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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04605575
이전에 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 치료한 적이 있는 HER2 양성 환자의 피로티닙 + 비노렐빈
2022년 4월 24일 업데이트: wang shusen, Sun Yat-sen University
HER2 양성 및 치료된 전이성 유방암 치료에서 비노렐빈과 결합된 파이로티닙의 단일군, 다기관 2상 임상 연구
이 연구의 목적은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 비노렐빈과 병용하여 피로티닙의 최대 허용 용량을 확인하고 조합의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구는 두 부분으로 수행됩니다. 첫 번째 부분에서는 최대 12명의 피험자를 대상으로 진행된 고형암 환자에서 피로티닙과 비노렐빈의 최고 허용 용량을 결정하기 위한 테스트가 실시될 예정입니다. 연구의 두 번째 부분에서는 이전에 트라스투주맙 기반 요법을 받은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 파이로티닙 + 비노렐빈의 안전성과 효능을 탐구할 것입니다. 참가자는 질병 진행(PD), 관리 불가능한 독성 또는 연구가 종료될 때까지 치료를 받습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
208
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: wang shusen
- 전화번호: +86-13926168469
- 이메일: wangshs@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: zhang jingmin
- 전화번호: +8618826246924
- 이메일: zhangjm1@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Zhang Jingmin
-
연락하다:
- zhang jingmin
- 전화번호: +8618826246924
- 이메일: zhangjm1@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암
- HER2 상태는 전향적으로 중앙 검사를 받아야 하며 중앙 실험실 분석 결과에 따라 HER2 양성이어야 합니다.
- 보조제, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 유방암에 대한 사전 치료에는 탁센(단독 또는 다른 제제와 병용) 및 트라스투주맙(단독 또는 다른 제제와 병용)이 모두 포함되어야 합니다. 이전에 pertuzumab을 사용한 환자는 허용됩니다.
- 조사자가 정의한 치료 불가능, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 문서화된 진행(가장 최근 치료 중 또는 이후 또는 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 발생)
- 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병; 중추 신경계 질환만 있는 참가자는 제외됩니다.
- 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔에서 심장박출률이 50퍼센트(%) 이상(>/=)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 파이로티닙 치료 이력
- 라파티닙 또는 네라티닙으로 사전 치료
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 호르몬 요법을 제외하고 무작위배정 전 28일 이내에 항암제/생물학적 또는 조사적 치료를 받은 이력
- 다른 적격성 기준과 일치하는 치료 관련 독성의 회복
- 무작위 배정 후 28일 이내의 방사선 치료 이력
- 무작위화 2개월(60일) 이내에 뇌 전이로 인한 증상을 조절하기 위해 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 증상 조절을 위한 치료가 필요한 뇌 전이 및 방사선, 수술 또는 스테로이드를 포함한 기타 치료 이력
- 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력
- 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환)
- 임신 또는 수유
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스로 현재 알려진 활동성 감염
- 위장관 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태의 존재: 흡수장애 증후군, 소장 또는 위 절제, 궤양성 대장염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 파이로티닙 + 비노렐빈
|
매일 경구로 피로티닙 320mg 정제, 21일 주기의 1일과 8일에 비노렐빈(po) 80mg/m2 매주(첫 번째 주기 60mg/m2 이후) 투여.
치료는 2주기 동안 지속됩니다.
피로티닙 400mg 정제를 매일 경구 투여하고 비노렐빈(po) 80mg/m2를 매주(60mg/m2의 첫 번째 주기 이후) 21일 주기의 1일과 8일에 투여합니다.
치료는 2주기 동안 지속됩니다.
피로티닙 매일 경구 투여(MTD), 비노렐빈(po) 80mg/m2 매주(첫 번째 주기 60mg/m2 이후) 투여 21일 주기의 1일 및 8일 또는 비노렐빈(iv) 25mg/m2 21일 주기의 1일과 8일.
치료는 질병 진행(조사자가 평가한 대로) 또는 관리할 수 없는 독성까지 지속됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 평가한 PFS
기간: 등록부터 진행 또는 사망까지(어떤 이유로든), 최대 3년 평가
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무진행 생존
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등록부터 진행 또는 사망까지(어떤 이유로든), 최대 3년 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 모든 과목에서 CR과 PR의 비율
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등록부터 진행 또는 사망까지(어떤 이유로든), 최대 3년 평가
|
모든 과목에서 CR과 PR의 비율
|
운영체제
기간: 등록부터 진행 또는 사망까지(어떤 이유로든), 최대 3년 평가
|
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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등록부터 진행 또는 사망까지(어떤 이유로든), 최대 3년 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ma F, Ouyang Q, Li W, Jiang Z, Tong Z, Liu Y, Li H, Yu S, Feng J, Wang S, Hu X, Zou J, Zhu X, Xu B. Pyrotinib or Lapatinib Combined With Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer With Prior Taxanes, Anthracyclines, and/or Trastuzumab: A Randomized, Phase II Study. J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2610-2619. doi: 10.1200/JCO.19.00108. Epub 2019 Aug 20.
- Li X, Yang C, Wan H, Zhang G, Feng J, Zhang L, Chen X, Zhong D, Lou L, Tao W, Zhang L. Discovery and development of pyrotinib: A novel irreversible EGFR/HER2 dual tyrosine kinase inhibitor with favorable safety profiles for the treatment of breast cancer. Eur J Pharm Sci. 2017 Dec 15;110:51-61. doi: 10.1016/j.ejps.2017.01.021. Epub 2017 Jan 21.
- Ma F, Li Q, Chen S, Zhu W, Fan Y, Wang J, Luo Y, Xing P, Lan B, Li M, Yi Z, Cai R, Yuan P, Zhang P, Li Q, Xu B. Phase I Study and Biomarker Analysis of Pyrotinib, a Novel Irreversible Pan-ErbB Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor, in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Sep 20;35(27):3105-3112. doi: 10.1200/JCO.2016.69.6179. Epub 2017 May 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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