Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirotynib plus winorelbina u uczestniczek z HER2-dodatnim wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami

24 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: wang shusen, Sun Yat-sen University

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II pirotynibu w skojarzeniu z winorelbiną w leczeniu HER2-dodatniego i leczonego raka piersi z przerzutami

Celem tego badania jest określenie najwyższej tolerowanej dawki pirotynibu w skojarzeniu z winorelbiną oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności takiego połączenia u pacjentek z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. W pierwszej części zostaną przeprowadzone badania na maksymalnie 12 osobach w celu ustalenia najwyższej tolerowanej dawki pirotynibu i winorelbiny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. W drugiej części badania zbadamy bezpieczeństwo i skuteczność pirotynibu + winorelbiny u pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy otrzymali wcześniej terapię opartą na trastuzumabie. Uczestnicy będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby (PD), niemożliwej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

208

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhang Jingmin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi
  • Status HER2 musi być badany prospektywnie, centralnie i musi być HER2-dodatni w oparciu o wyniki testów z laboratorium centralnego
  • Wcześniejsze leczenie raka piersi w leczeniu uzupełniającym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami musi obejmować zarówno taksan, sam lub w połączeniu z innym lekiem, jak i trastuzumab, sam lub w połączeniu z innym lekiem. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali pertuzumab, będą dopuszczeni.
  • Udokumentowana progresja (występująca podczas lub po ostatnim leczeniu lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego) nieuleczalnego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, określona przez badacza
  • Mierzalna i/lub niemierzalna choroba; uczestnicy z chorobą tylko ośrodkowego układu nerwowego są wykluczeni
  • Frakcja wyrzutowa serca większa lub równa (>/=) 50 procent (%) na podstawie badania echokardiograficznego lub wielobramkowego skanu akwizycji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia pirotynibem
  • Wcześniejsze leczenie lapatynibem lub neratynibem
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry
  • Historia otrzymywania jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego/leczenia biologicznego lub eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed randomizacją, z wyjątkiem terapii hormonalnej
  • Odzyskiwanie toksyczności związanej z leczeniem zgodnie z innymi kryteriami kwalifikowalności
  • Historia radioterapii w ciągu 28 dni od randomizacji
  • Przerzuty do mózgu, które są nieleczone, objawowe lub wymagają leczenia w celu opanowania objawów, a także radioterapia, operacja lub inna terapia, w tym sterydami, w celu opanowania objawów w ciągu 2 miesięcy (60 dni) od randomizacji
  • Historia objawowej zastoinowej niewydolności serca lub poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (na przykład istotna klinicznie choroba układu krążenia, płuc lub choroba metaboliczna)
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecnie znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Obecność stanów, które mogą wpływać na wchłanianie z przewodu pokarmowego: zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego lub żołądka oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pirotynib plus winorelbina
Lek: Pirotynib 320 mg + winorelbina
pirotynib tabletki 320 mg podawane codziennie doustnie, winorelbina(po) 80 mg/m2 raz w tygodniu (po pierwszym cyklu 60 mg/m2) podawana w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu. Kuracja trwa dwa cykle
Lek: Pirotynib 400 mg + winorelbina
pirotynib tabletki 400 mg podawane codziennie doustnie, winorelbina(po) 80 mg/m2 tygodniowo (po pierwszym cyklu 60 mg/m2) podawana w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu. Kuracja trwa dwa cykle
Lek: Pirotynib plus winorelbina
pirotynib podawany codziennie doustnie (MTD), winorelbina(po) 80 mg/m2 raz w tygodniu (po pierwszym cyklu 60 mg/m2) podawana w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu lub winorelbina(iv) 25 mg/m2 w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu. Leczenie będzie trwało do czasu progresji choroby (według oceny badacza) lub niemożliwej do opanowania toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniane przez badacza
Ramy czasowe: od rejestracji do progresji lub śmierci (z jakiegokolwiek powodu), szacowany do 3 lat
Przeżycie bez progresji
od rejestracji do progresji lub śmierci (z jakiegokolwiek powodu), szacowany do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Stosunek CR i PR we wszystkich przedmiotach
od rejestracji do progresji lub śmierci (z jakiegokolwiek powodu), szacowany do 3 lat
Stosunek CR i PR we wszystkich przedmiotach
System operacyjny
Ramy czasowe: od rejestracji do progresji lub śmierci (z jakiegokolwiek powodu), szacowany do 3 lat
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
od rejestracji do progresji lub śmierci (z jakiegokolwiek powodu), szacowany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-BC-II-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj