PD1 発現研究のための 64Cu-DOTA-ペンブロリズマブ PET

包含基準:

• すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
• 標準的な PET イメージングを受ける能力
• 免疫療法で治療する予定
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 50%
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
• 血小板数 >= 50/mm^3; -患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、研究登録前の7日以内には許可されません
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<3 x ULN
• 計算されたクレアチニン クリアランス >= 30 mL/分
• 出産の可能性のある女性は、臨床研究に参加する被験者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致する非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります。子宮内器具または子宮内システムの配置;バリア法;殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬または閉塞キャップ（ダイアフラムまたは頸部/ボールトキャップ）を備えたコンドーム; 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用。男性パートナーの不妊手術; -真の禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）研究中および研究後（64Cu-抗PD1 [ペンブロリズマブ]-N-ヒドロキシスクシンイミド[NHS]-DOTAの最後の投与の6か月後女性)
• 出産の可能性のある女性と性的に活発であり、精管切除を受けていない男性は、避妊のバリア方法を使用することに同意する必要があります。たとえば、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドーム、または密閉キャップを備えたパートナー (横隔膜または子宮頸部/ボールトキャップ) 殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤で、すべての男性はまた、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから6か月間精子を提供してはなりません

除外基準:

• -ペンブロリズマブまたは他の抗PD1療法への以前の曝露
• PETスキャンに耐えられない
• -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加が禁忌となる状態
• スクリーニング期間中に授乳中または妊娠検査が陽性の女性患者
• -研究治療開始前の14日以内に全身抗生物質療法を必要とする感染症
• -被験者は、癌治療のために同時化学療法または生物学的療法またはホルモン療法を受けています。 -被験者は骨髄刺激因子（例えば、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]）を受けています。 注: がん以外の疾患に対するホルモン剤 (例: 糖尿病に対するインスリン) の同時使用は許容されます。
• -研究に入る前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
• -治験薬投与から4週間以内の弱毒生ワクチンによるワクチン接種
• -被験者は現在、免疫抑制薬を使用しているか、または治験薬投与前の14日以内に使用していました
• 鼻腔内、局所、吸入、または局所ステロイド注射（関節内注射など）
• -プレドニゾンまたは同等の10 mg /日を超えない生理学的用量の慢性全身性コルチコステロイド
• 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例えば、注入関連反応、コンピュータ断層撮影[CT]スキャンの前投薬）
• -被験者は形質細胞白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS症候群（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）、または原発性アミロイドーシスを患っています
• -被験者は、1秒間の努力呼気量（FEV1）が50％未満の慢性閉塞性肺疾患（COPD）であることがわかっています。 COPD が疑われる患者には FEV1 検査が必要であり、FEV1 < 50% の場合は対象を除外する必要があることに注意してください。
• -被験者は、アレルギー、過敏症、またはモノクローナル抗体またはヒトタンパク質に対する不耐性、またはそれらの賦形剤を知っています
• 被験者は原発性免疫不全の病歴がある
• -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）、慢性または活動性B型肝炎、または活動性A型またはC型肝炎に陽性です
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）