En studie for å evaluere effektiviteten, holdbarheten og sikkerheten til KSI-301 sammenlignet med Aflibercept hos deltakere med diabetisk makulært ødem (DME) (GLIMMER)
20. august 2024 oppdatert av: Kodiak Sciences Inc
En prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, aktiv komparatorkontrollert, multisenter, to-arms, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal KSI-301 sammenlignet med Intravitreal Aflibercept hos deltakere med synshemming sekundært til behandlingsnaive Diabetisk makulært ødem (DME)
Denne fase 3-studien vil evaluere effektiviteten, holdbarheten og sikkerheten til KSI-301 sammenlignet med aflibercept hos deltakere med behandlingsnaive DME.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, to-arm, multisenter non-inferioritetsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt intravitreal dosering av KSI-301 5 mg hos deltakere med behandlingsnaive DME.
Det primære endepunktet vil bli vurdert ved år 1; ytterligere sekundære endepunkter for effekt vil bli vurdert ved år 1 og 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
459
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83713
- Retina Specialists of Idaho
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Talley Eye
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Retina Consultants of NV
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
- Vitreo Retinal Consultants
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Oceanside, New York, Forente stater, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Asheville Eye Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Southeastern Retina Associates PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76108
- Texas Retina Associates
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Retina Consultants of Houston-(Katy)
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Houston - (Woodlands)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Frankrike, 75 010
- Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie , Essais cliniques - Aude Jacob
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir MC
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta HaShalom
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01-249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjekkia, 53002
- Oftex s.r.o.
-
Praha, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna Fakultni
-
Praha, Tsjekkia, 150 00
- Lekarna BENU
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates Kft
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz , Josa Andras Oktatókórház
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før deltakelse i studien.
- Behandlingsnaivt diabetisk makulaødem, med synstap og senterinvolvering (hvis tilstede) diagnostisert innen 9 måneder etter screening.
- BCVA ETDRS bokstavscore mellom 78 og 25 (-20/25 til 20/320 Snellen-ekvivalent), inkludert, i Study Eye.
- CST på ≥ 320 mikron på SD-OCT (Heidelberg Spectralis eller tilsvarende på andre OCT-instrumenter) som bestemt av lesesenteret.
- Nedgang i synet fastslått av etterforskeren å være primært et resultat av DME.
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus og en HbA1c på ≤12 %.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Makulaødem i studieøyet anses å være sekundært til en annen årsak enn DME.
- Aktiv iris- eller vinkelneovaskularisering eller neovaskulær glaukom i studieøyet.
- Høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati karakteristika i studieøyet.
- Anamnese med pan-retinal fotokoagulasjonslaser (PRP) i studieøyet innen 3 måneder etter screening.
- Traksjonell netthinneavløsning i studieøyet.
- Aktiv retinal sykdom annet enn tilstanden som undersøkes i studieøyet.
- Enhver historie eller bevis på en samtidig okulær tilstand, som etter etterforskerens mening kan kreve enten medisinsk eller kirurgisk inngrep eller påvirke makulaødem eller endre synsskarphet under studien (f.eks. vitreomakulær trekkraft, epiretinal membran).
- Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon eller betennelse i begge øynene på dag 1.
- All tidligere bruk av en godkjent eller undersøkelsesbehandling for DME i studieøyet (f.eks. anti-VEGF, intraokulære eller periokulære steroider, makulær laser fotokoagulasjon).
- Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide under studien.
- Ukontrollert blodtrykk definert som en systolisk verdi ≥ 180 mmHg eller diastolisk verdi ≥ 100 mmHg i hvile.
- Nylig historie (innen 6 måneder før screening) med hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, akutt kongestiv hjertesvikt eller enhver akutt koronarhendelse.
- Historie om en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke planlagte studiebesøk, fullføring av studien eller sikker administrering av undersøkelsesproduktet.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KSI-301 (arm A)
Intravitreal injeksjon av KSI-301 (5 mg) en gang hver 4. uke i 3 månedlige doser etterfulgt av et individualisert doseringsregime (hver 8. til 24. uke) via intravitreal injeksjon fra uke 16 til uke 100.
|
Intravitreal injeksjon
Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon.
Det innebærer å trykke den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) mot det bedøvede øyet.
Det vil bli administrert til deltakere i begge behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskeringen.
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept (arm B)
Intravitreal injeksjon av aflibercept (2 mg) en gang hver 4. uke i 5 månedlige doser etterfulgt av aflibercept (2 mg) en gang hver 8. uke via intravitreal injeksjon fra uke 24 til 100.
|
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon.
Det innebærer å trykke den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) mot det bedøvede øyet.
Det vil bli administrert til deltakere i begge behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskeringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i BCVA
Tidsramme: Dag 1 til uke 64
|
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til gjennomsnittet av uke 60 og 64 (ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letters).
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
|
Dag 1 til uke 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med ≥ 2-trinns forverring på ETDRS DRSS i studiene KS301P104 og KS301P105 kombinert
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Prosentandel av pasienter med ≥ 2-trinns forverring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) fra baseline ved uke 52 ved bruk av siste observasjon videreført (LOCF) i studiene KS301P104 og KS301P104 kombinert.
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan brukes til å beskrive generell retinopati alvorlighetsgrad så vel som endringen i alvorlighetsgrad over tid.
Alvorlighetsgrad varierer fra nivå 10 (DR fraværende) til nivå 85 (avansert proliferativ DR: posterior fundus tilslørt, eller senter av makula løsrevet).
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Prosentandel av pasienter i KSI-301-armen på et Q8W, Q12W, Q16W, Q20W eller Q24W behandlingsintervall
Tidsramme: Uke 56
|
Prosentandel av pasienter i KSI-301-armen på et Q8W, Q12W, Q16W, Q20W eller Q24W behandlingsintervall ved det primære endepunktet.
Analyser inkluderer KSI-301 pasienter som fullførte et behandlingsintervall fra uke 56 og utover.
|
Uke 56
|
|
Gjennomsnittlig antall intravitreale injeksjoner
Tidsramme: Dag 1 til uke 60
|
Gjennomsnittlig antall intravitreale injeksjoner fra dag 1 til uke 60
|
Dag 1 til uke 60
|
|
Prosentandel av pasienter med ≥ 2-trinns forverring på ETDRS DRSS i studie KS301P105
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Prosentandel av pasienter med ≥ 2-trinns forverring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) fra baseline ved uke 52 ved bruk av siste observasjon videreført (LOCF) i studie KS301P105.
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan brukes til å beskrive generell retinopati alvorlighetsgrad så vel som endringen i alvorlighetsgrad over tid.
Alvorlighetsgrad varierer fra nivå 10 (DR fraværende) til nivå 85 (avansert proliferativ DR: posterior fundus tilslørt, eller senter av makula løsrevet).
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring i OCT CST
Tidsramme: Dag 1 til uke 64
|
Gjennomsnittlig endring i basislinje for optisk koherenstomografi (OCT) sentral subfelt retinal tykkelse (CST) til gjennomsnittet av uke 60 og 64
|
Dag 1 til uke 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS301P105
- 2020-001063-82 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .