TEP au 64Cu-DOTA-pembrolizumab pour l'étude de l'expression de PD1
10 août 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Une étude de phase I sur l'imagerie TEP au pembrolizumab 64Cu pour l'expression in vivo de PD1
Cet essai de phase I évalue la meilleure dose et les meilleurs effets secondaires de la tomographie par émission de positons (TEP) au cuivre (64Cu)-DOTA-pembrolizumab pour l'étude de l'expression de PD1.
Le 64Cu est un radiotraceur qui se lie à une molécule, PD1, présente sur les cellules immunitaires présentes dans la tumeur.
PD1 est l'abréviation de « protéine de mort cellulaire programmée 1 ».
Lorsque le 64Cu-DOTA-pembrolizumab est injecté dans la circulation sanguine du patient, le 64Cu-pembrolizumab se déplace dans tout le corps et adhère à toute tumeur qui a des cellules immunitaires PD1 positives.
L'identification de l'expression de PD1 dans la tumeur peut aider à évaluer si les patients répondront à l'immunothérapie et peut détecter des grappes de cellules immunitaires lorsqu'elles sont encore trop petites pour être détectées par d'autres techniques approuvées par la Food and Drug Administration (FDA).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pembrolizumab non étiqueté suivi d'une tomographie par émission de positons au 64Cu-tétraxétan (DOTA)-pembrolizumab, à chaque dose, en évaluant les toxicités, notamment : le type, la fréquence, la gravité, l'attribution, l'évolution dans le temps et la durée.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Générer des estimations initiales de la biodistribution du 64Cu-DOTA-pembrolizumab et de la dose préférée d'anticorps froid.
II. Déterminer la dose de pembrolizumab non étiqueté pré-administré qui améliore la qualité de l'image par une évaluation qualitative par le radiologue du 64Cu-DOTA-pembrolizumab.
III. Évaluer les performances du 64Cu-DOTA-pembrolizumab dans la détection des lésions tumorales.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de 64Cu-DOTA-pembrolizumab.
Les patients reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes, et dans les 6 heures, ils reçoivent également du 64Cu-DOTA-pembrolizumab par injection IV lente pendant > 1 minute le jour 0. Les patients subissent ensuite une TEP pendant 60 minutes le jour 1.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 3 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
- Capacité à subir une imagerie TEP standard
- Planifier d'être traité par immunothérapie
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) >= 50%
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1000/mm^3
- Numération plaquettaire >= 50/mm^3 ; les transfusions de plaquettes pour aider les patients à répondre aux critères d'éligibilité ne sont pas autorisées dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude
- Bilirubine totale =< 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
- Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 3 x LSN
- Clairance de la créatinine calculée >= 30 mL/min
- La femme en âge de procréer doit pratiquer une méthode de contraception très efficace conformément aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes de contraception pour les sujets participant à des études cliniques : par exemple, utilisation établie de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ; mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin ; méthodes barrières; préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ; stérilisation du partenaire masculin ; véritable abstinence (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) pendant et après l'étude (6 mois après la dernière dose de 64Cu-anti-PD1 [pembrolizumab]-N-hydroxysuccinimide [NHS]-DOTA pour les femmes )
- Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière, par exemple, soit un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ou un partenaire avec capuchon occlusif ( diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, et tous les hommes ne doivent pas non plus donner de sperme pendant l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure au pembrolizumab ou à un autre traitement anti-PD1
- Incapable de tolérer le PET scan
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures d'étude clinique
- Patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif pendant la période de dépistage
- Infection nécessitant une antibiothérapie systémique dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Le sujet reçoit une chimiothérapie concomitante ou une thérapie biologique ou hormonale pour le traitement du cancer. Le sujet reçoit des facteurs de stimulation de la moelle osseuse (par exemple, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages [GM-CSF]). Remarque : L'utilisation concomitante d'hormones pour des affections non liées au cancer (par exemple, l'insuline pour le diabète) est acceptable
- - Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude
- Vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines suivant l'administration de l'agent de l'étude
- - Le sujet utilise actuellement ou a utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'administration de l'agent d'étude
- Injections intranasales, topiques, inhalées ou locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire)
- Corticostéroïdes systémiques chroniques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou équivalent
- Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (p. ex., réactions liées à la perfusion, prémédication par tomodensitométrie [TDM])
- Le sujet a une leucémie à plasmocytes, une macroglobulinémie de Waldenström, un syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et changements cutanés) ou une amylose primaire
- Le sujet a une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) connue avec un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 50 % de la normale prédite. Notez que le test FEV1 est requis pour les patients suspectés d'avoir une BPCO et les sujets doivent être exclus si FEV1 < 50 %
- Le sujet a des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance aux anticorps monoclonaux ou aux protéines humaines, ou à leurs excipients
- Le sujet a des antécédents d'immunodéficience primaire
- Le sujet est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), l'hépatite B chronique ou active ou l'hépatite A ou C active
- Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Treatment (pembrolizumab, 64Cu-DOTA-pembrolizumab, PET)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes, and within 6 hours also receive 64Cu-DOTA-pembrolizumab via slow IV push over > 1 minute on day 0. Patients then undergo PET over 60 minutes on day 1.
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Étant donné IV
Autres noms:
Passer le PET
Autres noms:
Étant donné IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 jours
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La toxicité sera classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI) version 5.0.
Les toxicités observées seront résumées, pour toutes les doses, en termes de type (organe affecté ou détermination en laboratoire), de gravité, de moment d'apparition, de durée, d'association probable avec le ou les agents à l'étude et de réversibilité ou de résultat.
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Jusqu'à 3 jours
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Toxicité limitant la dose
Délai: Au cours des 3 premiers jours suivant l'administration de pembrolizumab radiomarqué
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Au cours des 3 premiers jours suivant l'administration de pembrolizumab radiomarqué
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection de lésions dans le corps par tomographie par émission de positrons 64Cu-DOTA-pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Jusqu'à 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ammar Chaudhry, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20080 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2020-07955 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .