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Pyrotinib plus Vinorelbin bei Teilnehmern mit HER2-positivem, zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

24. April 2022 aktualisiert von: wang shusen, Sun Yat-sen University

Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zu Pyrotinib in Kombination mit Vinorelbin bei der Behandlung von HER2-positivem und behandeltem metastasierendem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die höchste tolerierbare Dosis von Pyrotinib in Kombination mit Vinorelbin zu ermitteln und die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination bei Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu bewerten.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Im ersten Teil werden Tests an bis zu 12 Probanden durchgeführt, um die höchste tolerierbare Dosis von Pyrotinib und Vinorelbin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bestimmen. Im zweiten Teil der Studie werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit von Pyrotinib + Vinorelbin bei Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersuchen, die zuvor eine auf Trastuzumab basierende Therapie erhalten haben. Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), einer nicht beherrschbaren Toxizität oder dem Studienabbruch behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhang Jingmin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • Der HER2-Status muss prospektiv, zentral getestet und HER2-positiv sein, basierend auf den Testergebnissen des zentralen Labors
  • Die vorherige Behandlung von Brustkrebs im adjuvanten, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting muss sowohl ein Taxan, allein oder in Kombination mit einem anderen Wirkstoff, als auch Trastuzumab, allein oder in Kombination mit einem anderen Wirkstoff, umfassen. Patienten, die zuvor Pertuzumab verwendet haben, werden zugelassen.
  • Dokumentierte Progression (die während oder nach der letzten Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie auftritt) von unheilbarem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, definiert durch den Prüfarzt
  • messbare und/oder nicht messbare Krankheit; Teilnehmer mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems sind ausgeschlossen
  • Herzauswurffraktion größer oder gleich (>/=) 50 Prozent (%) entweder durch Echokardiogramm oder Multi-Gating-Akquisitionsscan
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Behandlung mit Pyrotinib
  • Vorbehandlung mit Lapatinib oder Neratinib
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom
  • Vorgeschichte des Erhalts von Krebsmedikamenten / biologischen oder Prüfbehandlungen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung mit Ausnahme der Hormontherapie
  • Wiederherstellung der behandlungsbedingten Toxizität im Einklang mit anderen Zulassungskriterien
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
  • Hirnmetastasen, die unbehandelt, symptomatisch sind oder eine Therapie zur Symptomkontrolle erfordern, sowie jegliche Vorgeschichte von Bestrahlung, Operation oder anderer Therapie, einschließlich Steroide, zur Kontrolle der Symptome von Hirnmetastasen innerhalb von 2 Monaten (60 Tagen) nach Randomisierung
  • Vorgeschichte einer symptomatischen dekompensierten Herzinsuffizienz oder einer schweren Herzrhythmusstörung, die eine Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder metabolische Erkrankung)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Derzeit bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-C-Virus
  • Vorhandensein von Zuständen, die die gastrointestinale Resorption beeinträchtigen könnten: Malabsorptionssyndrom, Resektion des Dünndarms oder Magens und Colitis ulcerosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pyrotinib plus Vinorelbin
Arzneimittel: Pyrotinib 320 mg + Vinorelbin
Pyrotinib 320 mg Tabletten, täglich oral verabreicht, Vinorelbin (po) 80 mg/m2 wöchentlich (nach einem ersten Zyklus mit 60 mg/m2), verabreicht an Tag 1 und Tag 8 des 21-Tage-Zyklus. Die Behandlung dauert zwei Zyklen
Arzneimittel: Pyrotinib 400 mg + Vinorelbin
Pyrotinib 400 mg Tabletten täglich zum Einnehmen, Vinorelbin (po) 80 mg/m2 wöchentlich (nach einem ersten Zyklus mit 60 mg/m2), verabreicht an Tag 1 und Tag 8 des 21-Tage-Zyklus. Die Behandlung dauert zwei Zyklen
Arzneimittel: Pyrotinib plus Vinorelbin
Pyrotinib täglich oral verabreicht (MTD), Vinorelbin (po) 80 mg/m2 wöchentlich (nach einem ersten Zyklus mit 60 mg/m2), verabreicht an Tag 1 und Tag 8 des 21-Tage-Zyklus, oder Vinorelbin(iv) 25 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8 des 21-Tage-Zyklus. Die Behandlungen dauern bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder bis zu einer nicht beherrschbaren Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS, wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod (aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben
von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod (aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Verhältnis von CR und PR in allen Fächern
von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod (aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 3 Jahren
Verhältnis von CR und PR in allen Fächern
Betriebssystem
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod (aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 3 Jahren
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod (aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-BC-II-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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