Tutkimus KSI-301:n tehon, kestävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi Afliberceptiin verrattuna potilailla, joilla on diabeettinen makulaedeema (DME) (GLIMMER)
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Kodiak Sciences Inc
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu, monikeskus, kaksihaarainen, vaiheen 3 tutkimus lasiaisensisäisen KSI-301:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lasiaisensisäiseen Afliberceptiin verrattuna potilailla, joilla on toissijainen näkövamma ennen hoitoa saamattomien Diabeettinen makulaturvotus (DME)
Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan KSI-301:n tehoa, kestävyyttä ja turvallisuutta verrattuna afliberseptiin osallistujilla, joilla ei ole ollut DME-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kaksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan KSI-301:n 5 mg:n lasiaisensisäisen toistuvan annostelun tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton DME.
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan vuonna 1; muita toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä arvioidaan vuosina 1 ja 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
459
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir MC
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta HaShalom
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 01-249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
-
Wałbrzych, Puola, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
Wrocław, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Ranska, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Ranska, 75 010
- Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie , Essais cliniques - Aude Jacob
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Ranska, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- Oftex s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 128 08
- Vseobecna Fakultni
-
Praha, Tšekki, 150 00
- Lekarna BENU
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari, 1133
- Budapest Retina Associates Kft
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz , Josa Andras Oktatókórház
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Retina Specialists of Idaho
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Talley Eye
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Retina Consultants of NV
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
- Vitreo Retinal Consultants
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Eye Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Southeastern Retina Associates PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76108
- Texas Retina Associates
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Houston-(Katy)
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Houston - (Woodlands)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiemmin hoitamaton diabeettinen makulaturvotus, johon liittyy näönmenetys ja keskuksen osallistuminen (jos olemassa), diagnosoitu 9 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä välillä 78–25 (-20/25–20/320 Snellen-vastaavuus), mukaan lukien, Study Eye -tutkimuksessa.
- CST ≥ 320 mikronia SD-OCT:ssä (Heidelberg Spectralis tai vastaava muissa OCT-instrumenteissa) Reading Centerin määrittämänä.
- Tutkijan mukaan näön heikkeneminen johtui ensisijaisesti DME:stä.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja HbA1c ≤12 %.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Makulaarinen turvotus tutkimussilmässä katsotaan toissijaiseksi muusta syystä kuin DME:stä.
- Aktiivinen iiriksen tai kulman neovaskularisaatio tai neovaskulaarinen glaukooma tutkimussilmässä.
- Korkean riskin proliferatiivisen diabeettisen retinopatian ominaisuudet Study Eye -tutkimuksessa.
- Pan-retinal Photocoagulation (PRP) laserin historia tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Traktionaalinen verkkokalvon irtauma tutkimussilmässä.
- Aktiivinen verkkokalvosairaus, joka ei ole Study Eye -tutkimuksen kohteena oleva tila.
- Mikä tahansa historia tai näyttöä samanaikaisesta silmäsairaudesta, joka voi tutkijan mielestä vaatia joko lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tai vaikuttaa makulaturvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. lasiainen, epiretinaalinen kalvo).
- Aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä päivänä 1.
- Kaikki hyväksytyn tai tutkittavan DME:n hoidon aikaisempi käyttö tutkimussilmässä (esim. anti-VEGF, intraokulaariset tai silmänympäryssteroidit, makulan laservalokoagulaatio).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi arvoksi ≥ 180 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥ 100 mmHg levossa.
- Äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa akuutti sepelvaltimotapahtuma.
- Aiempi lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi suunnitellut tutkimuskäynnit, tutkimuksen loppuun saattamisen tai tutkimustuotteen turvallisen annon.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KSI-301 (varsi A)
KSI-301:n lasiaisensisäinen injektio (5 mg) kerran 4 viikossa kolmen kuukauden annoksena, jota seuraa yksilöllinen annosteluohjelma (8–24 viikon välein) lasiaisensisäisenä injektiona viikosta 16 viikoksi 100.
|
Intravitreaalinen injektio
Vale on toimenpide, joka jäljittelee lasiaisensisäistä injektiota.
Siinä painetaan tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) nukutettua silmää vasten.
Sitä annetaan molempien hoitoryhmien osallistujille soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi.
|
|
Active Comparator: Aflibercept (käsivarsi B)
Afliberseptin lasiaisensisäinen injektio (2 mg) kerran 4 viikossa 5 kuukausiannoksena, minkä jälkeen aflibersepti (2 mg) kerran 8 viikossa lasiaisensisäisenä injektiona viikoilta 24–100.
|
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
Vale on toimenpide, joka jäljittelee lasiaisensisäistä injektiota.
Siinä painetaan tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) nukutettua silmää vasten.
Sitä annetaan molempien hoitoryhmien osallistujille soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 64
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkojen 60 ja 64 keskiarvoon (käyttäen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjaimia).
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
|
Päivä 1 - viikko 64
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ETDRS:n DRSS:ssä on ≥ 2-vaiheinen paheneminen tutkimuksissa KS301P104 ja KS301P105 yhdistettynä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-vaiheinen paheneminen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -diabeettisen retinopatian vakavuusasteikolla (DRSS) lähtötasosta viikolla 52 käyttäen viimeistä havainnointia (LOCF) tutkimuksissa KS301P104 ja KS301P105 yhdistettynä.
Diabeettisen retinopatian vaikeusasteikkoa (DRSS) voidaan käyttää kuvaamaan retinopatian yleistä vakavuutta sekä vakavuuden muutosta ajan myötä.
Vaikeusaste vaihtelee tasosta 10 (DR puuttuu) tasoon 85 (edennyt proliferatiivinen DR: posterior fundus peittynyt tai makulan keskus irronnut).
|
Päivä 1 - viikko 52
|
|
KSI-301-käsivarren potilaiden prosenttiosuus Q8W-, Q12W-, Q16W-, Q20W- tai Q24W-hoitovälillä
Aikaikkuna: Viikko 56
|
KSI-301-haarassa olevien potilaiden prosenttiosuus Q8W-, Q12W-, Q16W-, Q20W- tai Q24W-hoitovälillä ensisijaisessa päätepisteessä.
Analyysit sisältävät KSI-301-potilaita, jotka suorittivat hoitojakson viikosta 56 eteenpäin.
|
Viikko 56
|
|
Lasisensisäisten injektioiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 60
|
Lasisensisäisten injektioiden keskimääräinen lukumäärä päivästä 1 viikkoon 60
|
Päivä 1 - viikko 60
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-vaiheinen ETDRS DRSS:n paheneminen tutkimuksessa KS301P105
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-vaiheinen paheneminen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -diabeettisen retinopatian vakavuusasteikolla (DRSS) lähtötasosta viikolla 52 käyttäen viimeistä havainnointia (LOCF) tutkimuksessa KS301P105.
Diabeettisen retinopatian vaikeusasteikkoa (DRSS) voidaan käyttää kuvaamaan retinopatian yleistä vakavuutta sekä vakavuuden muutosta ajan myötä.
Vaikeusaste vaihtelee tasosta 10 (DR puuttuu) tasoon 85 (edennyt proliferatiivinen DR: posterior fundus peittynyt tai makulan keskus irronnut).
|
Päivä 1 - viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos OCT CST:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 64
|
Keskimääräinen muutos optisen koherenssitomografian (OCT) keskusalikentän verkkokalvon paksuuden (CST) perusviivassa viikkojen 60 ja 64 keskiarvoon
|
Päivä 1 - viikko 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Diabetes
- VEGF
- Silmäsairaudet
- Eylea
- Diabetes mellitus
- Verisuonten endoteelin kasvutekijä
- Aflibercept
- Diabeettinen makulan turvotus
- Makulan turvotus
- Diabeettinen retinopatia
- Verkkokalvon sairaudet
- Anti-VEGF
- DME
- Verkkokalvon rappeuma
- KSI-301
- Kodiak
- Vasta-ainebiopolymeerikonjugaatti
- Näköhäiriöt
- Visio, matala
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS301P105
- 2020-001063-82 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .