Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pyrotinib Plus Vinorelbine in partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo precedentemente trattato localmente avanzato o metastatico

24 aprile 2022 aggiornato da: wang shusen, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico multicentrico di fase II a braccio singolo su pirotinib in combinazione con vinorelbina nel trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo e trattato

Lo scopo di questo studio è identificare la dose massima tollerabile di pirotinib in combinazione con vinorelbina e valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-positivo.

Lo studio sarà condotto in due parti. Nella prima parte, verranno eseguiti test su un massimo di 12 soggetti per determinare la dose massima tollerabile di pirotinib e vinorelbina in pazienti con tumori solidi avanzati. Nella seconda parte dello studio, esploreremo la sicurezza e l'efficacia di Pyrotinib + vinorelbina in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto una precedente terapia a base di trastuzumab. I partecipanti saranno trattati fino alla progressione della malattia (PD), tossicità ingestibile o termine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

208

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhang Jingmin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente
  • Lo stato HER2 deve essere prospetticamente, testato a livello centrale ed essere HER2 positivo sulla base dei risultati del test di laboratorio centrale
  • Il trattamento precedente per il carcinoma mammario in ambito adiuvante, non resecabile, localmente avanzato o metastatico deve includere sia un taxano, da solo o in combinazione con un altro agente, sia trastuzumab, da solo o in combinazione con un altro agente. Saranno ammessi i pazienti che hanno precedentemente utilizzato pertuzumab.
  • Progressione documentata (che si verifica durante o dopo il trattamento più recente o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante) di carcinoma mammario incurabile, non resecabile, localmente avanzato o metastatico, definita dallo sperimentatore
  • Malattia misurabile e/o non misurabile; i partecipanti con malattia del solo sistema nervoso centrale sono esclusi
  • Frazione di eiezione cardiaca maggiore o uguale a (>/=) 50 percento (%) mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione multi-gate
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Storia del trattamento con pirotinib
  • Precedente trattamento con lapatinib o neratinib
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma
  • Anamnesi di assunzione di farmaci antitumorali/biologici o trattamenti sperimentali nei 28 giorni precedenti la randomizzazione eccetto la terapia ormonale
  • Recupero della tossicità correlata al trattamento coerente con altri criteri di ammissibilità
  • Storia di radioterapia entro 28 giorni dalla randomizzazione
  • Metastasi cerebrali non trattate, sintomatiche o che richiedono terapia per controllare i sintomi, nonché qualsiasi storia di radioterapia, intervento chirurgico o altra terapia, inclusi gli steroidi, per controllare i sintomi da metastasi cerebrali entro 2 mesi (60 giorni) dalla randomizzazione
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o grave aritmia cardiaca che richiede trattamento
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile
  • Malattia sistemica grave e non controllata in atto (ad esempio, malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa)
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione attiva nota corrente con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C
  • Presenza di condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento gastrointestinale: sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue o dello stomaco e colite ulcerosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pyrotinib più vinorelbina
Droga: Pirotinib 320mg + Vinorelbina
pirotinib 320 mg compresse somministrate giornalmente per via orale, vinorelbina(po) 80 mg/m2 settimanalmente (dopo un primo ciclo a 60 mg/m2) somministrato il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni. Il trattamento dura due cicli
Droga: Pirotinib 400 mg + Vinorelbina
pirotinib 400 mg compresse somministrate giornalmente per via orale, vinorelbina(po) 80 mg/m2 settimanalmente (dopo un primo ciclo a 60 mg/m2) somministrato il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni. Il trattamento dura due cicli
Droga: Pyrotinib più Vinorelbina
pirotinib somministrato quotidianamente per via orale (MTD), vinorelbina (po) 80 mg/m2 settimanalmente (dopo un primo ciclo a 60 mg/m2) somministrato il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni o vinorelbina (iv) 25 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8 del ciclo di 21 giorni. I trattamenti dureranno fino alla progressione della malattia (come valutato dallo sperimentatore) o tossicità ingestibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla progressione o morte (per qualsiasi motivo), valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
dall'arruolamento alla progressione o morte (per qualsiasi motivo), valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Rapporto di CR e PR in tutte le materie
dall'arruolamento alla progressione o morte (per qualsiasi motivo), valutata fino a 3 anni
Rapporto di CR e PR in tutte le materie
Sistema operativo
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla progressione o morte (per qualsiasi motivo), valutata fino a 3 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
dall'arruolamento alla progressione o morte (per qualsiasi motivo), valutata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-BC-II-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi