Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyrotinib Plus Vinorelbine hos deltakere med HER2-positiv tidligere behandlet lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

24. april 2022 oppdatert av: wang shusen, Sun Yat-sen University

En enarms, multisenter fase II klinisk studie av pyrotinib kombinert med vinorelbin i behandling av HER2-positiv og behandlet metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å identifisere den høyeste tolerable dosen av pyrotinib i kombinasjon med vinorelbin og å vurdere sikkerheten og effekten av kombinasjonen hos pasienter med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

Studien vil bli gjennomført i to deler. I den første delen vil det bli testet på opptil 12 forsøkspersoner for å bestemme den høyeste tolerable dosen av pyrotinib og vinorelbin hos pasienter med avanserte solide svulster. I den andre delen av studien vil vi utforske sikkerheten og effekten av Pyrotinib + vinorelbin hos pasienter med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har mottatt tidligere trastuzumab-basert terapi. Deltakerne vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon (PD), uhåndterlig toksisitet eller studieavslutning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhang Jingmin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft
  • HER2-status må være prospektivt, sentralt testet og være HER2-positiv basert på resultater fra sentrale laboratorieanalyser
  • Tidligere behandling for brystkreft i adjuvant, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk setting må inkludere både en taxan, alene eller i kombinasjon med et annet middel, og trastuzumab, alene eller i kombinasjon med et annet middel. Pasienter som tidligere har brukt pertuzumab vil bli tillatt.
  • Dokumentert progresjon (som oppstår under eller etter siste behandling eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant terapi) av uhelbredelig, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, definert av etterforskeren
  • Målbar og/eller ikke-målbar sykdom; deltakere med kun sentralnervesystemets sykdom er ekskludert
  • Hjerteejeksjonsfraksjon større enn eller lik (>/=) 50 prosent (%) ved enten ekkokardiogram eller multi-gatet innsamlingsskanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med behandling med pyrotinib
  • Tidligere behandling med lapatinib eller neratinib
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom
  • Anamnese med å ha mottatt kreftmedisin/biologisk eller undersøkelsesbehandling innen 28 dager før randomisering bortsett fra hormonbehandling
  • Gjenoppretting av behandlingsrelatert toksisitet i samsvar med andre kvalifikasjonskriterier
  • Historie med strålebehandling innen 28 dager etter randomisering
  • Hjernemetastaser som er ubehandlede, symptomatiske eller krever behandling for å kontrollere symptomer, samt enhver historie med stråling, kirurgi eller annen terapi, inkludert steroider, for å kontrollere symptomer fra hjernemetastaser innen 2 måneder (60 dager) etter randomisering
  • Anamnese med symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina
  • Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom (for eksempel klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller metabolsk sykdom)
  • Graviditet eller amming
  • Gjeldende kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-virus
  • Tilstedeværelse av tilstander som kan påvirke gastrointestinal absorpsjon: Malabsorpsjonssyndrom, reseksjon av tynntarm eller mage og ulcerøs kolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pyrotinib pluss vinorelbin
Legemiddel: Pyrotinib 320mg + Vinorelbin
pyrotinib 320 mg tabletter administrert daglig gjennom munnen, vinorelbin(po) 80 mg/m2 ukentlig (etter en første syklus ved 60 mg/m2) administrert på dag 1 og dag 8 i 21-dagers syklus. Behandlingen varer i to sykluser
Legemiddel: Pyrotinib 400mg + Vinorelbin
pyrotinib 400 mg tabletter administrert daglig gjennom munnen, vinorelbin(po) 80 mg/m2 ukentlig (etter en første syklus ved 60 mg/m2) administrert på dag 1 og dag 8 i 21 dagers syklus. Behandlingen varer i to sykluser
Legemiddel: Pyrotinib pluss Vinorelbin
pyrotinib administrert daglig gjennom munnen (MTD), vinorelbin(po) 80 mg/m2 ukentlig (etter en første syklus ved 60 mg/m2) administrert på dag 1 og dag 8 av 21-dagers syklus, eller vinorelbin(iv) 25 mg/m2 på dag 1 og dag 8 av 21 dagers syklus. Behandlinger vil vare inntil sykdomsprogresjon (som vurdert av etterforskeren) eller uhåndterlig toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: fra innmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 3 år
Progresjonsfri overlevelse
fra innmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Forhold mellom CR og PR i alle fag
fra innmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 3 år
Forhold mellom CR og PR i alle fag
OS
Tidsramme: fra innmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 3 år
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
fra innmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-BC-II-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere