Pyrotinib Plus Vinorelbin hos deltagere med HER2-positiv tidligere behandlet lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
24. april 2022 opdateret af: wang shusen, Sun Yat-sen University
En enkelt-arm, multicenter fase II klinisk undersøgelse af pyrotinib kombineret med vinorelbin i behandlingen af HER2-positiv og behandlet metastatisk brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at identificere den højest tolerable dosis af pyrotinib i kombination med vinorelbin og at vurdere sikkerheden og effektiviteten af kombinationen hos patienter med HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft.
Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele. I den første del vil der blive testet på op til 12 forsøgspersoner for at bestemme den højeste tolerable dosis af pyrotinib og vinorelbin hos patienter med fremskredne solide tumorer. I den anden del af undersøgelsen vil vi undersøge sikkerheden og effekten af Pyrotinib + vinorelbin hos patienter med HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, som har modtaget tidligere trastuzumab-baseret terapi. Deltagerne vil blive behandlet indtil sygdomsprogression (PD), uoverskuelig toksicitet eller studieafslutning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
208
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: wang shusen
- Telefonnummer: +86-13926168469
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: zhang jingmin
- Telefonnummer: +8618826246924
- E-mail: zhangjm1@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Zhang Jingmin
-
Kontakt:
- zhang jingmin
- Telefonnummer: +8618826246924
- E-mail: zhangjm1@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft
- HER2-status skal være prospektivt, centralt testet og være HER2-positiv baseret på centrale laboratorieanalyseresultater
- Tidligere behandling for brystkræft i adjuverende, uoperable, lokalt fremskredne eller metastatiske omgivelser skal omfatte både en taxan, alene eller i kombination med et andet middel, og trastuzumab, alene eller i kombination med et andet middel. Patienter, der tidligere har brugt pertuzumab, vil blive tilladt.
- Dokumenteret progression (som opstår under eller efter seneste behandling eller inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling) af uhelbredelig, ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, defineret af investigator
- Målbar og/eller ikke-målbar sygdom; deltagere med sygdom alene i centralnervesystemet er udelukket
- Hjerteudstødningsfraktion større end eller lig med (>/=) 50 procent (%) ved enten ekkokardiogram eller multi-gated optagelsesscanning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med behandling med pyrotinib
- Forudgående behandling med lapatinib eller neratinib
- Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ af cervix, non-melanom hudcarcinom
- Anamnese med at have modtaget et kræftlægemiddel/biologisk eller forsøgsbehandling inden for 28 dage før randomisering undtagen hormonbehandling
- Genopretning af behandlingsrelateret toksicitet i overensstemmelse med andre berettigelseskriterier
- Anamnese med strålebehandling inden for 28 dage efter randomisering
- Hjernemetastaser, der er ubehandlede, symptomatiske eller kræver behandling for at kontrollere symptomer, såvel som enhver historie med stråling, kirurgi eller anden terapi, inklusive steroider, for at kontrollere symptomer fra hjernemetastaser inden for 2 måneder (60 dage) efter randomisering
- Anamnese med symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling
- Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina
- Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom)
- Graviditet eller amning
- Aktuel kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus
- Tilstedeværelse af tilstande, der kan påvirke gastrointestinal absorption: Malabsorptionssyndrom, resektion af tyndtarmen eller maven og colitis ulcerosa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pyrotinib plus vinorelbin
|
pyrotinib 320 mg tabletter administreret dagligt gennem munden, vinorelbin(po) 80 mg/m2 ugentligt (efter en første cyklus ved 60 mg/m2) administreret på dag 1 og dag 8 i 21 dages cyklus.
Behandlingen varer i to cyklusser
pyrotinib 400 mg tabletter indgivet dagligt gennem munden, vinorelbin(po) 80 mg/m2 ugentligt (efter en første cyklus ved 60 mg/m2) indgivet på dag 1 og dag 8 i 21 dages cyklus.
Behandlingen varer i to cyklusser
pyrotinib administreret dagligt gennem munden (MTD), vinorelbin(po) 80 mg/m2 ugentligt (efter en første cyklus ved 60 mg/m2) administreret på dag 1 og dag 8 i 21-dages cyklus, eller vinorelbin(iv) 25 mg/m2 på dag 1 og dag 8 i 21 dages cyklus.
Behandlinger vil vare indtil sygdomsprogression (som vurderet af investigator) eller uoverskuelig toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: fra indskrivning til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 3 år
|
Progressionsfri overlevelse
|
fra indskrivning til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Forholdet mellem CR og PR i alle fag
|
fra indskrivning til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 3 år
|
Forholdet mellem CR og PR i alle fag
|
|
OS
Tidsramme: fra indskrivning til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 3 år
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
|
fra indskrivning til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ma F, Ouyang Q, Li W, Jiang Z, Tong Z, Liu Y, Li H, Yu S, Feng J, Wang S, Hu X, Zou J, Zhu X, Xu B. Pyrotinib or Lapatinib Combined With Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer With Prior Taxanes, Anthracyclines, and/or Trastuzumab: A Randomized, Phase II Study. J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2610-2619. doi: 10.1200/JCO.19.00108. Epub 2019 Aug 20.
- Li X, Yang C, Wan H, Zhang G, Feng J, Zhang L, Chen X, Zhong D, Lou L, Tao W, Zhang L. Discovery and development of pyrotinib: A novel irreversible EGFR/HER2 dual tyrosine kinase inhibitor with favorable safety profiles for the treatment of breast cancer. Eur J Pharm Sci. 2017 Dec 15;110:51-61. doi: 10.1016/j.ejps.2017.01.021. Epub 2017 Jan 21.
- Ma F, Li Q, Chen S, Zhu W, Fan Y, Wang J, Luo Y, Xing P, Lan B, Li M, Yi Z, Cai R, Yuan P, Zhang P, Li Q, Xu B. Phase I Study and Biomarker Analysis of Pyrotinib, a Novel Irreversible Pan-ErbB Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor, in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Sep 20;35(27):3105-3112. doi: 10.1200/JCO.2016.69.6179. Epub 2017 May 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. maj 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
28. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-BC-II-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .