64Cu-DOTA-pembrolizumab PET til undersøgelse af PD1-ekspression

Inklusionskriterier:

• Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
• Evne til at gennemgå standard PET-billeddannelse
• Planlæg at blive behandlet med immunterapi
• Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 50 %
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mm^3
• Blodpladetal >= 50/mm^3; Blodpladetransfusioner for at hjælpe patienter med at opfylde berettigelseskriterier er ikke tilladt inden for 7 dage før studieindskrivning
• Total bilirubin =< 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
• Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min
• Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for forsøgspersoner, der deltager i kliniske undersøgelser: f.eks. etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system; barriere metoder; kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille; mandlig partner sterilisering; ægte abstinens (når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil) under og efter undersøgelsen (6 måneder efter den sidste dosis af 64Cu-anti-PD1 [pembrolizumab]-N-hydroxysuccinimid [NHS]-DOTA til kvinder )
• En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte ( mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående eksponering for pembrolizumab eller anden anti-PD1-behandling
• Kan ikke tolerere PET-scanning
• Enhver tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
• Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv graviditetstest i screeningsperioden
• Infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling
• Forsøgspersonen modtager samtidig kemoterapi eller biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling. Forsøgspersonen modtager knoglemarvsstimulerende faktorer (f.eks. granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF]). Bemærk: Samtidig brug af hormoner til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes) er acceptabelt
• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen
• Vaccination med levende svækkede vacciner inden for 4 uger efter administration af studiemiddel
• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller har brugt immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmidlet
• Intranasale, topiske, inhalerede eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion)
• Kroniske systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende
• Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. infusionsrelaterede reaktioner, computertomografi [CT] scanning præmedicinering)
• Personen har plasmacelleleukæmi, Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller primær amyloidose
• Forsøgspersonen har kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 50 % forventet normal. Bemærk, at FEV1-test er påkrævet for patienter, der mistænkes for at have KOL, og forsøgspersoner skal udelukkes, hvis FEV1 < 50 %
• Forsøgspersonen har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for monoklonale antistoffer eller humane proteiner eller deres hjælpestoffer
• Personen har tidligere haft primær immundefekt
• Forsøgspersonen er positiv for human immundefektvirus (HIV-1), kronisk eller aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis A eller C
• Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)