Pirotinibe mais Vinorelbina em participantes com câncer de mama metastático ou localmente avançado previamente tratado HER2-positivo

Critério de inclusão:

• Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente ou citologicamente
• O status de HER2 deve ser prospectivo, testado centralmente e ser HER2-positivo com base nos resultados do ensaio do laboratório central
• O tratamento prévio para câncer de mama no cenário adjuvante, irressecável, localmente avançado ou metastático deve incluir um taxano, sozinho ou em combinação com outro agente, e trastuzumabe, sozinho ou em combinação com outro agente. Serão permitidos pacientes que já usaram pertuzumab anteriormente.
• Progressão documentada (que ocorre durante ou após o tratamento mais recente ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante) de câncer de mama incurável, irressecável, localmente avançado ou metastático, definido pelo investigador
• Doença mensurável e/ou não mensurável; participantes com doença exclusiva do sistema nervoso central são excluídos
• Fração de ejeção cardíaca maior ou igual a (>/=) 50 por cento (%) por ecocardiograma ou varredura de aquisição multi-gated
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

• Histórico de tratamento com pirotinibe
• Tratamento prévio com lapatinib ou neratinib
• História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, carcinoma de pele não melanoma
• História de receber qualquer droga anticancerígena/biológica ou tratamento experimental dentro de 28 dias antes da randomização, exceto terapia hormonal
• Recuperação de toxicidade relacionada ao tratamento consistente com outros critérios de elegibilidade
• História de radioterapia dentro de 28 dias após a randomização
• Metástases cerebrais não tratadas, sintomáticas ou que requerem terapia para controlar os sintomas, bem como qualquer história de radiação, cirurgia ou outra terapia, incluindo esteróides, para controlar os sintomas de metástases cerebrais dentro de 2 meses (60 dias) da randomização
• História de insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou arritmia cardíaca grave que requer tratamento
• História de infarto do miocárdio ou angina instável
• Doença sistêmica grave e descontrolada atual (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica clinicamente significativa)
• Gravidez ou lactação
• Infecção ativa conhecida atual pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou pelo vírus da hepatite C
• Presença de condições que possam afetar a absorção gastrointestinal: síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado ou do estômago e colite ulcerosa