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HER2陽性の以前に治療された局所進行性または転移性乳癌の参加者におけるピロチニブとビノレルビン

2022年4月24日 更新者：wang shusen、Sun Yat-sen University

HER2陽性および治療済みの転移性乳癌の治療におけるビノレルビンと組み合わせたピロチニブの単群多施設第II相臨床試験

この研究の目的は、ビノレルビンと組み合わせたピロチニブの最大耐量を特定し、HER2陽性の局所進行性または転移性乳がん患者における組み合わせの安全性と有効性を評価することです。

調査は 2 つの部分で実施されます。 最初の部分では、最大 12 人の被験者に対して試験を行い、進行性固形腫瘍患者におけるピロチニブとビノレルビンの最大耐量を決定します。 研究の第 2 部では、以前にトラスツズマブベースの治療を受けた HER2 陽性の局所進行性または転移性乳癌患者におけるピロチニブ + ビノレルビンの安全性と有効性を調査します。 参加者は、疾患の進行（PD）、管理不能な毒性、または研究終了まで治療を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

208

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Zhang Jingmin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳がん
  • HER2 の状態は、前向きに中央で検査され、中央研究所の検査結果に基づいて HER2 陽性である必要があります
  • アジュバント、切除不能、局所進行、または転移性乳がんの前治療には、単独または別の薬剤と組み合わせたタキサンと、単独または別の薬剤と組み合わせたトラスツズマブの両方を含める必要があります。 以前にペルツズマブを使用したことがある患者は許可されます。
  • -記録された進行（最新の治療中または治療後、または補助療法の完了後6か月以内に発生した）治験責任医師によって定義された、不治、切除不能、局所進行性または転移性乳癌
  • 測定可能なおよび/または測定不可能な疾患;中枢神経系のみの疾患のある参加者は除外されます
  • -心エコー図またはマルチゲート取得スキャンのいずれかによる心臓駆出率（>/=）50パーセント（％）以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

除外基準:

  • ピロチニブによる治療歴
  • -ラパチニブまたはネラチニブによる前治療
  • -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌を除く
  • -無作為化前の28日以内に抗がん剤/生物学的または治験的治療を受けた歴史 ホルモン療法を除く
  • 他の適格基準と一致する治療関連毒性の回復
  • -無作為化から28日以内の放射線療法の履歴
  • -未治療、症候性、または症状を制御するための治療が必要な脳転移、ならびに放射線、手術、またはステロイドを含む他の治療の履歴、無作為化から2か月（60日）以内の脳転移による症状を制御する
  • -症候性うっ血性心不全または治療を必要とする重篤な不整脈の病歴
  • -心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
  • -現在の重度の制御されていない全身性疾患（たとえば、臨床的に重要な心血管、肺、または代謝疾患）
  • 妊娠または授乳
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルスによる現在既知の活動性感染症
  • 消化管吸収に影響を与える可能性のある状態の存在: 吸収不良症候群、小腸または胃の切除、および潰瘍性大腸炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピロチニブ + ビノレルビン
薬：ピロチニブ 320mg + ビノレルビン
ピロチニブ 320 mg 錠剤を毎日経口投与、ビノレルビン (po) 80 mg/m2 を毎週 (60 mg/m2 での最初のサイクルの後) 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与。 治療は2サイクル続きます
薬：ピロチニブ 400mg + ビノレルビン
ピロチニブ 400mg 錠剤を毎日経口投与、ビノレルビン (po) 80 mg/m2 を毎週 (60 mg/m2 での最初のサイクルの後) 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与。 治療は2サイクル続きます
薬：ピロチニブ + ビノレルビン
ピロチニブを毎日経口投与（MTD）、ビノレルビン（po）80 mg/m2 を毎週（60 mg/m2 の最初のサイクルに続いて）21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与、またはビノレルビン（iv）25 mg/m2 21日周期の1日目と8日目。 治療は、疾患の進行（治験責任医師の評価による）または管理不能な毒性が現れるまで続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価したPFS
時間枠：登録から病状進行または死亡まで (理由を問わず)、最大 3 年間評価
無増悪生存
登録から病状進行または死亡まで (理由を問わず)、最大 3 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：全被験者の CR と PR の比率
登録から病状進行または死亡まで (理由を問わず)、最大 3 年間評価
全被験者の CR と PR の比率
OS
時間枠：登録から病状進行または死亡まで (理由を問わず)、最大 3 年間評価
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
登録から病状進行または死亡まで (理由を問わず)、最大 3 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月22日

一次修了 (予期された)

2023年8月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月22日

最初の投稿 (実際)

2020年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月24日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA-BC-II-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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