Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyrotinib Plus -vinorelbiini osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen, aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

sunnuntai 24. huhtikuuta 2022 päivittänyt: wang shusen, Sun Yat-sen University

Yksihaarainen, vaiheen II kliininen monikeskustutkimus pyrotinibistä yhdistettynä vinorelbiiniin HER2-positiivisen ja hoidetun metastaattisen rintasyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa suurin siedettävä pyrotinibin annos yhdessä vinorelbiinin kanssa ja arvioida yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Ensimmäisessä osassa testataan enintään 12 potilasta, jotta voidaan määrittää suurin siedettävä pyrotinibi- ja vinorelbiiniannos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimuksen toisessa osassa tutkimme Pyrotinibin + vinorelbiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aiempaa trastutsumabipohjaista hoitoa. Osallistujia hoidetaan taudin etenemiseen (PD), hallitsemattomaan toksisuuteen tai tutkimuksen päättymiseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

208

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhang Jingmin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  • HER2-statuksen on oltava prospektiivinen, keskitetysti testattu ja HER2-positiivinen keskuslaboratorioanalyysin tulosten perusteella
  • Aiemman rintasyövän adjuvanttihoidon, ei-leikkauskelpoisen, paikallisesti edenneen tai metastasoituneen hoidon on sisällettävä sekä taksaani yksinään tai yhdessä toisen aineen kanssa että trastutsumabi yksinään tai yhdessä toisen aineen kanssa. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet pertutsumabia, ovat sallittuja.
  • Tutkijan määrittelemä parantumattoman, ei-leikkaavan, paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän dokumentoitu eteneminen (jota esiintyy viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen tai 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä)
  • Mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava sairaus; osallistujat, joilla on vain keskushermoston sairaus, suljetaan pois
  • Sydämen ejektiofraktio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 50 prosenttia (%) joko kaikukardiogrammin tai moniporttihaun avulla
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Pyrotinibihoidon historia
  • Aiempi hoito lapatinibillä tai neratinibillä
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä
  • Aiemmat syöpälääkkeet/biologiset tai tutkimuslääkkeet 28 päivän aikana ennen satunnaistamista hormonihoitoa lukuun ottamatta
  • Hoitoon liittyvän toksisuuden palautuminen muiden kelpoisuuskriteerien mukaisesti
  • Sädehoitohistoria 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia, oireellisia tai vaativat hoitoa oireiden hallintaan, sekä aiemmat säteily-, leikkaukset tai muu hoito, mukaan lukien steroidit, aivoetäpesäkkeiden oireiden hallitsemiseksi 2 kuukauden (60 päivän) kuluessa satunnaistamisesta
  • Aiempi oireinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa
  • Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esimerkiksi kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus)
  • Raskaus tai imetys
  • Nykyinen tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C -viruksen kanssa
  • Sellaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen: Imeytymishäiriö, ohutsuolen tai mahalaukun resektio ja haavainen paksusuolitulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pyrotinibi plus vinorelbiini
Lääke: Pyrotinibi 320 mg + vinorelbiini
pyrotinibi 320 mg tabletit päivittäin suun kautta, vinorelbiini(po) 80 mg/m2 viikoittain (ensimmäisen jakson jälkeen 60 mg/m2) 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8. Hoito kestää kaksi sykliä
Lääke: Pyrotinibi 400 mg + vinorelbiini
pyrotinibi 400 mg tabletit päivittäin suun kautta, vinorelbiini(po) 80 mg/m2 viikoittain (ensimmäisen jakson jälkeen 60 mg/m2) 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8. Hoito kestää kaksi sykliä
Lääke: Pyrotinibi ja vinorelbiini
pyrotinibi päivittäin suun kautta annettuna (MTD), vinorelbiini(po) 80 mg/m2 viikoittain (ensimmäisen 60 mg/m2 syklin jälkeen) 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8, tai vinorelbiini(iv) 25 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8 21 päivän syklistä. Hoidot jatkuvat taudin etenemiseen (tutkijan arvioimana) tai hallitsemattomaan toksisuuteen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 3 vuotta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: CR:n ja PR:n suhde kaikissa oppiaineissa
rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 3 vuotta
CR:n ja PR:n suhde kaikissa oppiaineissa
OS
Aikaikkuna: rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-BC-II-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa