당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서 KSI-301과 애플리버셉트의 효능, 지속성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (GLIMMER)
2024년 8월 20일 업데이트: Kodiak Sciences Inc
무치료에 이차적인 시각 장애가 있는 참여자를 대상으로 유리체 강내 애플리버셉트와 비교하여 유리체 강내 KSI-301의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 마스킹, 활성 비교기 제어, 다기관, 양팔, 3상 연구 당뇨병성 황반 부종(DME)
이 3상 연구는 치료 경험이 없는 DME 참가자를 대상으로 애플리버셉트와 비교하여 KSI-301의 효능, 내구성 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치료 경험이 없는 DME를 가진 참가자에서 KSI-301 5mg의 유리체강내 반복 투여의 효능과 안전성을 평가하는 3상, 전향적, 무작위, 이중 차폐, 양군, 다기관 비열등성 연구입니다.
1차 평가변수는 1년차에 평가됩니다. 효능에 대한 추가 2차 종점은 1년차와 2년차에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
459
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83713
- Retina Specialists of Idaho
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Talley Eye
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Retina Consultants of NV
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, 미국, 11788
- Vitreo Retinal Consultants
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Oceanside, New York, 미국, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Eye Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, 미국, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Southeastern Retina Associates PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76108
- Texas Retina Associates
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- Retina Consultants of Houston-(Katy)
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston - (Woodlands)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam MC
-
Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir MC
-
Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan MC
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6789140
- Assuta HaShalom
-
Tzrifin, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Naples, 이탈리아, 80131
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Pardubice, 체코, 53002
- Oftex s.r.o.
-
Praha, 체코, 128 08
- Vseobecna Fakultni
-
Praha, 체코, 150 00
- Lekarna BENU
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
Warszawa, 폴란드, 01-249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
-
Wałbrzych, 폴란드, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
Wrocław, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
-
-
-
-
-
Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
-
Créteil, 프랑스, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, 프랑스, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, 프랑스, 75 010
- Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie , Essais cliniques - Aude Jacob
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, 프랑스, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, 프랑스, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, 헝가리, 1133
- Budapest Retina Associates Kft
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz , Josa Andras Oktatókórház
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 9개월 이내에 진단된 시력 상실 및 센터 침범(존재하는 경우)이 있는 치료 경험이 없는 당뇨병성 황반 부종.
- Study Eye에서 78과 25 사이의 BCVA ETDRS 문자 점수(-20/25에서 20/320 Snellen 등가).
- Reading Center에서 결정한 SD-OCT(Heidelberg Spectralis 또는 다른 OCT 기기의 동급 기기)에서 CST ≥ 320 미크론.
- 주로 DME의 결과라고 조사자가 판단한 시력 저하.
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병 및 HbA1c ≤12%.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- DME 이외의 원인에 이차적인 것으로 간주되는 연구 눈의 황반 부종.
- 연구 눈의 활성 홍채 또는 각도 혈관신생 또는 신생혈관 녹내장.
- 연구 눈의 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증 특성.
- 스크리닝 3개월 이내에 연구 안구의 범망막 광응고술(PRP) 레이저 병력.
- 연구 눈의 견인 망막 박리.
- 연구 안구에서 조사 중인 상태 이외의 활동성 망막 질환.
- 조사자의 의견에 따라 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나 황반 부종에 영향을 미치거나 연구 동안 시력을 변경할 수 있는 동시 안구 상태의 모든 병력 또는 증거가 존재합니다(예: 유리체 황반 견인, 망막 앞막).
- 활동성 또는 의심되는 안구 또는 눈주위 감염 또는 1일째 한쪽 눈의 염증.
- 연구 안구에서 DME에 대한 승인된 또는 연구용 치료의 임의의 사전 사용(예: 항-VEGF, 안내 또는 안구 주위 스테로이드, 황반 레이저 광응고술).
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성.
- 안정 시 수축기 수치 ≥ 180mmHg 또는 이완기 수치 ≥100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 혈압.
- 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 울혈성 심부전 또는 임의의 급성 관상동맥 사건의 최근 병력(선별 전 6개월 이내).
- 연구자의 판단에 따라 예정된 연구 방문, 연구 완료 또는 연구 제품의 안전한 투여를 방해하는 의학적 상태의 병력.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: KSI-301(A군)
KSI-301(5 mg)을 4주에 한 번씩 3개월 동안 유리체강내 주사한 후 16주차부터 100주차까지 유리체강내 주사를 통해 개별화된 투여 요법(8~24주마다).
|
유리체 강내 주입
가짜는 유리체 강내 주사를 모방하는 절차입니다.
그것은 마취된 눈에 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 누르는 것을 포함합니다.
마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문 시 두 치료 부문의 참가자에게 투여될 것입니다.
|
|
활성 비교기: 애플리버셉트(아암 B)
24주부터 100주까지 유리체강내 주사를 통해 5개월 용량 동안 4주마다 한 번씩 애플리버셉트(2mg)를 유리체강내 주사한 후 8주마다 한 번씩 애플리버셉트(2mg)를 유리체강내 주사합니다.
|
유리체 강내 주입
다른 이름들:
가짜는 유리체 강내 주사를 모방하는 절차입니다.
그것은 마취된 눈에 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 누르는 것을 포함합니다.
마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문 시 두 치료 부문의 참가자에게 투여될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BCVA의 평균 변화
기간: 1일차 ~ 64주차
|
기준선에서 60주차 및 64주차 평균까지 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화(ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막증 연구) 서한 사용).
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선보다 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
|
1일차 ~ 64주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
KS301P104 및 KS301P105 통합 연구에서 ETDRS DRSS가 2단계 이상 악화된 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 52주차
|
연구 KS301P104 및 KS301P105 결합에서 마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 52주차 기준선에서 초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)에서 2단계 이상 악화된 환자의 비율.
당뇨망막병증 중증도 척도(DRSS)는 전반적인 망막병증 중증도와 시간 경과에 따른 중증도 변화를 설명하는 데 사용될 수 있습니다.
심각도 범위는 수준 10(DR 없음)부터 수준 85(진행된 증식성 DR: 후방 안저가 가려짐 또는 황반 중심이 분리됨)입니다.
|
1일차 ~ 52주차
|
|
Q8W, Q12W, Q16W, Q20W 또는 Q24W 치료 간격에 따른 KSI-301군 환자의 비율
기간: 56주차
|
1차 평가변수에서 Q8W, Q12W, Q16W, Q20W 또는 Q24W 치료 간격에 대한 KSI-301군 환자의 비율.
분석에는 56주차부터 치료 간격을 완료한 KSI-301 환자가 포함됩니다.
|
56주차
|
|
유리체강내 주사의 평균 횟수
기간: 1일차 ~ 60주차
|
1일차부터 60주차까지의 평균 유리체강내 주사 횟수
|
1일차 ~ 60주차
|
|
KS301P105 연구에서 ETDRS DRSS가 2단계 이상 악화된 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 52주차
|
연구 KS301P105에서 마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 52주차 기준선에서 초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 심각도 척도(DRSS)에서 2단계 이상 악화된 환자의 비율입니다.
당뇨망막병증 중증도 척도(DRSS)는 전반적인 망막병증 중증도와 시간 경과에 따른 중증도 변화를 설명하는 데 사용될 수 있습니다.
심각도 범위는 수준 10(DR 없음)부터 수준 85(진행된 증식성 DR: 후방 안저가 가려짐 또는 황반 중심이 분리됨)입니다.
|
1일차 ~ 52주차
|
|
OCT CST의 평균 변화
기간: 1일차 ~ 64주차
|
60주차 및 64주차 평균에 대한 OCT(Optical Coherence Tomography) 중심 하위 필드 망막 두께(CST) 기준선의 평균 변화
|
1일차 ~ 64주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- KS301P105
- 2020-001063-82 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .