Pirotinib más vinorelbina en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tratado previamente con HER2 positivo

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama invasivo confirmado histológica o citológicamente
• El estado de HER2 debe analizarse de forma prospectiva y central y ser HER2 positivo en función de los resultados del análisis del laboratorio central.
• El tratamiento previo para el cáncer de mama en el entorno adyuvante, irresecable, localmente avanzado o metastásico debe incluir un taxano, solo o en combinación con otro agente, y trastuzumab, solo o en combinación con otro agente. Se permitirá el ingreso de pacientes que hayan usado pertuzumab previamente.
• Progresión documentada (que ocurre durante o después del tratamiento más reciente o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) de cáncer de mama incurable, irresecable, localmente avanzado o metastásico, definido por el investigador
• enfermedad medible y/o no medible; se excluyen los participantes con enfermedad exclusiva del sistema nervioso central
• Fracción de eyección cardíaca mayor o igual a (>/=) 50 por ciento (%) por ecocardiograma o exploración de adquisición de múltiples puertas
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

• Historia de tratamiento con pirotinib
• Tratamiento previo con lapatinib o neratinib
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma
• Antecedentes de haber recibido cualquier fármaco/tratamiento biológico o de investigación contra el cáncer en los 28 días anteriores a la aleatorización, excepto la terapia hormonal.
• Recuperación de la toxicidad relacionada con el tratamiento consistente con otros criterios de elegibilidad
• Antecedentes de radioterapia dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
• Metástasis cerebrales que no reciben tratamiento, son sintomáticas o requieren terapia para controlar los síntomas, así como antecedentes de radiación, cirugía u otra terapia, incluidos los esteroides, para controlar los síntomas de las metástasis cerebrales dentro de los 2 meses (60 días) de la aleatorización
• Historial de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o arritmia cardíaca grave que requiera tratamiento
• Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable
• Enfermedad sistémica grave no controlada actual (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica clínicamente significativa)
• Embarazo o lactancia
• Infección activa conocida actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C
• Presencia de condiciones que puedan afectar la absorción gastrointestinal: Síndrome de malabsorción, resección de intestino delgado o estómago y colitis ulcerosa