Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyrotinib Plus Vinorelbin u účastníků s HER2-pozitivním dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

24. dubna 2022 aktualizováno: wang shusen, Sun Yat-sen University

Jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II s pyrotinibem v kombinaci s vinorelbinem v léčbě HER2-pozitivního a léčeného metastatického karcinomu prsu

Účelem této studie je identifikovat nejvyšší tolerovatelnou dávku pyrotinibu v kombinaci s vinorelbinem a posoudit bezpečnost a účinnost kombinace u pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Studie bude probíhat ve dvou částech. V první části bude provedeno testování až na 12 subjektech za účelem stanovení nejvyšší tolerovatelné dávky pyrotinibu a vinorelbinu u pacientů s pokročilými solidními nádory. Ve druhé části studie prozkoumáme bezpečnost a účinnost pyrotinibu + vinorelbinu u pacientek s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které dříve podstoupily terapii založenou na trastuzumabu. Účastníci budou léčeni až do progrese onemocnění (PD), nezvladatelné toxicity nebo ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

208

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Stav HER2 musí být prospektivně, centrálně testován a musí být HER2-pozitivní na základě výsledků centrálních laboratorních testů
  • Předchozí léčba karcinomu prsu v adjuvantní, neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické léčbě musí zahrnovat jak taxan, samotný nebo v kombinaci s jiným činidlem, tak trastuzumab, samotný nebo v kombinaci s jiným činidlem. Pacienti, kteří dříve užívali pertuzumab, budou povoleni.
  • Zdokumentovaná progrese (která se objeví během nebo po poslední léčbě nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie) nevyléčitelného, ​​neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu, definovaného zkoušejícím
  • Měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění; účastníci s onemocněním pouze centrálního nervového systému jsou vyloučeni
  • Srdeční ejekční frakce větší nebo rovna (>/=) 50 procent (%) buď pomocí echokardiogramu, nebo multi-gated akviziční sken
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Historie léčby pyrotinibem
  • Předchozí léčba lapatinibem nebo neratinibem
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže
  • Anamnéza užívání jakéhokoli protirakovinného léku/biologické nebo hodnocené léčby během 28 dnů před randomizací kromě hormonální terapie
  • Obnova toxicity související s léčbou v souladu s ostatními kritérii způsobilosti
  • Anamnéza radioterapie do 28 dnů od randomizace
  • Mozkové metastázy, které jsou neléčené, symptomatické nebo vyžadují léčbu ke kontrole symptomů, stejně jako jakákoliv anamnéza ozařování, chirurgického zákroku nebo jiné terapie, včetně steroidů, ke kontrole symptomů z mozkových metastáz do 2 měsíců (60 dnů) od randomizace
  • Anamnéza symptomatického městnavého srdečního selhání nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění (například klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy C
  • Přítomnost stavů, které by mohly ovlivnit gastrointestinální absorpci: malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva nebo žaludku a ulcerózní kolitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pyrotinib plus vinorelbin
Lék: Pyrotinib 320 mg + vinorelbin
pyrotinib 320 mg tablety podávané denně ústy, vinorelbin(po) 80 mg/m2 týdně (po prvním cyklu 60 mg/m2) podávané v den 1 a den 8 z 21denního cyklu. Léčba trvá dva cykly
Lék: Pyrotinib 400 mg + vinorelbin
pyrotinib 400 mg tablety podávané denně ústy, vinorelbin(po) 80 mg/m2 týdně (po prvním cyklu 60 mg/m2) podávané v den 1 a den 8 z 21denního cyklu. Léčba trvá dva cykly
Lék: Pyrotinib plus Vinorelbin
pyrotinib podávaný denně ústy (MTD), vinorelbin (po) 80 mg/m2 týdně (po prvním cyklu při 60 mg/m2) podávaný 1. a 8. den 21denního cyklu nebo vinorelbin (iv) 25 mg/m2 v den 1 a den 8 21denního cyklu. Léčba bude trvat až do progrese onemocnění (jak zhodnotí zkoušející) nebo do nezvladatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno do 3 let
Přežití bez progrese
od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Poměr CR a PR ve všech předmětech
od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno do 3 let
Poměr CR a PR ve všech předmětech
OS
Časové okno: od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno do 3 let
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-BC-II-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit