64Cu-DOTA-pembrolizumab PET do badania ekspresji PD1
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Badanie fazy I obrazowania PET pembrolizumabem 64Cu pod kątem ekspresji PD1 in vivo
Ta faza I badania ocenia najlepszą dawkę i skutki uboczne miedzi (64Cu)-DOTA-pembrolizumabu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do badania ekspresji PD1.
64Cu jest radioznacznikiem, który wiąże się z cząsteczką PD1, która znajduje się na komórkach odpornościowych znajdujących się w guzie.
PD1 to skrót od „białka programowanej śmierci komórki 1”.
Kiedy 64Cu-DOTA-pembrolizumab jest wstrzykiwany do krwiobiegu pacjenta, 64Cu-pembrolizumab przemieszcza się po całym ciele i przykleja się do każdego guza, który ma komórki odpornościowe PD1-dodatnie.
Identyfikacja ekspresji PD1 w guzie może pomóc ocenić, czy pacjenci zareagują na immunoterapię, i może wykryć skupiska komórek odpornościowych, gdy są one wciąż zbyt małe, aby można je było wykryć za pomocą innych technik zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji nieznakowanego pembrolizumabu, a następnie pozytonowej tomografii emisyjnej 64Cu-tetraxetan (DOTA)-pembrolizumab, dla każdego poziomu dawki, poprzez ocenę toksyczności, w tym: rodzaj, częstość, nasilenie, przypisanie, przebieg w czasie i czas trwania.
CELE DODATKOWE:
I. Wygeneruj wstępne oszacowania biodystrybucji 64Cu-DOTA-pembrolizumabu i preferowanej dawki zimnego przeciwciała.
II. Określić dawkę podanego wcześniej nieznakowanego pembrolizumabu poprawiającą jakość obrazu na podstawie jakościowej oceny przez radiologa 64Cu-DOTA-pembrolizumabu.
III. Ocenić działanie 64Cu-DOTA-pembrolizumabu w wykrywaniu zmian nowotworowych.
ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki 64Cu-DOTA-pembrolizumabu.
Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie (iv.) w ciągu 30 minut, aw ciągu 6 godzin otrzymują również 64Cu-DOTA-pembrolizumab w postaci powolnego podawania dożylnego trwającego > 1 minutę w dniu 0. Następnie pacjenci przechodzą PET przez 60 minut w dniu 1.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
- Możliwość poddania się standardowemu obrazowaniu PET
- Zaplanuj leczenie immunoterapią
- Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) >= 50%
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000/mm^3
- liczba płytek >= 50/mm^3; transfuzje płytek krwi, aby pomóc pacjentom spełnić kryteria kwalifikacji, nie są dozwolone w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x GGN
- Obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min
- Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń, zgodną z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń u osób biorących udział w badaniach klinicznych: np. ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji; umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego; metody barierowe; prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku lub kapturku okluzyjnym (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku; sterylizacja partnera; prawdziwa abstynencja (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika) w trakcie i po badaniu (6 miesięcy po ostatniej dawce 64Cu-anty-PD1 [pembrolizumab]-N-hydroksysukcynoimid [NHS]-DOTA dla kobiet )
- Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, np. diafragmę lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/błonie/kremie/czopku, a wszystkim mężczyznom nie wolno również oddawać nasienia w trakcie badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na pembrolizumab lub inną terapię anty-PD1
- Nie można tolerować skanowania PET
- Każdy stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego
- Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego w okresie przesiewowym
- Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Pacjent otrzymuje równoczesną chemioterapię lub terapię biologiczną lub hormonalną w celu leczenia raka. Osobnik otrzymuje czynniki stymulujące szpik kostny (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF]). Uwaga: Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie hormonów w stanach niezwiązanych z rakiem (np. insuliny w cukrzycy).
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania
- Szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od podania badanego czynnika
- Pacjent obecnie stosuje lub stosował leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed podaniem badanego środka
- Donosowe, miejscowe, wziewne lub miejscowe wstrzyknięcia sterydów (np. wstrzyknięcie dostawowe)
- Przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika
- Steroidy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. reakcje związane z infuzją, premedykacja tomografii komputerowej [CT])
- Pacjent ma białaczkę z komórek plazmatycznych, makroglobulinemię Waldenstroma, zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne) lub pierwotną amyloidozę
- Pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 50% wartości należnej. Należy pamiętać, że badanie FEV1 jest wymagane u pacjentów z podejrzeniem POChP, a pacjentów należy wykluczyć, jeśli FEV1 < 50%
- Podmiot ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na przeciwciała monoklonalne lub białka ludzkie lub ich substancje pomocnicze
- Podmiot ma historię pierwotnego niedoboru odporności
- Pacjent ma pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1), przewlekłego lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu A lub C
- Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment (pembrolizumab, 64Cu-DOTA-pembrolizumab, PET)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes, and within 6 hours also receive 64Cu-DOTA-pembrolizumab via slow IV push over > 1 minute on day 0. Patients then undergo PET over 60 minutes on day 1.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
Zaobserwowane toksyczności zostaną podsumowane, dla wszystkich poziomów dawek, pod względem typu (dotknięty narząd lub oznaczenie laboratoryjne), ciężkości, czasu wystąpienia, czasu trwania, prawdopodobnego związku z badanym środkiem(-ami) oraz odwracalności lub wyniku.
|
Do 3 dni
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni po podaniu znakowanego radioaktywnie pembrolizumabu
|
W ciągu pierwszych 3 dni po podaniu znakowanego radioaktywnie pembrolizumabu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykrywanie zmian w organizmie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej 64Cu-DOTA-pembrolizumab
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ammar Chaudhry, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20080 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2020-07955 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .