest Retina Associates Kft
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz , Josa Andras Oktatókórház
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam MC
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Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir MC
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan MC
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6789140
- Assuta HaShalom
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Tzrifin, Israël, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Naples, Italie, 80131
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Bydgoszcz, Pologne, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
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Warszawa, Pologne, 01-249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
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Wałbrzych, Pologne, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
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Wrocław, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Pologne, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
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Pardubice, Tchéquie, 53002
- Oftex s.r.o.
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Praha, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna Fakultni
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Praha, Tchéquie, 150 00
- Lekarna BENU
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina Vitreous Associates
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Retina, P.C.
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83713
- Retina Specialists of Idaho
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Talley Eye
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Maine Eye Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Retina Consultants of NV
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
- Vitreo Retinal Consultants
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Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
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Oceanside, New York, États-Unis, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Retina Associates of Western NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Eye Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
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Oregon
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Salem, Oregon, États-Unis, 97302
- Retina Consultants, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Southeastern Retina Associates PC
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76108
- Texas Retina Associates
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Retina Consultants of Houston-(Katy)
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Texas Retina Associates
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Houston - (Woodlands)
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Retina Institute of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude.
- Œdème maculaire diabétique naïf de traitement, avec perte de vision et atteinte du centre (le cas échéant) diagnostiqué dans les 9 mois suivant le dépistage.
- Score BCVA ETDRS entre 78 et 25 (-20/25 à 20/320 équivalent Snellen), inclus, dans l'œil de l'étude.
- CST ≥ 320 microns sur SD-OCT (Heidelberg Spectralis ou équivalent sur d'autres instruments OCT) tel que déterminé par le Reading Center.
- Diminution de la vision déterminée par l'enquêteur comme étant principalement le résultat d'un DME.
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 et une HbA1c ≤ 12 %.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Œdème maculaire dans l'œil de l'étude considéré comme secondaire à une cause autre que l'OMD.
- Néovascularisation active de l'iris ou de l'angle ou glaucome néovasculaire dans l'œil de l'étude.
- Caractéristiques de la rétinopathie diabétique proliférante à haut risque dans l'œil de l'étude.
- Antécédents de laser de photocoagulation pan-rétinienne (PRP) dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Décollement rétinien tractionnel dans l'œil de l'étude.
- Maladie rétinienne active autre que la condition étudiée dans l'œil de l'étude.
- Tout antécédent ou preuve d'une affection oculaire concomitante présente, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale ou affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, traction vitréomaculaire, membrane épirétinienne).
- Infection ou inflammation oculaire ou périoculaire active ou suspectée dans l'un ou l'autre œil au jour 1.
- Toute utilisation antérieure d'un traitement approuvé ou expérimental pour l'OMD dans l'œil de l'étude (par exemple, anti-VEGF, stéroïdes intraoculaires ou périoculaires, photocoagulation maculaire au laser).
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
- Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique ≥ 180 mmHg ou une valeur diastolique ≥100 mmHg au repos.
- Antécédents récents (dans les 6 mois précédant le dépistage) d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'insuffisance cardiaque congestive aiguë ou de tout événement coronarien aigu.
- Antécédents d'une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les visites d'étude prévues, l'achèvement de l'étude ou une administration sûre du produit expérimental.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KSI-301 (Bras A)
Injection intravitréenne de KSI-301 (5 mg) une fois toutes les 4 semaines pour 3 doses mensuelles suivies d'un schéma posologique individualisé (toutes les 8 à 24 semaines) via une injection intravitréenne de la semaine 16 à la semaine 100.
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Injection intravitréenne
Le simulacre est une procédure qui imite une injection intravitréenne.
Elle consiste à presser l'extrémité émoussée d'une seringue vide (sans aiguille) contre l'œil anesthésié.
Il sera administré aux participants des deux bras de traitement lors des visites applicables pour maintenir le masquage.
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Comparateur actif: Aflibercept (bras B)
Injection intravitréenne d'aflibercept (2 mg) une fois toutes les 4 semaines pour 5 doses mensuelles suivies d'aflibercept (2 mg) une fois toutes les 8 semaines par injection intravitréenne de la semaine 24 à la semaine 100.
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Injection intravitréenne
Autres noms:
Le simulacre est une procédure qui imite une injection intravitréenne.
Elle consiste à presser l'extrémité émoussée d'une seringue vide (sans aiguille) contre l'œil anesthésié.
Il sera administré aux participants des deux bras de traitement lors des visites applicables pour maintenir le masquage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la BCVA
Délai: Jour 1 à semaine 64
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Changement moyen de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) entre le départ et la moyenne des semaines 60 et 64 (en utilisant les lettres de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)).
La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score de lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain du score de lettre BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
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Jour 1 à semaine 64
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant une aggravation ≥ 2 étapes sur l'ETDRS DRSS dans les études KS301P104 et KS301P105 combinées
Délai: Jour 1 à semaine 52
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Pourcentage de patients présentant une aggravation ≥ 2 étapes sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) par rapport au départ à la semaine 52 en utilisant la dernière observation reportée (LOCF) dans les études KS301P104 et KS301P105 combinées.
L’échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) peut être utilisée pour décrire la gravité globale de la rétinopathie ainsi que son évolution au fil du temps.
La gravité varie du niveau 10 (DR absent) au niveau 85 (DR prolifératif avancé : fond d'œil postérieur obscurci ou centre de la macula détaché).
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Jour 1 à semaine 52
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Pourcentage de patients du bras KSI-301 sur un intervalle de traitement Q8W, Q12W, Q16W, Q20W ou Q24W
Délai: Semaine 56
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Pourcentage de patients dans le bras KSI-301 sur un intervalle de traitement Q8W, Q12W, Q16W, Q20W ou Q24W au critère d'évaluation principal.
Les analyses incluent les patients KSI-301 qui ont terminé un intervalle de traitement à partir de la semaine 56.
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Semaine 56
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Nombre moyen d'injections intravitréennes
Délai: Jour 1 à semaine 60
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Nombre moyen d'injections intravitréennes du jour 1 à la semaine 60
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Jour 1 à semaine 60
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Pourcentage de patients présentant une aggravation ≥ 2 étapes sur l'ETDRS DRSS dans l'étude KS301P105
Délai: Jour 1 à semaine 52
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Pourcentage de patients présentant une aggravation ≥ 2 étapes sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (ETDRS) par rapport au départ à la semaine 52 en utilisant la dernière observation reportée (LOCF) dans l'étude KS301P105.
L’échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) peut être utilisée pour décrire la gravité globale de la rétinopathie ainsi que son évolution au fil du temps.
La gravité varie du niveau 10 (DR absent) au niveau 85 (DR prolifératif avancé : fond d'œil postérieur obscurci ou centre de la macula détaché).
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Jour 1 à semaine 52
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Changement moyen du CST OCT
Délai: Jour 1 à semaine 64
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Changement moyen de la ligne de base de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central (CST) de tomographie par cohérence optique (OCT) par rapport à la moyenne des semaines 60 et 64
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Jour 1 à semaine 64
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Première publication (Réel)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Diabète
- VEGF
- Maladies oculaires
- Eylea
- Diabète sucré
- Facteur de croissance endothélial vasculaire
- Aflibercept
- Œdème maculaire diabétique
- Œdème maculaire
- La rétinopathie diabétique
- Maladies rétiniennes
- Anti-VEGF
- DME
- Dégénérescence rétinienne
- KSI-301
- Kodiak
- Conjugué anticorps biopolymère
- Troubles de la vision
- Vision basse
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- KS301P105
- 2020-001063-82 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .