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一项评估 KSI-301 与阿柏西普相比对糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者的疗效、持久性和安全性的研究 (GLIMMER)

2024年8月20日 更新者：Kodiak Sciences Inc

一项前瞻性、随机、双盲、主动比较器控制、多中心、双臂、3 期研究，以评估玻璃体腔内注射 KSI-301 与玻璃体腔内阿柏西普相比在初治继发视力障碍参与者中的疗效和安全性糖尿病性黄斑水肿 (DME)

这项 3 期研究将评估 KSI-301 与 aflibercept 在初治 DME 参与者中的疗效、持久性和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、前瞻性、随机、双盲、双臂、多中心非劣效性研究，评估在未接受过治疗的 DME 参与者中重复玻璃体内给药 KSI-301 5 mg 的疗效和安全性。

主要终点将在第 1 年进行评估；将在第 1 年和第 2 年评估其他次要疗效终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

459

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam MC
      • Haifa、以色列、31048
        • Bnai Zion
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Meir MC
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot、以色列、76100
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6789140
        • Assuta HaShalom
      • Tzrifin、以色列、70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest、匈牙利、1133
        • Budapest Retina Associates Kft
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、匈牙利、H-4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz , Josa Andras Oktatókórház
  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • 捷克语
      • Pardubice、捷克语、53002
        • Oftex s.r.o.
      • Praha、捷克语、128 08
        • Vseobecna Fakultni
      • Praha、捷克语、150 00
        • Lekarna BENU
  • 法国
      • Créteil、法国、94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille、法国、13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris、法国、75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris、法国、75 010
        • Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie , Essais cliniques - Aude Jacob
    • Côte-d'Or
      • Dijon、Côte-d'Or、法国、21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、法国、69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
      • Warszawa、波兰、01-249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Wałbrzych、波兰、58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
      • Wrocław、波兰、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
  • 波多黎各
      • Arecibo、波多黎各、00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway、California、美国、92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83713
        • Retina Specialists of Idaho
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47710
        • Talley Eye
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04101
        • Maine Eye Center
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Retina Consultants of NV
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Hauppauge、New York、美国、11788
        • Vitreo Retinal Consultants
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Oceanside、New York、美国、11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Salem、Oregon、美国、97302
        • Retina Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Southeastern Retina Associates PC
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Fort Worth、Texas、美国、76108
        • Texas Retina Associates
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Retina Consultants of Houston-(Katy)
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Retina Consultants of Houston - (Woodlands)
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Retina Institute of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与研究前签署知情同意书。
  2. 初治糖尿病性黄斑水肿，在筛查后 9 个月内诊断出视力丧失和中心受累（如果存在）。
  3. Study Eye 中的 BCVA ETDRS 字母分数在 78 和 25（-20/25 到 20/320 Snellen 等效值）之间，包括端值。
  4. 由阅读中心确定的 SD-OCT（Heidelberg Spectralis 或其他 OCT 仪器上的等效物）的 CST ≥ 320 微米。
  5. 研究者确定视力下降主要是 DME 的结果。
  6. 1 型或 2 型糖尿病且 HbA1c ≤12%。
  7. 其他协议规定的纳入标准可能适用。

排除标准：

  1. 研究眼中的黄斑水肿被认为是继发于 DME 以外的原因。
  2. 研究眼中的活动性虹膜或房角新生血管形成或新生血管性青光眼。
  3. 研究眼中高风险增殖性糖尿病视网膜病变的特征。
  4. 筛选后 3 个月内研究眼的全视网膜光凝 (PRP) 激光史。
  5. 研究眼中的牵拉性视网膜脱离。
  6. 除研究眼中正在调查的病症之外的活动性视网膜疾病。
  7. 研究者认为可能需要药物或手术干预或影响黄斑水肿或在研究期间改变视力（例如，玻璃体黄斑牵拉、视网膜前膜）的任何并发眼部疾病的病史或证据。
  8. 第 1 天任何一只眼睛的活动性或疑似眼部或眼周感染或炎症。
  9. 在研究眼中任何先前使用的 DME 批准或研究治疗（例如，抗 VEGF、眼内或眼周类固醇、黄斑激光光凝术）。
  10. 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕的妇女。
  11. 不受控制的血压定义为静息时收缩压值 ≥ 180 mmHg 或舒张压值 ≥ 100 mmHg。
  12. 心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭或任何急性冠状动脉事件的近期病史（筛选前 6 个月内）。
  13. 根据研究者的判断，将妨碍计划的研究访视、完成研究或研究产品的安全给药的病史。
  14. 其他协议指定的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：KSI-301（A 臂）
玻璃体内注射 KSI-301（5 毫克）每 4 周一次，连续 3 个月给药一次，然后从第 16 周到第 100 周通过玻璃体内注射进行个体化给药方案（每 8 至 24 周一次）。
药品：KSI-301
玻璃体内注射
其他：假手术
假手术是模仿玻璃体内注射的程序。 它涉及将空注射器（没有针头）的钝端压在麻醉的眼睛上。 它将在适当的访问中对两个治疗组的参与者进行管理，以保持掩蔽。
有源比较器：阿柏西普（B 组）
玻璃体内注射阿柏西普 (2 mg) 每 4 周一次，连续 5 个月一次，然后从第 24 周到第 100 周，每 8 周一次通过玻璃体内注射阿柏西普 (2 mg)。
药品：阿柏西普
玻璃体内注射
其他名称：
  • 伊利亚
其他：假手术
假手术是模仿玻璃体内注射的程序。 它涉及将空注射器（没有针头）的钝端压在麻醉的眼睛上。 它将在适当的访问中对两个治疗组的参与者进行管理，以保持掩蔽。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BCVA 平均变化
大体时间：第 1 天至第 64 周
最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到第 60 周和第 64 周平均值的平均变化（使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 信件）。 最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。 BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视力有所改善。
第 1 天至第 64 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
KS301P104 和 KS301P105 联合研究中 ETDRS DRSS 恶化≥ 2 步的患者百分比
大体时间：第 1 天至第 52 周
使用 KS301P104 和 KS301P105 研究中的最后一次观察结转 (LOCF)，在第 52 周早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 中，与基线相比出现 ≥ 2 步恶化的患者百分比。 糖尿病视网膜病变疾病严重程度量表 (DRSS) 可用于描述视网膜病变的总体严重程度以及严重程度随时间的变化。 严重程度范围从 10 级（无 DR）到 85 级（晚期增殖性 DR：眼底后部模糊，或黄斑中心脱离）。
第 1 天至第 52 周
KSI-301 组中接受 Q8W、Q12W、Q16W、Q20W 或 Q24W 治疗间隔的患者百分比
大体时间：第 56 周
KSI-301 组中主要终点处于 Q8W、Q12W、Q16W、Q20W 或 Q24W 治疗间隔的患者百分比。 分析包括从第 56 周起完成治疗间隔的 KSI-301 患者。
第 56 周
玻璃体内注射的平均次数
大体时间：第 1 天至第 60 周
从第 1 天到第 60 周的平均玻璃体内注射次数
第 1 天至第 60 周
研究 KS301P105 中 ETDRS DRSS 恶化≥ 2 级的患者百分比
大体时间：第 1 天至第 52 周
使用研究 KS301P105 中的最后观察结果 (LOCF)，在第 52 周的早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 中，与基线相比出现 ≥ 2 步恶化的患者百分比。 糖尿病视网膜病变疾病严重程度量表 (DRSS) 可用于描述视网膜病变的总体严重程度以及严重程度随时间的变化。 严重程度范围从 10 级（无 DR）到 85 级（晚期增殖性 DR：眼底后部模糊，或黄斑中心脱离）。
第 1 天至第 52 周
OCT CST 平均变化
大体时间：第 1 天至第 64 周
光学相干断层扫描 (OCT) 中央子区域视网膜厚度 (CST) 基线与第 60 周和第 64 周平均值的平均变化
第 1 天至第 64 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kodiak Sciences Inc

调查人员

  • 研究主任：Pablo Velazquez-Martin, MD、Kodiak Sciences Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月30日

初级完成 (实际的)

2023年4月27日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月26日

首次发布 (实际的)

2020年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月20日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KS301P105
  • 2020-001063-82 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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