Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KSI-301:n tehon, kestävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi Afliberceptiin verrattuna potilailla, joilla on diabeettinen makulaedeema (DME) (GLIMMER)

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Kodiak Sciences Inc

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu, monikeskus, kaksihaarainen, vaiheen 3 tutkimus lasiaisensisäisen KSI-301:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lasiaisensisäiseen Afliberceptiin verrattuna potilailla, joilla on toissijainen näkövamma ennen hoitoa saamattomien Diabeettinen makulaturvotus (DME)

Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan KSI-301:n tehoa, kestävyyttä ja turvallisuutta verrattuna afliberseptiin osallistujilla, joilla ei ole ollut DME-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kaksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan KSI-301:n 5 mg:n lasiaisensisäisen toistuvan annostelun tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton DME.

Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan vuonna 1; muita toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä arvioidaan vuosina 1 ja 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

459

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir MC
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta HaShalom
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 01-249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Wałbrzych, Puola, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
      • Wrocław, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Ranska, 75 010
        • Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie , Essais cliniques - Aude Jacob
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Ranska, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Tšekki
      • Pardubice, Tšekki, 53002
        • OFTEX s.r.o.
      • Praha, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna Fakultni
      • Praha, Tšekki, 150 00
        • Lekarna BENU
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Unkari, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, H-4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz , Josa Andras Oktatókórház
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Retina Specialists of Idaho
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Talley Eye
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Maine Eye Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Retina Consultants of NV
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
        • Vitreo Retinal Consultants
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97302
        • Retina Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Southeastern Retina Associates PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76108
        • Texas Retina Associates
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Retina Consultants of Houston-(Katy)
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Houston - (Woodlands)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Retina Institute of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Aiemmin hoitamaton diabeettinen makulaturvotus, johon liittyy näönmenetys ja keskuksen osallistuminen (jos olemassa), diagnosoitu 9 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  3. BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä välillä 78–25 (-20/25–20/320 Snellen-vastaavuus), mukaan lukien, Study Eye -tutkimuksessa.
  4. CST ≥ 320 mikronia SD-OCT:ssä (Heidelberg Spectralis tai vastaava muissa OCT-instrumenteissa) Reading Centerin määrittämänä.
  5. Tutkijan mukaan näön heikkeneminen johtui ensisijaisesti DME:stä.
  6. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja HbA1c ≤12 %.
  7. Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Makulaarinen turvotus tutkimussilmässä katsotaan toissijaiseksi muusta syystä kuin DME:stä.
  2. Aktiivinen iiriksen tai kulman neovaskularisaatio tai neovaskulaarinen glaukooma tutkimussilmässä.
  3. Korkean riskin proliferatiivisen diabeettisen retinopatian ominaisuudet Study Eye -tutkimuksessa.
  4. Pan-retinal Photocoagulation (PRP) laserin historia tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  5. Traktionaalinen verkkokalvon irtauma tutkimussilmässä.
  6. Aktiivinen verkkokalvosairaus, joka ei ole Study Eye -tutkimuksen kohteena oleva tila.
  7. Mikä tahansa historia tai näyttöä samanaikaisesta silmäsairaudesta, joka voi tutkijan mielestä vaatia joko lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tai vaikuttaa makulaturvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. lasiainen, epiretinaalinen kalvo).
  8. Aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä päivänä 1.
  9. Kaikki hyväksytyn tai tutkittavan DME:n hoidon aikaisempi käyttö tutkimussilmässä (esim. anti-VEGF, intraokulaariset tai silmänympäryssteroidit, makulan laservalokoagulaatio).
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  11. Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi arvoksi ≥ 180 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥ 100 mmHg levossa.
  12. Äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa akuutti sepelvaltimotapahtuma.
  13. Aiempi lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi suunnitellut tutkimuskäynnit, tutkimuksen loppuun saattamisen tai tutkimustuotteen turvallisen annon.
  14. Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KSI-301 (varsi A)
KSI-301:n lasiaisensisäinen injektio (5 mg) kerran 4 viikossa kolmen kuukauden annoksena, jota seuraa yksilöllinen annosteluohjelma (8–24 viikon välein) lasiaisensisäisenä injektiona viikosta 16 viikoksi 100.
Lääke: KSI-301
Intravitreaalinen injektio
Muut: Huijausmenettely
Vale on toimenpide, joka jäljittelee lasiaisensisäistä injektiota. Siinä painetaan tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) nukutettua silmää vasten. Sitä annetaan molempien hoitoryhmien osallistujille soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi.
Active Comparator: Aflibercept (käsivarsi B)
Afliberseptin lasiaisensisäinen injektio (2 mg) kerran 4 viikossa 5 kuukausiannoksena, minkä jälkeen aflibersepti (2 mg) kerran 8 viikossa lasiaisensisäisenä injektiona viikoilta 24–100.
Lääke: Aflibercept
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Eylea
Muut: Huijausmenettely
Vale on toimenpide, joka jäljittelee lasiaisensisäistä injektiota. Siinä painetaan tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) nukutettua silmää vasten. Sitä annetaan molempien hoitoryhmien osallistujille soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KSI-301:n huonolaatuisuus verrattuna Afliberceptiin mitattuna BCVA:n muutoksilla.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Vuosi 1
Osoita, että KSI-301 5 mg ei ole huonompi kuin aflibersepti 2 mg suhteessa keskimääräiseen muutokseen parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA).
Päivä 1 - Vuosi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KSI-301 5 mg:n kestävyys verrattuna afliberseptiin 2 mg mitattuna lasiaisensisäisten injektioiden lukumäärällä tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Vuosi 2
Lasisensisäisten injektioiden keskimääräinen lukumäärä tutkimuksen aikana.
Päivä 1 - Vuosi 2
KSI-301 mg:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna afliberseptiin 2 mg mitattuna silmien ja systeemisten haittatapahtumien lukumäärällä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Vuosi 2
Silmä- ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Päivä 1 - Vuosi 2
KSI-301:n tehokkuus 5 mg verrattuna afliberseptiin 2 mg mitattuna BCVA:n muutoksilla.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Vuosi 2
Paras paras korjattu näöntarkkuus (BCVA).
Päivä 1 - Vuosi 2
KSI-301:n tehokkuus 5 mg verrattuna afliberseptiin 2 mg mitattuna CST:n muutoksilla.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Vuosi 2
Keskiosan alikentän paksuuden (CST) parannus.
Päivä 1 - Vuosi 2
KSI-301:n tehokkuus 5 mg verrattuna afliberseptiin 2 mg mitattuna DRSS:n muutoksilla.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Vuosi 2
Diabeettisen retinopatian vaikeuspistemäärän (DRSS) parannus.
Päivä 1 - Vuosi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kodiak Sciences Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KS301P105
  • 2020-001063-82 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa